Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMC-544 och allogen transplantation för CD22 positiva lymfoida maligniteter

20 juli 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Anti-CD22-immunkonjugat Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) tillsatt till Fludarabin, Bendamustine och Rituximab och allogen transplantation för CD22 positiva lymfoida maligniteter

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av inotuzumab ozogamicin när det ges tillsammans med fludarabinfosfat, bendamustinhydroklorid och rituximab före donatorstamcellstransplantation vid behandling av patienter med lymfoida maligniteter. Att ge kemoterapiläkemedel, såsom fludarabinfosfat och bendamustinhydroklorid, före en donator perifert blodstamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller eller onormala celler och hjälper till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom inotuzumab ozogamicin och rituximab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. Ibland kan den transplanterade cellen från en donator göra ett immunförsvar mot kroppens normala celler. Att ge fludarabinfosfat och bendamustinhydroklorid före transplantationen tillsammans med antitymocytglobulin och takrolimus kan förhindra att detta händer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att karakterisera säkerheten för anti-klusterdifferentiering (CD) 22 immunkonjugat inotuzumab ozogamicin (CMC-544), när det administreras tillsammans med fludarabin (fludarabinfosfat), bendamustin (bendamustinhydroklorid) och rituximab som icke-myeloablativ behandling för allogen stamcellstransplantation för CD22-positiva lymfoida maligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta tumörsvar. II. För att bestämma totala och händelsefria överlevnadsfrekvenser efter histologisk subtyp.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av inotuzumab ozogamicin.

Patienterna får inotuzumab ozogamicin intravenöst (IV) under 1 timme på dag -13, och fludarabinfosfat IV under 1 timme och bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter till 1 timme på dagarna -5 till -3. Patienter med CD20-positiv sjukdom får också rituximab IV under 4-6 timmar på dagarna -6, 1 och 8 och patienter med matchade icke-relaterade donatorer (MUD) får anti-tymocytglobulin IV under 3-4 timmar på dagarna -2 till - 1. Alla patienter får också takrolimus IV under 24 timmar kontinuerligt eller oralt (PO) dagligen med början på dagarna -2 till 180 följt av nedtrappning i frånvaro av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och metotrexat IV under 30 minuter på dagarna 1, 3 och 6 (1, 3, 6 och 11 hos patienter med MUD). Patienter genomgår transplantation av allogen benmärg (BM) eller perifert blodstamcell (PBSC) dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-cells hematologiska maligniteter som är berättigade till allogen transplantation
  • Patienter måste ha identifierat en helt matchande syskondonator eller en matchad obesläktad donator
  • Prestandapoäng på minst 80 % av Karnofsky eller 0 till 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) >= 45 % utan okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) >= 50 %
  • Forcerad vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
  • Korrigerad diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) >= 50 %
  • Serumkreatinin < 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2 mg/dL övre normalgräns (såvida det inte beror på Gilberts sjukdom; patient med denna sjukdom bör genomgå en ultraljudsutvärdering av höger övre kvadrant före behandling)
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 2 x övre normalgräns
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller avhållsamhet) under hela studien.
  • Negativt beta-humant koriongonadotropin (HCG)-test på en kvinna med fertil ålder (definierad som inte postmenopausal på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering) eller ammande för närvarande; graviditetstestning krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patient med aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), humant T-cells lymfotropiskt virus (HTLV)-I, hepatit B eller hepatit C
  • Patienter med andra maligniteter diagnostiserade inom 2 år före studieregistrering; skivepitelcancer eller basalcellscancer är undantag
  • Aktiva bakteriella, virala eller svampinfektioner
  • Historik av stroke inom 6 månader
  • Historia av gallkolikangrepp
  • En tidigare autolog transplantation inom 3 månader från studiestart eller allogen stamcellstransplantation
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
  • Patienten har fått andra prövningsläkemedel inom 3 veckor före studieregistrering
  • Allvarlig icke-malign sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra protokollets mål
  • Tidigare exponering för CMC-544 under de senaste 6 månaderna
  • Etablerad eldfasthet mot CMC-544

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (transplantation)
Patienterna får inotuzumab ozogamicin IV under 1 timme på dag -13 och fludarabinfosfat IV under 1 timme och bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter till 1 timme på dagarna -5 till -3. Patienter med CD20-positiv sjukdom får också rituximab IV under 4-6 timmar på dagarna -6, 1 och 8 och patienter med MUD får anti-tymocytglobulin IV under 3-4 timmar på dagarna -2 till -1. Alla patienter får också takrolimus IV under 24 timmar kontinuerligt eller PO dagligen med början på dagarna -2 till 180 följt av nedtrappning i frånvaro av GVHD och metotrexat IV under 30 minuter på dagarna 1, 3 och 6 (1, 3, 6 och 11 hos patienter med MUD). Patienter genomgår allogen BM- eller PBSC-transplantation på dag 0.
Läkemedel: Metotrexat
Givet IV
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andra namn:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Väg 207294
  • WAY-207294
Procedur: Allogen benmärgstransplantation
Genomgå allogen BM-transplantation
Andra namn:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen PBSC- eller BM-transplantation
Andra namn:
  • Allogen hematopoetisk celltransplantation
  • Allogen stamcellstransplantation
  • HSC
  • HSCT
Biologisk: Anti-tymocytglobulin
Givet IV
Andra namn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymocyt globulin
  • Antitymocytserum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Treanda
  • Bendamustin hydroklorid
  • Cytostasan hydroklorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
Läkemedel: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Procedur: Perifer blodstamcellstransplantation
Genomgå allogen PBSC-transplantation
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • Transplantation av perifert blodprogenitorcell
  • Perifert stamcellsstöd
  • Perifer stamcellstransplantation
  • PBSCT
Läkemedel: Takrolimus
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererad dos (MTD) av inotuzumab ozogamicin
Tidsram: Upp till 30 dagar
Definierat som den högsta dos för vilken sannolikheten för toxicitet är närmast 30 %.
Upp till 30 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Definierat som grad III eller IV njur-, lever-, tarm-, neurologiska, pulmonella eller hjärtbiverkningar, såväl som transplantatsvikt eller död när som helst.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv övergripande respons (fullständig remission och partiell remission)
Tidsram: Upp till 3 år
Uppskattad med ett 95 % konfidensintervall i den dos som deklareras som MTD. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan respons och sjukdom och kliniska egenskaper av intresse.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att användas för att uppskatta OS. Cox proportional hazards regressionsmetod kommer att användas för att bedöma sambandet mellan sjukdom och kliniska egenskaper och överlevnadsresultat.
Upp till 3 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att användas för att uppskatta återfallsfri överlevnad. Cox proportional hazards regressionsmetod kommer att användas för att bedöma sambandet mellan sjukdom och kliniska egenskaper och överlevnadsresultat.
Upp till 3 år
Kumulativ incidens av akut och kronisk graft versus host disease (GVHD)
Tidsram: Upp till 3 år
Metoden enligt Gooley et al kommer att användas för att uppskatta den kumulativa förekomsten av akut och kronisk GVHD.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0265 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02072 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera