多発性骨髄腫における二重自家造血幹細胞移植のための全骨髄照射と高用量メルファラン
多発性骨髄腫における全骨髄照射と高用量メルファランの連続使用による二重自家造血幹細胞移植の有効性と安全性
この研究の目的は、最初の自家造血幹細胞移植 (autoHSCT) の唯一の準備として全骨髄照射 (TMI) を使用し、続いて 2 回目の autoHSCT の前に高用量メルファランを使用することが、多発性骨髄腫 (MM)。
調査の概要
詳細な説明
AutoHSCT は、MM 患者の標準治療です。 いくつかの臨床的証拠によると、2 回の autoHSCT は、1 回の手順と比較して生存に有利です。 最も頻繁に使用されるコンディショニング レジメンは、高用量のメルファラン (HD-MEL) で構成されます。 いくつかの研究では、全身照射（TBI）と組み合わせて使用されましたが、これは重大な毒性と関連していました. 私たちのセンターでは、標準的な手順には、1回目のautoHSCTでの単回治療としてのTBIと、2回目のautoHSCTでのHD-Melが含まれます。
MM では、悪性形質細胞はほとんど骨髄にのみ局在しているため、骨への照射を制限する論理的根拠があります。 この目的のために、現在の研究では TBI を TMI に置き換えています。 追加のブーストは、PET/CT 画像に基づいて疾患の活動部位に提供されます。 私たちの意図は、治療効果を維持しながら毒性を最小限に抑えることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 多発性骨髄腫の診断
- 包含時の PR、VGPR、または CR
- パフォーマンスステータス WHO 0-1
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臓器不全：ALT、AST、ビリルビン、AFの上昇。クレアチニン >1.5 正常上限; LVEF <45%
- アクティブな感染
- 不安定な糖尿病
- 精神疾患
- 大量化学療法または放射線照射の既往
- 二次悪性腫瘍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：全骨髄照射
TMIとHD-Melを用いた二重自家造血幹細胞移植
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シタラビン 1.6 g/m2、続いてフィルグラスチム 480 ug/d を使用した幹細胞の動員。
1 回目の autoHSCT の条件付け: -3、-2、-1 日目に合計骨髄照射 4 Gy (合計 12 Gy)。
2 回目の autoHSCT のためのコンディショニングは、1 回目の autoHSCT の 3 ～ 4 か月後に行われます。メルファラン 100 mg/m2 を -2、-3 日目に (合計 200 mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全および非常に良い部分応答の割合
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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