Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total marvbestråling og højdosis melphalan til dobbelt autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved myelomatose

16. august 2012 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Effektivitet og sikkerhed ved dobbelt autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation med sekventiel brug af total marvbestråling og højdosis melphalan ved myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​total marvbestråling (TMI) som eneste forberedelse til den første autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantation (autoHSCT) efterfulgt af højdosis melphalan anvendt før anden autoHSCT er sikker og effektiv hos patienter med myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AutoHSCT er en standardbehandling af patienter med MM. Ifølge nogle kliniske beviser giver dobbelt autoHSCT overlevelsesfordele sammenlignet med en enkelt procedure. Hyppigst anvendte konditioneringsprogram består af høje doser melphalan (HD-MEL). I nogle undersøgelser blev det brugt i kombination med total kropsbestråling (TBI), som dog var forbundet med betydelig toksicitet. I vores center inkluderer standardproceduren TBI som en enkelt behandling ved 1. autoHSCT og HD-Mel ved 2. autoHSCT.

Da maligne plasmaceller i MM næsten udelukkende er lokaliseret i knoglemarven, er der begrundelse for at begrænse bestråling til knogler. Til dette formål i den aktuelle undersøgelse erstatter vi TBI med TMI. Yderligere boosts er tilvejebragt for aktive sygdomssteder baseret på PET/CT-billeddannelse. Vores hensigt er at minimere toksicitet og samtidig bevare behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Giebel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnose af myelomatose
  • PR, VGPR eller CR ved inklusion
  • Præstationsstatus WHO 0-1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunktion: forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 øvre normalgrænse; LVEF <45 %
  • Aktiv infektion
  • Ustabil diabetes
  • Psykiatriske sygdomme
  • Anamnese med højdosis kemoterapi eller bestråling
  • Anden malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Total marvbestråling
Dobbelt autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af TMI og HD-Mel
Stråling: Total marvbestråling
Mobilisering af stamceller ved brug af cytarabin 1,6 g/m2 efterfulgt af filgrastim 480 ug/d. Konditionering til 1. autoHSCT: total marvbestråling 4 Gy på dage -3,-2,-1 (i alt 12 Gy). Konditionering til 2. autoHSCT udført 3-4 måneder efter 1.: melphalan 100 mg/m2 på dag -2,-3 (i alt 200 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fuldstændige og meget gode delvise svar
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (SKØN)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMI MM1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total marvbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner