Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMC-544 og allogen transplantasjon for CD22 positive lymfoide maligniteter

20. juli 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Anti-CD22 Immunokonjugat Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) lagt til Fludarabin, Bendamustine og Rituximab og Allogen Transplantation for CD22 Positive-Lymphoid Malignances

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av inotuzumab ozogamicin når det gis sammen med fludarabinfosfat, bendamustinhydroklorid og rituximab før donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med lymfoide maligniteter. Å gi kjemoterapimedisiner, slik som fludarabinfosfat og bendamustinhydroklorid, før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller eller unormale celler og hjelper til med å stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som inotuzumab ozogamicin og rituximab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Noen ganger kan den transplanterte cellen fra en donor lage en immunsystemrespons mot kroppens normale celler. Å gi fludarabinfosfat og bendamustinhydroklorid før transplantasjonen sammen med anti-tymocyttglobulin og takrolimus kan stoppe dette fra å skje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å karakterisere sikkerheten til anti-cluster of differentiation (CD) 22 immunkonjugat inotuzumab ozogamicin (CMC-544), når det administreres sammen med fludarabin (fludarabinfosfat), bendamustin (bendamustinhydroklorid) og rituximab som ikke-myeloablativt regime. for allogen stamcelletransplantasjon for CD22-positive lymfoide maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å estimere tumorrespons. II. For å bestemme totale og hendelsesfrie overlevelsesrater etter histologisk subtype.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av inotuzumab ozogamicin.

Pasienter får inotuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag -13, og fludarabinfosfat IV over 1 time og bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter til 1 time på dag -5 til -3. Pasienter med CD20-positiv sykdom får også rituximab IV over 4-6 timer på dag -6, 1 og 8 og pasienter med matchede urelaterte donorer (MUD) får anti-tymocytt globulin IV over 3-4 timer på dag -2 til - 1. Alle pasienter får også takrolimus IV over 24 timer kontinuerlig eller oralt (PO) daglig fra dag -2 til 180 etterfulgt av nedtrapping i fravær av graft-versus-host-sykdom (GVHD) og metotreksat IV over 30 minutter på dag 1, 3 , og 6 (1, 3, 6 og 11 hos pasienter med MUD). Pasienter gjennomgår allogen benmarg (BM) eller perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med B-celle hematologiske maligniteter som er kvalifisert for allogen transplantasjon
  • Pasienter må ha en fullstendig matchende søskendonor eller en matchet urelatert donor identifisert
  • Ytelsesscore på minst 80 % av Karnofsky eller 0 til 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) >= 45 % uten ukontrollerte arytmier eller symptomatisk hjertesykdom
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 50 %
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 50 %
  • Korrigert diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 50 %
  • Serumkreatinin < 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin < 2 mg/dL øvre normalgrense (med mindre det skyldes Gilberts sykdom; pasient med denne sykdommen bør ha en ultralydsevaluering i høyre øvre kvadrant før behandling)
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 2 x øvre normalgrense
  • Menn og kvinner med reproduktivt potensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) i løpet av studien.
  • Negativ beta-humant koriongonadotropin (HCG)-test hos en kvinne med fertil alder (definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering) eller som for tiden ammer; graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV)-I, hepatitt B eller hepatitt C
  • Pasienter med andre maligniteter diagnostisert innen 2 år før studieregistrering; plateepitel- eller basalcellekarsinom er unntak
  • Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
  • Historie med biliært kolikkanfall
  • En tidligere autolog transplantasjon innen 3 måneder etter studiestart eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 3 uker før studieregistrering
  • Alvorlig ikke-malign sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere protokollmålene
  • Tidligere eksponering for CMC-544 i løpet av de siste 6 månedene
  • Etablert ildfasthet mot CMC-544

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (transplantasjon)
Pasienter får inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag -13, og fludarabinfosfat IV over 1 time og bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter til 1 time på dag -5 til -3. Pasienter med CD20-positiv sykdom får også rituximab IV over 4-6 timer på dag -6, 1 og 8 og pasienter med MUD får anti-tymocyttglobulin IV over 3-4 timer på dag -2 til -1. Alle pasienter får også takrolimus IV over 24 timer kontinuerlig eller PO daglig fra dag -2 til 180 etterfulgt av nedtrapping i fravær av GVHD og metotreksat IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 6 (1, 3, 6 og 11 hos pasienter med MUD). Pasienter gjennomgår allogen BM- eller PBSC-transplantasjon på dag 0.
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologisk: Rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk anti-CD20 antistoff
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • Monoklonalt antistoff IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Gitt IV
Andre navn:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Vei 207294
  • WAY-207294
Fremgangsmåte: Allogen benmargstransplantasjon
Gjennomgå allogen BM-transplantasjon
Andre navn:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSC- eller BM-transplantasjon
Andre navn:
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
Biologisk: Anti-tymocyttglobulin
Gitt IV
Andre navn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antitymocytt globulin
  • Antitymocyttserum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendamustin hydroklorid
  • Cytostasan hydroklorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen PBSC-transplantasjon
Andre navn:
  • PBPC-transplantasjon
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantasjon
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantasjon
  • PBSCT
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av inotuzumab ozogamicin
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som den høyeste dosen hvor sannsynligheten for toksisitet er nærmest 30 %.
Opptil 30 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som grad III eller IV nyre-, lever-, tarm-, nevrologiske, pulmonale eller hjertebivirkninger, samt graftsvikt eller død til enhver tid.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv overordnet respons (fullstendig remisjon og delvis remisjon)
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert med et 95 % konfidensintervall i dosen som er erklært MTD. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom respons og sykdom og kliniske karakteristikker av interesse.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt for å estimere OS. Cox proporsjonal hazards regresjonsmetodikk vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom sykdom og kliniske egenskaper og overlevelsesresultater.
Inntil 3 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt for å estimere residivfri overlevelse. Cox proporsjonal hazards regresjonsmetodikk vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom sykdom og kliniske egenskaper og overlevelsesresultater.
Inntil 3 år
Kumulativ forekomst av akutt og kronisk graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: Inntil 3 år
Metoden til Gooley et al vil bli brukt til å estimere den kumulative forekomsten av akutt og kronisk GVHD.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0265 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02072 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere