Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMC-544 и аллогенная трансплантация при CD22-позитивных лимфоидных злокачественных опухолях

27 июня 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Иммуноконъюгат против CD22 инотузумаб озогамицин (CMC-544), добавленный к флударабину, бендамустину и ритуксимабу, и аллогенная трансплантация при CD22-позитивных лимфоидных злокачественных опухолях

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза инотузумаба озогамицина при введении вместе с флударабин фосфатом, бендамустином гидрохлоридом и ритуксимабом перед трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями. Назначение химиотерапевтических препаратов, таких как флударабин фосфат и бендамустин гидрохлорид, перед трансплантацией донорских стволовых клеток периферической крови помогает остановить рост раковых клеток или аномальных клеток и помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента стволовых клеток донора. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как инотузумаб, озогамицин и ритуксимаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Когда здоровые стволовые клетки от донора вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты. Иногда пересаженная клетка от донора может дать ответ иммунной системы против нормальных клеток организма. Назначение флударабина фосфата и бендамустина гидрохлорида перед трансплантацией вместе с антитимоцитарным глобулином и такролимусом может предотвратить это.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать безопасность иммуноконъюгата антикластерной дифференцировки (CD) 22 инотузумаба озогамицина (CMC-544) при введении в сочетании с флударабином (флударабин фосфат), бендамустином (бендамустин гидрохлорид) и ритуксимабом в качестве немиелоаблативной подготовительной схемы. для аллогенной трансплантации стволовых клеток при CD22-положительных лимфоидных злокачественных опухолях.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить реакцию опухоли. II. Определить общую и бессобытийную выживаемость по гистологическим подтипам.

ПЛАН: Это исследование инотузумаба озогамицина с повышением дозы.

Пациенты получают инотузумаб озогамицин внутривенно (в/в) в течение 1 часа в день -13, флударабин фосфат в/в в течение 1 часа и бендамустин гидрохлорид в/в в течение 30 минут до 1 часа в дни с -5 по -3. Пациенты с CD20-положительным заболеванием также получают ритуксимаб в/в в течение 4-6 часов в дни -6, 1 и 8, а пациенты с подобранными неродственными донорами (MUD) получают антитимоцитарный глобулин в/в в течение 3-4 часов в дни с -2 по - 1. Все пациенты также получают такролимус внутривенно в течение 24 часов непрерывно или перорально (перорально) ежедневно, начиная со 2-го по 180-й дни с последующим снижением дозы при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и метотрексат внутривенно в течение 30 минут в 1-й, 3-й дни. , и 6 (1, 3, 6 и 11 у пациентов с MUD). Пациентам проводят аллогенную трансплантацию костного мозга (BM) или стволовых клеток периферической крови (PBSC) в день 0.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями, которым показана аллогенная трансплантация
  • Пациенты должны иметь полностью совместимого родственного донора или идентифицированного совместимого неродственного донора.
  • Оценка эффективности не менее 80% по Карновскому или от 0 до 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВ) >= 45% без неконтролируемых аритмий или симптоматического заболевания сердца
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >= 50%
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >= 50%
  • Скорректированная диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) >= 50%
  • Креатинин сыворотки < 1,6 мг/дл
  • Билирубин сыворотки < 2 мг/дл верхней границы нормы (за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера; пациенту с этим заболеванием перед началом лечения необходимо провести ультразвуковое исследование правого верхнего квадранта)
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) < 2 x верхняя граница нормы
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочные средства, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на протяжении всего исследования.
  • Отрицательный результат теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) у женщины с потенциалом деторождения (определяемой как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации) или кормящей грудью в настоящее время; тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации

Критерий исключения:

  • Пациент с активным поражением центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-клеточным лимфотропным вирусом человека (HTLV)-I, гепатитом В или гепатитом С
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, диагностированными в течение 2 лет до регистрации в исследовании; кожный плоскоклеточный или базально-клеточный рак являются исключением
  • Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • История инсульта в течение 6 мес.
  • История приступа желчной колики
  • Предыдущая аутологическая трансплантация в течение 3 месяцев после включения в исследование или аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 3 недель до регистрации в исследовании.
  • Серьезное незлокачественное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цели протокола.
  • Предшествующее воздействие CMC-544 в течение последних 6 месяцев
  • Установленная рефрактерность к CMC-544

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (трансплантация)
Пациенты получают инотузумаб озогамицин в/в в течение 1 часа в день -13, флударабин фосфат в/в в течение 1 часа и бендамустин гидрохлорид в/в в течение от 30 минут до 1 часа в дни с -5 по -3. Пациенты с CD20-положительным заболеванием также получают ритуксимаб внутривенно в течение 4-6 часов в дни -6, 1 и 8, а пациенты с MUD получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 3-4 часов в дни -2 и -1. Все пациенты также получают такролимус в/в в течение 24 часов непрерывно или перорально ежедневно, начиная со 2-го по 180-й дни с последующим снижением дозы при отсутствии РТПХ, и метотрексат в/в в течение 30 минут в 1, 3 и 6 дни (1, 3, 6 и 11 у пациентов с РМЖ). Пациентам проводят аллогенную трансплантацию BM или PBSC в день 0.
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • RTXM83
Биологический: Инотузумаб Озогамицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Беспонса
  • СМС-544
  • Путь 207294
  • ПУТЬ-207294
Процедура: Аллогенная трансплантация костного мозга
Пройти аллогенную трансплантацию костного мозга
Другие имена:
  • Алло ТКМ
  • Аллогенная ТКМ
Процедура: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройдите аллогенную трансплантацию PBSC или BM
Другие имена:
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • HSC
  • ТГСК
Биологический: Антитимоцитарный глобулин
Учитывая IV
Другие имена:
  • АТГАМ
  • АТГ
  • Антитимоцитарный глобулин
  • Антитимоцитарная сыворотка
  • САР
  • Тимоглобулин
Лекарство: Бендамустин гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендамустин гидрохлорид
  • Цитостасан гидрохлорид
  • Левакт
  • Рибомустин
  • СиБ Л-0501
Лекарство: Флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
  • 9H-пурин-6-амин, 2-фтор-9-(5-O-фосфоно-β-D-арабинофуранозил)-
  • Ш Т 586
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пройдите аллогенную трансплантацию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация ПКПК
  • Трансплантация клеток-предшественников периферической крови
  • Поддержка периферических стволовых клеток
  • Трансплантация периферических стволовых клеток
  • PBSCT
Лекарство: Такролимус
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Программа
  • Гекория
  • ФК 506
  • Фуджимицин
  • Протопик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) инотузумаба без ДЛТ
Временное ограничение: До 30 дней
Количество участников, получавших инотузумаб в каждой когорте без ДЛТ
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: До 3 лет
Общий ответ (CR+PR) оценивается с доверительным интервалом 95% для дозы, заявленной как MTD. Полный ответ не является клиническим или радиологическим свидетельством заболевания. Частичная ремиссия равна или более чем на 50% уменьшению лимфаденопатии, печени и/или селезенки, если они были отклонены от нормы до лечения.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
Участники здоровы и живы через 3 года после трансплантации.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0265 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02072 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться