Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale mergbestraling en hooggedoseerde melfalan voor dubbele autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij multipel myeloom

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Werkzaamheid en veiligheid van dubbele autologe hematopoëtische stamceltransplantatie met opeenvolgend gebruik van totale mergbestraling en hooggedoseerde melfalan bij multipel myeloom

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van totale beenmergbestraling (TMI) als enige voorbereiding op de eerste autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (autoHSCT) gevolgd door een hoge dosis melfalan voorafgaand aan de tweede autoHSCT veilig en effectief is bij patiënten met multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AutoHSCT is een standaardbehandeling van patiënten met MM. Volgens enig klinisch bewijs biedt dubbele autoHSCT overlevingsvoordeel in vergelijking met een enkele procedure. Het meest gebruikte conditioneringsregime bestaat uit hoge doses melfalan (HD-MEL). In sommige onderzoeken werd het gebruikt in combinatie met totale lichaamsbestraling (TBI), wat echter gepaard ging met significante toxiciteit. In ons centrum omvat de standaardprocedure TBI als een enkele behandeling bij de 1e autoHSCT en HD-Mel bij de 2e autoHSCT.

Aangezien bij MM kwaadaardige plasmacellen bijna uitsluitend in het beenmerg zijn gelokaliseerd, is er reden om de bestraling tot botten te beperken. Voor dit doel vervangen we in de huidige studie TBI door TMI. Er worden extra boosts gegeven voor actieve ziekteplaatsen op basis van PET/CT-beeldvorming. Het is onze bedoeling om de toxiciteit te minimaliseren terwijl de doeltreffendheid van de behandeling behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Diagnose van multipel myeloom
  • PR, VGPR of CR bij opname
  • Prestatiestatus WHO 0-1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Orgaandisfunctie: verhoogd ALT, AST, bilirubine, AF; creatinine >1,5 bovenste normaalgrens; LVEF <45%
  • Actieve infectie
  • Instabiele suikerziekte
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van hooggedoseerde chemotherapie of bestraling
  • Tweede maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Totale mergbestraling
Dubbele autologe hematopoëtische stamceltransplantatie met behulp van TMI en HD-Mel
Straling: Totale mergbestraling
Mobilisatie van stamcellen met behulp van cytarabine 1,6 g/m2 gevolgd door filgrastim 480 ug/d. Conditionering voor de 1e autoHSCT: totale beenmergbestraling 4 Gy op dagen -3,-2,-1 (totaal 12 Gy). Conditionering voor 2e autoHSCT uitgevoerd 3-4 maanden na de 1e: melfalan 100 mg/m2 op dagen -2,-3 (totaal 200 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledige en zeer goede gedeeltelijke antwoorden
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMI MM1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Totale mergbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren