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CMC-544 e trapianto allogenico per neoplasie linfoidi CD22 positive

20 luglio 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Immunoconiugato anti-CD22 Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) aggiunto a fludarabina, bendamustina e rituximab e trapianto allogenico per neoplasie linfoidi CD22 positive

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di inotuzumab ozogamicin quando somministrato insieme a fludarabina fosfato, bendamustina cloridrato e rituximab prima del trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi. La somministrazione di farmaci chemioterapici, come la fludarabina fosfato e la bendamustina cloridrato, prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali o delle cellule anormali e aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come inotuzumab ozogamicin e rituximab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. A volte la cellula trapiantata da un donatore può produrre una risposta del sistema immunitario contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di fludarabina fosfato e bendamustina cloridrato prima del trapianto insieme a globulina antitimocitaria e tacrolimus può impedire che ciò accada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare la sicurezza dell'immunoconiugato anti-cluster of differenziation (CD) 22 inotuzumab ozogamicin (CMC-544), quando somministrato insieme a fludarabina (fludarabina fosfato), bendamustina (bendamustina cloridrato) e rituximab come regime preparativo non mieloablativo per il trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasie linfoidi CD22-positive.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la risposta del tumore. II. Determinare i tassi di sopravvivenza globale e libera da eventi per sottotipo istologico.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di inotuzumab ozogamicin.

I pazienti ricevono inotuzumab ozogamicina per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno -13, e fludarabina fosfato EV nell'arco di 1 ora e bendamustina cloridrato EV nell'arco di 30 minuti a 1 ora nei giorni da -5 a -3. I pazienti con malattia CD20-positiva ricevono anche rituximab IV per 4-6 ore nei giorni -6, 1 e 8 e i pazienti con donatori non correlati (MUD) ricevono globulina anti-timociti IV per 3-4 ore nei giorni da -2 a - 1. Tutti i pazienti ricevono anche tacrolimus EV per 24 ore continuativamente o per via orale (PO) ogni giorno a partire dai giorni da -2 a 180, seguito da una riduzione graduale in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e metotrexato EV per 30 minuti nei giorni 1, 3 e 6 (1, 3, 6 e 11 nei pazienti con MUD). I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo (BM) o di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori ematologici a cellule B idonei al trapianto allogenico
  • I pazienti devono avere identificato un donatore di pari livello o un donatore non imparentato compatibile
  • Punteggio delle prestazioni di almeno l'80% da Karnofsky o da 0 a 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) >= 45% senza aritmie incontrollate o cardiopatie sintomatiche
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) >= 50%
  • Capacità vitale forzata (FVC) >= 50%
  • Capacità di diffusione corretta del polmone per monossido di carbonio (DLCO) >= 50%
  • Creatinina sierica < 1,6 mg/dL
  • Bilirubina sierica < 2 mg/dL limite superiore della norma (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert; i pazienti con questa malattia devono essere sottoposti a una valutazione ecografica del quadrante superiore destro prima del trattamento)
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 2 x limite superiore della norma
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire i metodi di controllo delle nascite accettati (ad es. Contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio
  • Test della beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo in una donna in età fertile (definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica) o attualmente in allattamento; il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV)-I, epatite B o epatite C
  • Pazienti con altri tumori maligni diagnosticati entro 2 anni prima della registrazione allo studio; Fanno eccezione i carcinomi cutanei squamosi o basocellulari
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Storia di attacco di colica biliare
  • - Un precedente trapianto autologo entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 3 settimane prima della registrazione allo studio
  • Malattia grave non maligna che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe gli obiettivi del protocollo
  • Precedente esposizione a CMC-544 negli ultimi 6 mesi
  • Refrattarietà stabilita a CMC-544

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trapianto)
I pazienti ricevono inotuzumab ozogamicina EV per 1 ora al giorno -13, e fludarabina fosfato EV per 1 ora e bendamustina cloridrato EV per 30 minuti a 1 ora nei giorni da -5 a -3. I pazienti con malattia CD20-positiva ricevono anche rituximab IV per 4-6 ore nei giorni -6, 1 e 8 e i pazienti con MUD ricevono globulina anti-timocita IV per 3-4 ore nei giorni da -2 a -1. Tutti i pazienti ricevono anche tacrolimus EV per 24 ore continuative o PO giornalmente a partire dai giorni da -2 a 180, seguito da riduzione graduale in assenza di GVHD e metotrexato EV per 30 minuti nei giorni 1, 3 e 6 (1, 3, 6 e 11 nei pazienti con MUD). I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di BM o PBSC il giorno 0.
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • RTXM83
Biologico: Inotuzumab ozogamicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Via 207294
  • WAY-207294
Procedura: Trapianto Allogenico Di Midollo Osseo
Sottoponiti a trapianto allogenico di BM
Altri nomi:
  • Allo BMT
  • BMT allogenico
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi a trapianto allogenico di PBSC o BM
Altri nomi:
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
Biologico: Globulina anti-timocita
Dato IV
Altri nomi:
  • ATGAM
  • ATG
  • Globulina antitimocitica
  • Siero antitimocitario
  • ATS
  • Timoglobulina
Droga: Bendamustina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendamustina cloridrato
  • Citostasano cloridrato
  • Levact
  • Ribomustina
  • SyB L-0501
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoponiti a trapianto allogenico di PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • Supporto di cellule staminali periferiche
  • Trapianto di cellule staminali periferiche
  • PBSCT
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di inotuzumab ozogamicin
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definita come la dose più alta per la quale la probabilità di tossicità è più vicina al 30%.
Fino a 30 giorni
Incidenza di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Definiti come eventi avversi renali, epatici, intestinali, neurologici, polmonari o cardiaci di grado III o IV, nonché insufficienza del trapianto o morte in qualsiasi momento.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale obiettiva (remissione completa e remissione parziale)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimato con un intervallo di confidenza del 95% nella dose dichiarata MTD. La regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'associazione tra risposta e malattia e caratteristiche cliniche di interesse.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno utilizzate per stimare l'OS. La metodologia di regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione tra malattia e caratteristiche cliniche e gli esiti di sopravvivenza.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno utilizzate per stimare la sopravvivenza libera da recidiva. La metodologia di regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione tra malattia e caratteristiche cliniche e gli esiti di sopravvivenza.
Fino a 3 anni
Incidenza cumulativa di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo di Gooley et al sarà utilizzato per stimare l'incidenza cumulativa di GVHD acuta e cronica.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0265 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02072 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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