多发性骨髓瘤双自体造血干细胞移植的全骨髓照射和大剂量美法仑
双自体造血干细胞移植联合全骨髓照射和大剂量美法仑治疗多发性骨髓瘤的疗效和安全性
本研究的目的是评估使用全骨髓照射 (TMI) 作为第一次自体造血干细胞移植 (autoHSCT) 的唯一准备，然后在第二次 autoHSCT 之前使用高剂量美法仑对患有以下疾病的患者安全有效多发性骨髓瘤 (MM)。
研究概览
详细说明
AutoHSCT 是 MM 患者的标准治疗方法。 根据一些临床证据，与单一手术相比，双重 autoHSCT 提供了生存优势。 最常用的预处理方案包括高剂量美法仑 (HD-MEL)。 在一些研究中，它与全身照射 (TBI) 结合使用，但后者与显着的毒性有关。 在我们中心，标准程序包括 TBI 作为第一次 autoHSCT 的单一治疗和第二次 autoHSCT 的 HD-Mel。
由于在 MM 中，恶性浆细胞几乎完全位于骨髓中，因此有理由限制对骨骼的照射。 为此，在当前研究中，我们将 TBI 替换为 TMI。 基于 PET/CT 成像为疾病活动部位提供额外的增强。 我们的目的是在保持治疗效果的同时尽量减少毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gliwice、波兰、44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 多发性骨髓瘤的诊断
- PR、VGPR 或 CR 纳入
- 绩效状况 世卫组织 0-1
- 书面知情同意书
排除标准：
- 器官功能障碍：ALT、AST、胆红素升高、AF；肌酐 >1.5 正常上限； LVEF <45%
- 主动感染
- 不稳定的糖尿病
- 精神疾病
- 大剂量化疗或放疗史
- 第二恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全骨髓照射
使用TMI和HD-Mel的双重自体造血干细胞移植
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使用阿糖胞苷 1.6 g/m2 和非格司亭 480 ug/d 动员干细胞。
第一次 autoHSCT 的调节：第 -3、-2、-1 天的总骨髓照射 4 Gy（总共 12 Gy）。
在第一次 3-4 个月后进行第二次 autoHSCT 的调理：美法仑 100 mg/m2，第 -2、-3 天（总计 200 mg/m2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：三年
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完整和非常好的部分响应率
大体时间：六个月
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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