CMC-544 en allogene transplantatie voor CD22-positieve lymfoïde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Patiënten met B-cel hematologische maligniteiten die in aanmerking komen voor allogene transplantatie
• Patiënten moeten een volledig gematchte donor van een broer of zus hebben of een geïdentificeerde gematchte niet-verwante donor
• Prestatiescore van minimaal 80% door Karnofsky of 0 tot 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Linkerventrikelejectiefractie (EF) >= 45% zonder ongecontroleerde aritmieën of symptomatische hartziekte
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 50%
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50%
• Gecorrigeerde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) >= 50%
• Serumcreatinine < 1,6 mg/dL
• Serumbilirubine < 2 mg/dL bovengrens van normaal (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert; patiënt met deze ziekte moet vóór de behandeling een echografisch onderzoek in het rechter bovenkwadrant ondergaan)
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 2 x bovengrens van normaal
• Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek
• Negatieve bètatest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) bij een vrouw die zwanger kan worden (gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie) of momenteel borstvoeding geeft; zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), humaan T-cellymfotroop virus (HTLV)-I, hepatitis B of hepatitis C
• Patiënten met andere maligniteiten gediagnosticeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de studieregistratie; huidplaveisel- of basaalcelcarcinoom zijn uitzonderingen
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties
• Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden
• Geschiedenis van galkoliekaanval
• Een eerdere autologe transplantatie binnen 3 maanden na aanvang van de studie of allogene stamceltransplantatie
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
• Patiënt heeft binnen 3 weken vóór registratie van het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
• Ernstige niet-kwaadaardige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het protocol in gevaar zou brengen
• Eerdere blootstelling aan CMC-544 in de afgelopen 6 maanden
• Gevestigde ongevoeligheid voor CMC-544