CMC-544 および CD22 陽性リンパ性悪性腫瘍に対する同種移植
2023年7月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
抗 CD22 免疫複合体イノツズマブ オゾガマイシン (CMC-544) をフルダラビン、ベンダムスチン、リツキシマブに加え、CD22 陽性リンパ系悪性腫瘍に対する同種移植
この第 I/II 相試験では、リンパ性悪性腫瘍患者の治療において、ドナー幹細胞移植の前にリン酸フルダラビン、ベンダムスチン塩酸塩、およびリツキシマブと一緒に投与した場合のイノツズマブ オゾガマイシンの副作用と最適用量が研究されています。
ドナー末梢血幹細胞移植の前にリン酸フルダラビンや塩酸ベンダムスチンなどの化学療法薬を投与すると、がん細胞や異常細胞の増殖を止め、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。
イノツズマブ オゾガマイシンやリツキシマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません.
ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫系の反応を起こすことがあります。
抗胸腺細胞グロブリンおよびタクロリムスと一緒に、移植前にリン酸フルダラビンおよび塩酸ベンダムスチンを投与すると、これを防ぐことができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 非骨髄破壊的調製レジメンとしてフルダラビン（リン酸フルダラビン）、ベンダムスチン（ベンダムスチン塩酸塩）、およびリツキシマブと併用投与した場合の抗分化クラスター（CD）22 免疫複合体イノツズマブ オゾガマイシン（CMC-544）の安全性を特徴付けるCD22陽性リンパ性悪性腫瘍に対する同種幹細胞移植。
副次的な目的:
I. 腫瘍反応を推定する。 Ⅱ． 組織学的サブタイプごとに全体的およびイベントのない生存率を決定します。
概要: これは、イノツズマブ オゾガマイシンの用量漸増試験です。
患者は、-13 日目にイノツズマブ オゾガマイシンを 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、-5 日目から -3 日目にはフルダラビン ホスフェート IV を 1 時間かけて、ベンダムスチン塩酸塩 IV を 30 分から 1 時間かけて投与します。 CD20 陽性疾患の患者は、-6、1、および 8 日目にリツキシマブ IV を 4 ～ 6 時間投与し、血縁関係のないドナー (MUD) が一致する患者は、-2 ～ - 日に 3 ～ 4 時間かけて抗胸腺細胞グロブリン IV を投与します。 1. すべての患者は、タクロリムス IV を 24 時間連続または経口 (PO) で毎日 -2 日目から 180 日目に開始し、移植片対宿主病 (GVHD) がない場合は漸減し、メトトレキサート IV を 1 日目、3 日目に 30 分かけて投与します。 、および 6 (MUD 患者では 1、3、6、および 11)。 患者は、0 日目に同種骨髄 (BM) または末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種移植の対象となるB細胞造血器腫瘍患者
- -患者は、完全に一致した兄弟ドナーまたは一致した無関係のドナーを特定する必要があります
- -カルノフスキーまたは0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）による少なくとも80％のパフォーマンススコア
- -左心室駆出率（EF）>= 45％で、制御不能な不整脈または症候性心疾患がない
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 50%
- 強制肺活量 (FVC) >= 50%
- 一酸化炭素（DLCO）の肺の補正拡散能力 >= 50%
- 血清クレアチニン < 1.6 mg/dL
- -血清ビリルビン<2 mg / dLの正常上限（ギルバート病による場合を除く;この病気の患者は、治療前に右上腹部の超音波検査を受ける必要があります）
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常上限の2倍未満
- 生殖能力のある男性と女性は、研究期間中、受け入れられている避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）に従うことに同意する必要があります。
- -妊娠の可能性がある女性（12か月間閉経後ではない、または以前の外科的不妊手術なしと定義）または現在授乳中の女性における陰性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）テスト。閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) が関与している患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）-I、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染
- -研究登録前の2年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者;皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんは例外です
- アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染症
- -6か月以内の脳卒中の病歴
- 胆道疝痛の病歴
- -研究登録から3か月以内の以前の自家移植または同種幹細胞移植
- -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
- -患者は研究登録前の3週間以内に他の治験薬を受け取った
- -研究者の意見では、プロトコルの目的を損なう深刻な非悪性疾患
- -過去6か月以内のCMC-544への以前の暴露
- CMC-544に対する耐火性を確立
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（移植）
患者は、-13 日目にイノツズマブ オゾガマイシン IV を 1 時間以上投与され、フルダラビンリン酸 IV を 1 時間以上、ベンダムスチン塩酸塩 IV が-5 日目から 3 日目に 30 分から 1 時間以上投与されます。
CD20 陽性疾患の患者は、-6、1、および 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与され、MUD の患者は、-2 ～ -1 日目に 3 ～ 4 時間かけて抗胸腺細胞グロブリン IV を投与されます。
すべての患者はまた、タクロリムス IV を 24 時間にわたって継続的に投与するか、-2 日目から 180 日目に開始して毎日 PO を受け、その後、GVHD の非存在下で漸減し、1、3、および 6 日目に 30 分かけてメトトレキサート IV (1、3、6、およびMUD患者では11）。
患者は 0 日目に同種 BM または PBSC 移植を受ける。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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同種BM移植を受ける
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-同種PBSCまたはBM移植を受ける
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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与えられた IV
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同種PBSC移植を受ける
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与えられた IV または PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イノツズマブ オゾガマイシンの最大耐量 (MTD)
時間枠：30日まで
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毒性の確率が 30% に最も近くなる最高用量として定義されます。
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30日まで
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用量制限毒性の発生率
時間枠：30日まで
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グレード III または IV の腎臓、肝臓、腸、神経、肺、または心臓の有害事象、および移植片の失敗または死亡と定義されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な全奏効（完全寛解および部分寛解）
時間枠：3年まで
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MTD と宣言された線量の 95% 信頼区間で推定されます。
ロジスティック回帰を使用して、応答と疾患および関心のある臨床的特徴との関連性を評価します。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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カプラン・マイヤー生存曲線を使用して OS を推定します。
コックス比例ハザード回帰法を使用して、疾患と臨床的特徴、および生存転帰との関連性を評価します。
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3年まで
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無再発生存
時間枠：3年まで
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Kaplan-Meier 生存曲線を使用して、無再発生存を推定します。
コックス比例ハザード回帰法を使用して、疾患と臨床的特徴、および生存転帰との関連性を評価します。
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3年まで
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急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率
時間枠：3年まで
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Gooley らの方法を使用して、急性および慢性 GVHD の累積発生率を推定します。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Issa Khouri、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月29日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (推定)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 部位別新生物
- 血液疾患
- 血液腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
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- 中絶エージェント
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- カルシニューリン阻害剤
- 免疫複合体
- 免疫毒素
- 抗体
- 免疫グロブリン
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- メトトレキサート
- タクロリムス
- サイモグロブリン
- 抗リンパ球血清
- イノツズマブ オゾガマイシン
その他の研究ID番号
- 2012-0265 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02072 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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