Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMC-544 a alogenní transplantace pro CD22 pozitivně-lymfoidní malignity

20. července 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Imunokonjugát anti-CD22 Inotuzumab ozogamicin (CMC-544) přidaný k fludarabinu, bendamustinu a rituximabu a alogenní transplantaci pro CD22 pozitivní lymfoidní malignity

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku inotuzumab ozogamicinu při podávání společně s fludarabin fosfátem, bendamustin hydrochloridem a rituximabem před transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s lymfoidními malignitami. Podávání chemoterapeutických léků, jako je fludarabin fosfát a bendamustin hydrochlorid, před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk nebo abnormálních buněk a pomáhá zabránit imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je inotuzumab ozogamicin a rituximab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy může transplantovaná buňka od dárce vyvolat reakci imunitního systému proti normálním buňkám těla. Podávání fludarabin-fosfátu a bendamustin-hydrochloridu před transplantací spolu s antithymocytárním globulinem a takrolimem může tomu zabránit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizovat bezpečnost imunokonjugátu anti-klastr diferenciace (CD) 22 inotuzumab ozogamicin (CMC-544), když je podáván ve spojení s fludarabinem (fludarabin fosfát), bendamustinem (bendamustin hydrochlorid) a rituximabem jako nemyeloablativní preparativní režim pro alogenní transplantaci kmenových buněk pro CD22-pozitivní lymfoidní malignity.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout odpověď nádoru. II. Stanovit celkovou míru přežití a míru přežití bez příhody podle histologického podtypu.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky inotuzumab ozogamicinu.

Pacienti dostávají inotuzumab ozogamycin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den -13 a fludarabin fosfát IV po dobu 1 hodiny a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30 minut až 1 hodinu ve dnech -5 až -3. Pacienti s CD20-pozitivním onemocněním také dostávají rituximab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech -6, 1 a 8 a pacienti s odpovídajícími nepříbuznými dárci (MUD) dostávají anti-thymocytární globulin IV po dobu 3-4 hodin ve dnech -2 až - 1. Všichni pacienti také dostávají takrolimus IV po dobu 24 hodin kontinuálně nebo perorálně (PO) denně počínaje ve dnech -2 až 180 s následným snižováním v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a methotrexátem IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 6 (1, 3, 6 a 11 u pacientů s MUD). Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kostní dřeně (BM) nebo periferních krevních kmenových buněk (PBSC) v den 0.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s B-buněčnými hematologickými malignitami, kteří jsou způsobilí pro alogenní transplantaci
  • U pacientů musí být identifikován plně shodný sourozenecký dárce nebo shodný nepříbuzný dárce
  • Skóre výkonu alespoň 80 % podle Karnofského nebo 0 až 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Ejekční frakce levé komory (EF) >= 45 % bez nekontrolovaných arytmií nebo symptomatického srdečního onemocnění
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) >= 50 %
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) >= 50 %
  • Korigovaná difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 50 %
  • Sérový kreatinin < 1,6 mg/dl
  • Sérový bilirubin < 2 mg/dl horní hranice normálu (pokud není způsobeno Gilbertovou chorobou; pacient s tímto onemocněním by měl před léčbou podstoupit ultrazvukové vyšetření pravého horního kvadrantu)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 2 x horní hranice normy
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí po dobu trvání studie souhlasit s tím, že budou dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence).
  • Negativní test beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) u ženy ve fertilním věku (definované jako žena, která není po menopauze po dobu 12 měsíců nebo bez předchozí chirurgické sterilizace) nebo v současné době kojí; těhotenský test není vyžadován u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lidským lymfotropním virem T-buněk (HTLV)-I, hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Pacienti s jinými malignitami diagnostikovanými do 2 let před registrací do studie; kožní spinocelulární nebo bazaliom jsou výjimkou
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Anamnéza záchvatu biliární koliky
  • Předchozí autologní transplantace do 3 měsíců od vstupu do studie nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Pacient dostal další hodnocené léky do 3 týdnů před registrací do studie
  • Závažné nezhoubné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo cíle protokolu
  • Předchozí expozice CMC-544 během posledních 6 měsíců
  • Zakázaná žáruvzdornost na CMC-544

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (transplantace)
Pacienti dostávají inotuzumab ozogamycin IV po dobu 1 hodiny v den -13 a fludarabin fosfát IV po dobu 1 hodiny a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30 minut až 1 hodinu ve dnech -5 až -3. Pacienti s CD20-pozitivním onemocněním také dostávají rituximab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech -6, 1 a 8 a pacienti s MUD dostávají anti-thymocytární globulin IV po dobu 3-4 hodin ve dnech -2 až -1. Všichni pacienti také dostávají takrolimus IV po dobu 24 hodin nepřetržitě nebo PO denně počínaje dny -2 až 180, po kterém následuje postupné snižování v nepřítomnosti GVHD a methotrexát IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 6 (1, 3, 6 a 11 u pacientů s MUD). Pacienti podstoupí alogenní transplantaci BM nebo PBSC v den 0.
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Biologický: Inotuzumab ozogamicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Cesta 207294
  • WAY-207294
Postup: Alogenní transplantace kostní dřeně
Podstoupit alogenní transplantaci BM
Ostatní jména:
  • Allo BMT
  • Alogenní BMT
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní transplantaci PBSC nebo BM
Ostatní jména:
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HSC
  • HSCT
Biologický: Anti-thymocytový globulin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocytový globulin
  • Antithymocytární sérum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Lék: Bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendamustin hydrochlorid
  • Cytostasan hydrochlorid
  • Levact
  • Ribomustin
  • SyB L-0501
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit alogenní transplantaci PBSC
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • Podpora periferních kmenových buněk
  • Transplantace periferních kmenových buněk
  • PBSCT
Lék: Takrolimus
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) inotuzumab ozogamicinu
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako nejvyšší dávka, pro kterou je pravděpodobnost toxicity nejblíže 30 %.
Až 30 dní
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: Až 30 dní
Definované jako renální, jaterní, střevní, neurologické, plicní nebo srdeční nežádoucí příhody stupně III nebo IV, stejně jako selhání štěpu nebo smrt kdykoli.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní celková odpověď (kompletní remise a částečná remise)
Časové okno: Do 3 let
Odhaduje se s 95% intervalem spolehlivosti v dávce, která je deklarována jako MTD. Logistická regrese bude použita k posouzení vztahu mezi odpovědí a onemocněním a sledovanými klinickými charakteristikami.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
K odhadu OS budou použity Kaplan-Meierovy křivky přežití. Coxova metodologie regrese proporcionálních rizik bude použita k posouzení souvislosti mezi onemocněním a klinickými charakteristikami a výsledky přežití.
Do 3 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: Do 3 let
K odhadu přežití bez recidivy budou použity Kaplan-Meierovy křivky přežití. Coxova metodologie regrese proporcionálních rizik bude použita k posouzení souvislosti mezi onemocněním a klinickými charakteristikami a výsledky přežití.
Do 3 let
Kumulativní výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Do 3 let
K odhadu kumulativní incidence akutní a chronické GVHD bude použita metoda Gooleyho et al.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Issa Khouri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0265 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02072 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit