Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhalacji siarkowej wody termalnej na stres oksydacyjny dróg oddechowych u pacjentów z POChP

27 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Badanie kontrolowane placebo oceniające modulujący wpływ wdychania wody termalnej z siarką na poziomy anionów ponadtlenkowych w kondensacie wydychanego powietrza u pacjentów z POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych charakteryzującą się utrwaloną obturacją dróg oddechowych, z istotnymi chorobami ogólnoustrojowymi. Niedrożność jest zwykle postępująca i nieodwracalna pomimo przewlekłego leczenia. Palenie papierosów jest główną przyczyną tej choroby. POChP jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Liczne badania wykazały, że stres oksydacyjny odgrywa kluczową rolę w patogenezie POChP. W szczególności aktywne metabolity tlenu, takie jak anion ponadtlenkowy i rodnik hydroksylowy, są niestabilnymi cząsteczkami, które mogą wyzwalać znaczące procesy oksydacyjne na poziomie komórkowym. Cząsteczki te mogą zmieniać przebudowę macierzy pozakomórkowej, oddychanie komórkowe, proliferację komórek, naprawę komórkową i odpowiedź immunologiczną w płucach. Wszystkie te zdarzenia są kluczowymi elementami patogenezy POChP.

Obecnie dostępne metody leczenia POChP (tj. długo działające leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy wziewne) nie wykazały istotnego działania przeciwutleniającego in vivo. Inhalacje termiczne są strategią terapeutyczną stosowaną od wielu lat w sposób empiryczny u chorych na POChP. Rzeczywiście, dowody na skuteczność leczenia uzdrowiskowego u chorych na POChP są bardzo ograniczone.

Celem tego badania in vivo jest ocena modulującego wpływu inhalacji siarkowej wody termalnej na stres oksydacyjny w drogach oddechowych stabilnych pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czterdziestu stabilnych pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stopień 2 i 3), zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%
  • 30% < FEV1 < 80%

Kryteria wyłączenia:

  • Atopia
  • Astma
  • Współistniejące choroby płuc (np. rak płuc)
  • Ostre infekcje układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zaostrzenie POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalacja wodą termalną
Pacjenci przez 12 dni będą wykonywać inhalacje siarkową wodą termalną
Inny: Siarka Woda termalna
Komparator placebo: Izotoniczna inhalacja solą fizjologiczną
Pacjenci przez 12 dni będą wykonywać inhalacje izotoniczną solą fizjologiczną
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy anionów ponadtlenkowych w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 12 dni
Poziomy poziomów anionów ponadtlenkowych będą mierzone podczas rekrutacji (dzień 0) i po 12 dniach inhalacji. Ocenione zostaną zmiany między dniem 12 a dniem 0.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy anionów ponadtlenkowych w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 42 dzień
Poziomy anionu ponadtlenkowego będą mierzone podczas rekrutacji (dzień 0), po 12 dniach inhalacji (dzień 12) i jeden miesiąc po ostatnim dniu inhalacji (dzień 42). Oceniane będą zmiany między dniem 42, dniem 12 i dniem 0.
42 dzień
Liczba komórek zapalnych w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba komórek zapalnych w indukowanej plwocinie będzie mierzona podczas rekrutacji (dzień 0), po 12 dniach inhalacji (dzień 12) i jeden miesiąc po ostatnim dniu inhalacji (dzień 42). Oceniane będą zmiany między dniem 42, dniem 12 i dniem 0.
42 dni
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 42 dni
Spirometria i wpływ POChP na jakość życia pacjentów (wykonywane za pomocą Testu Oceny POChP (CAT)) będą mierzone podczas rekrutacji (dzień 0), po 12 dniach inhalacji (dzień 12) i po miesiącu od ostatniego dnia inhalacji (dzień 42). Oceniane będą zmiany między dniem 42, dniem 12 i dniem 0.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Współpracownicy

Terme di Riolo Spa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTUNIFE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj