Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av svoveltermisk vanninnånding på luftveisoksidativt stress hos KOLS-pasienter

27. desember 2013 oppdatert av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Placebokontrollert studie som evaluerer de modulerende effektene av svoveltermisk vanninnånding på superoksidanionnivåer i utåndet pustkondensat hos KOLS-pasienter

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene preget av fast luftstrømsobstruksjon, med viktige systemiske komorbiditeter. Obstruksjonen er vanligvis progressiv og irreversibel til tross for kronisk terapi. Sigarettrøyking er hovedårsaken til denne sykdommen. KOLS er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Tallrike studier har vist at oksidativt stress spiller en nøkkelrolle i patogenesen av KOLS. Spesielt er de aktive metabolittene av oksygen som superoksidanion og hydroksylradikalet ustabile molekyler som kan utløse betydelige oksidative prosesser på cellenivå. Disse molekylene kan endre den ekstracellulære matriksremodelleringen, celleånding, celleproliferasjon, cellulær reparasjon og immunresponsen i lungen. Alle disse hendelsene er nøkkelelementer i patogenesen av KOLS.

For tiden tilgjengelige behandlinger for KOLS (dvs. langtidsvirkende bronkodilatatorer og inhalerte kortikosteroider) har ikke vist en signifikant in vivo antioksidanteffekt. De termiske inhalasjonsbehandlingene er en terapeutisk strategi brukt i mange år på en empirisk måte hos pasienter med KOLS. Faktisk er bevisene på effektiviteten av spabehandling hos pasienter med KOLS svært begrenset.

Målet med denne in vivo-studien er å evaluere de modulerende effektene av svoveltermisk vanninnånding på oksidant-stress i luftveiene til stabile KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førti stabile moderate til alvorlige KOLS-pasienter (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 2 og 3), i henhold til internasjonale retningslinjer.
  • FEV1/FVC-forhold etter bronkodilatator <70 %
  • 30 % < FEV1 < 80 %

Ekskluderingskriterier:

  • Atopi
  • Astma
  • Samtidige lungesykdommer (f. lungekreft)
  • Akutte infeksjoner i luftveistreet de siste 3 månedene inkludert KOLS-forverring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innånding av termisk vann
Pasienter vil utføre 12 dager med svoveltermisk vanninnånding
Annen: Svovel Termisk vann
Placebo komparator: Isotonisk saltvannsinhalering
Pasienter vil utføre 12 dager med isotonisk saltvannsinhalering
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superoksidanionnivåer i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 12 dager
Nivåer av superoksidanionnivåer vil bli målt ved rekruttering (dag 0) og etter 12 dager med inhalasjon. Endringer mellom dag 12 og dag 0 vil bli evaluert.
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superoksidanionnivåer i utåndet pustkondensat
Tidsramme: 42 dager
Nivåer av superoksidanion vil bli målt ved rekruttering (dag 0), etter 12 dager med inhalasjon (dag 12) og en måned etter siste dag oh inhalasjon (dag 42). Endringer mellom dag 42, dag 12 og dag 0 vil bli evaluert.
42 dager
Inflammatorisk celletall i indusert sputum
Tidsramme: 42 dager
Inflammatorisk celletall i indusert sputum vil bli målt ved rekruttering (dag 0), etter 12 dagers inhalasjon (dag 12) og en måned etter siste inhalasjonsdag (dag 42). Endringer mellom dag 42, dag 12 og dag 0 vil bli evaluert.
42 dager
Kliniske utfall
Tidsramme: 42 dager
Spirometri og innvirkningen av KOLS på pasientens livskvalitet (utført ved COPD Assessment Test (CAT)) vil bli målt ved rekruttering (dag 0), etter 12 dager med inhalasjon (dag 12) og en måned etter siste dag med inhalasjon (dag 42). Endringer mellom dag 42, dag 12 og dag 0 vil bli evaluert.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Samarbeidspartnere

Terme di Riolo Spa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTUNIFE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere