CMC-544 和 CD22 阳性淋巴恶性肿瘤的同种异体移植
2024年6月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
抗 CD22 免疫缀合物 Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) 添加到氟达拉滨、苯达莫司汀和利妥昔单抗以及用于 CD22 阳性淋巴恶性肿瘤的同种异体移植
该 I/II 期试验研究了在供体干细胞移植治疗淋巴恶性肿瘤患者前，inotuzumab ozogamicin 与磷酸氟达拉滨、盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗一起给药时的副作用和最佳剂量。
在供体外周血干细胞移植前给予化疗药物，如磷酸氟达拉滨和盐酸苯达莫司汀，有助于阻止癌细胞或异常细胞的生长，并有助于阻止患者的免疫系统排斥供体的干细胞。
使用单克隆抗体（例如 inotuzumab ozogamicin 和利妥昔单抗）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可以帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。
有时，来自供体的移植细胞会对身体的正常细胞产生免疫系统反应。
在移植前给予磷酸氟达拉滨和盐酸苯达莫司汀以及抗胸腺细胞球蛋白和他克莫司可能会阻止这种情况的发生。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 表征抗分化簇 (CD) 22 免疫偶联物 inotuzumab ozogamicin (CMC-544) 与氟达拉滨（磷酸氟达拉滨）、苯达莫司汀（苯达莫司汀盐酸盐）和利妥昔单抗作为非清髓性准备方案联合给药时的安全性用于 CD22 阳性淋巴恶性肿瘤的同种异体干细胞移植。
次要目标：
I. 估计肿瘤反应。 二。 按组织学亚型确定总生存率和无事件生存率。
大纲：这是 inotuzumab ozogamicin 的剂量递增研究。
患者在第 -13 天接受 inotuzumab ozogamicin 静脉注射 (IV) 超过 1 小时，并在第 -5 至 -3 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射超过 1 小时和盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟至 1 小时。 CD20 阳性疾病患者还在第 -6、1 和 8 天接受超过 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射，匹配无关供体 (MUD) 的患者在第 -2 至 - 天接受超过 3-4 小时的抗胸腺细胞球蛋白静脉注射1. 从第 -2 天到第 180 天开始，所有患者还连续 24 小时接受他克莫司静脉注射或每天口服 (PO)，然后在没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的情况下逐渐减量，并在第 1、3 天接受超过 30 分钟的甲氨蝶呤静脉注射和 6（MUD 患者中的 1、3、6 和 11）。 患者在第 0 天接受同种异体骨髓 (BM) 或外周血干细胞 (PBSC) 移植。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合同种异体移植的 B 细胞恶性血液病患者
- 患者必须有一个完全匹配的同胞供体或一个匹配的无关供体
- Karnofsky 的表现评分至少为 80% 或 0 至 2 东方合作肿瘤组 (ECOG)
- 左心室射血分数 (EF) >= 45%，没有不受控制的心律失常或有症状的心脏病
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) >= 50%
- 用力肺活量 (FVC) >= 50%
- 校正后的一氧化碳肺扩散能力 (DLCO) >= 50%
- 血清肌酐 < 1.6 mg/dL
- 血清胆红素 < 2 mg/dL 正常上限（除非由于吉尔伯特病；患有这种疾病的患者在治疗前应进行右上腹超声评估）
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2 x 正常上限
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间遵循公认的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）
- 具有生育潜力的女性（定义为未绝经后 12 个月或之前未进行过手术绝育）或目前正在母乳喂养的女性的 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阴性；绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
排除标准：
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 受累的患者
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类嗜 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV)-I、乙型肝炎或丙型肝炎
- 在研究注册前 2 年内诊断出患有其他恶性肿瘤的患者；皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
- 活动性细菌、病毒或真菌感染
- 6个月内中风史
- 胆绞痛发作史
- 在进入研究或同种异体干细胞移植后 3 个月内进行过自体移植
- 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
- 患者在研究注册前 3 周内接受过其他研究药物
- 研究者认为会损害方案目标的严重非恶性疾病
- 在过去 6 个月内曾接触过 CMC-544
- 确定了 CMC-544 的耐火度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（移植）
患者在第-13天接受inotuzumab ozogamicin IV超过1小时，在第-5至-3天接受磷酸氟达拉滨IV超过1小时和盐酸苯达莫司汀IV超过30分钟至1小时。
患有 CD20 阳性疾病的患者还在第 -6、1 和 8 天接受超过 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射，患有 MUD 的患者在第 -2 至 -1 天接受超过 3-4 小时的抗胸腺细胞球蛋白静脉注射。
从第 -2 天到第 180 天开始，所有患者还连续 24 小时接受他克莫司 IV 或每天 PO，然后在第 1、3、6 天（第 1、3、6 和11 名 MUD 患者）。
患者在第 0 天接受同种异体 BM 或 PBSC 移植。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受同种异体 BM 移植
其他名称：
接受同种异体 PBSC 或 BM 移植
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受同种异体 PBSC 移植
其他名称：
给予 IV 或 PO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无 DLT 情况下 Inotuzumab 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最长 30 天
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每个队列中接受inotuzumab但未进行DLT治疗的参与者人数
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间：最长 3 年
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总体反应 (CR+PR) 以 95% 置信区间估计 MTD 剂量。
完全缓解是指没有疾病的临床或放射学证据。
如果治疗前出现异常，部分缓解是指淋巴结肿大、肝脏和/或脾脏减少等于或超过 50%。
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最长 3 年
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总生存期 (OS)
大体时间：最长 3 年
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移植后 3 年，参与者无病生存。
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Issa Khouri、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计的)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-0265 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02072 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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