Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMC-544 og allogen transplantation for CD22 positive lymfoide maligniteter

20. juli 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Anti-CD22 Immunokonjugat Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) tilføjet til Fludarabin, Bendamustine og Rituximab og Allogen Transplantation for CD22 Positive-Lymphoid Malignances

Dette fase I/II-studie undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af inotuzumab ozogamicin, når det gives sammen med fludarabinphosphat, bendamustinhydrochlorid og rituximab før donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med lymfoide maligniteter. At give kemoterapimedicin, såsom fludarabinphosphat og bendamustinhydrochlorid, før en donor-perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller eller abnorme celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom inotuzumab ozogamicin og rituximab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan den transplanterede celle fra en donor få immunsystemet til at reagere mod kroppens normale celler. Indgivelse af fludarabinphosphat og bendamustinhydrochlorid før transplantationen sammen med anti-thymocytglobulin og tacrolimus kan forhindre dette i at ske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At karakterisere sikkerheden af ​​anti-cluster of differentiation (CD) 22 immunkonjugat inotuzumab ozogamicin (CMC-544), når det administreres sammen med fludarabin (fludarabin phosphat), bendamustin (bendamustin hydrochlorid) og rituximab som ikke-myeloablativ præparativ regime til allogen stamcelletransplantation for CD22-positive lymfoide maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere tumorrespons. II. For at bestemme overordnede og hændelsesfrie overlevelsesrater efter histologisk subtype.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af inotuzumab ozogamicin.

Patienterne får inotuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag -13, og fludarabinphosphat IV over 1 time og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter til 1 time på dag -5 til -3. Patienter med CD20-positiv sygdom får også rituximab IV over 4-6 timer på dag -6, 1 og 8, og patienter med matchede ikke-relaterede donorer (MUD) får anti-thymocyt globulin IV over 3-4 timer på dag -2 til - 1. Alle patienter får også tacrolimus IV over 24 timer kontinuerligt eller oralt (PO) dagligt begyndende på dag -2 til 180 efterfulgt af nedtrapning i fravær af graft-versus-host-sygdom (GVHD) og methotrexat IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 6 (1, 3, 6 og 11 hos patienter med MUD). Patienter gennemgår transplantation af allogen knoglemarv (BM) eller perifert blodstamcelle (PBSC) på dag 0.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-celle hæmatologiske maligniteter, som er berettiget til allogen transplantation
  • Patienter skal have identificeret en fuldt matchende søskendedonor eller en matchet ikke-beslægtet donor
  • Præstationsscore på mindst 80 % af Karnofsky eller 0 til 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) >= 45 % uden ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) >= 50 %
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
  • Korrigeret diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) >= 50 %
  • Serumkreatinin < 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2 mg/dL øvre normalgrænse (medmindre det skyldes Gilberts sygdom; patient med denne sygdom skal have en ultralydsevaluering i højre øvre kvadrant før behandling)
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2 x øvre normalgrænse
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder (dvs. et hormonalt præventionsmiddel, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed
  • Negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG)-test hos en kvinde i den fødedygtige alder (defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) eller i øjeblikket ammer; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktivt centralnervesystem (CNS) involvering
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), human T-celle lymfotropisk virus (HTLV)-I, hepatitis B eller hepatitis C
  • Patienter med andre maligniteter diagnosticeret inden for 2 år før undersøgelsesregistrering; hudplade- eller basalcellecarcinom er undtagelser
  • Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Historie om galdekolikanfald
  • En forudgående autolog transplantation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start eller allogen stamcelletransplantation
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 3 uger før undersøgelsesregistrering
  • Alvorlig ikke-malign sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere protokolmålene
  • Tidligere eksponering for CMC-544 inden for de seneste 6 måneder
  • Etableret ildfasthed til CMC-544

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (transplantation)
Patienterne får inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag -13, og fludarabinphosphat IV over 1 time og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter til 1 time på dag -5 til -3. Patienter med CD20-positiv sygdom får også rituximab IV over 4-6 timer på dag -6, 1 og 8, og patienter med MUD modtager anti-thymocytglobulin IV over 3-4 timer på dag -2 til -1. Alle patienter får også tacrolimus IV over 24 timer kontinuerligt eller PO dagligt begyndende på dag -2 til 180 efterfulgt af nedtrapning i fravær af GVHD og methotrexat IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 6 (1, 3, 6 og 11 hos patienter med MUD). Patienter gennemgår allogen BM- eller PBSC-transplantation på dag 0.
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Vej 207294
  • WAY-207294
Procedure: Allogen knoglemarvstransplantation
Gennemgå allogen BM-transplantation
Andre navne:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSC eller BM transplantation
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
Biologisk: Anti-thymocyt globulin
Givet IV
Andre navne:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocyt globulin
  • Antithymocyt serum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Medicin: Bendamustine hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendamustin hydrochlorid
  • Cytostasan hydrochlorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSC-transplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
  • PBSCT
Medicin: Tacrolimus
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af inotuzumab ozogamicin
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som den højeste dosis, hvor sandsynligheden for toksicitet er tættest på 30 %.
Op til 30 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som grad III eller IV nyre-, lever-, tarm-, neurologiske, pulmonale eller hjertebivirkninger, såvel som graftsvigt eller død til enhver tid.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv overordnet respons (fuldstændig remission og delvis remission)
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret med et 95 % konfidensinterval i den dosis, der er erklæret MTD. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem respons og sygdom og kliniske karakteristika af interesse.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive brugt til at estimere OS. Cox proportional hazards regressionsmetodologi vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem sygdom og kliniske karakteristika og overlevelsesresultaterne.
Op til 3 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive brugt til at estimere recidivfri overlevelse. Cox proportional hazards regressionsmetodologi vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem sygdom og kliniske karakteristika og overlevelsesresultaterne.
Op til 3 år
Kumulativ forekomst af akut og kronisk graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: Op til 3 år
Metoden ifølge Gooley et al. vil blive brugt til at estimere den kumulative forekomst af akut og kronisk GVHD.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Anslået)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0265 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02072 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner