CMC-544 und allogene Transplantation für CD22-positive lymphoide Malignome

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigen hämatologischen B-Zell-Tumoren, die für eine allogene Transplantation geeignet sind
• Bei den Patienten muss ein vollständig übereinstimmender Geschwisterspender oder ein übereinstimmender, nicht verwandter Spender identifiziert werden
• Leistungsbewertung von mindestens 80 % von Karnofsky oder 0 bis 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) >= 45 % ohne unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen
• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >= 50 %
• Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 50 %
• Korrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 50 %
• Serumkreatinin < 1,6 mg/dl
• Serum-Bilirubin < 2 mg/dL Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit; bei Patienten mit dieser Krankheit sollte vor der Behandlung eine Ultraschalluntersuchung des rechten oberen Quadranten durchgeführt werden)
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2 x Obergrenze des Normalwerts
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie anerkannte Verhütungsmethoden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) einzuhalten
• Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter (definiert als nicht postmenopausal seit 12 Monaten oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) oder derzeit stillend; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

• Patient mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus (HTLV)-I, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor Studienregistrierung diagnostiziert wurden; Ausnahmen bilden Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
• Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
• Vorgeschichte von Gallenkolikattacken
• Eine vorherige autologe Transplantation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oder allogene Stammzelltransplantation
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen vor der Studienregistrierung andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele des Protokolls beeinträchtigen würde
• Vorherige Exposition gegenüber CMC-544 innerhalb der letzten 6 Monate
• Bewährte Refraktärität gegenüber CMC-544