Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное облучение костного мозга и высокие дозы мелфалана для двойной аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при множественной миеломе

16 августа 2012 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Эффективность и безопасность двойной аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с последовательным применением тотального облучения костного мозга и высоких доз мелфалана при множественной миеломе

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования тотального облучения костного мозга (ТМИ) в качестве единственной подготовки к первой аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК) с последующим применением высоких доз мелфалана перед второй аутоТГСК у пациентов с множественная миелома (ММ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

АутоТГСК является стандартным методом лечения пациентов с ММ. Согласно некоторым клиническим данным, двойная аутоТГСК обеспечивает преимущество в выживаемости по сравнению с одиночной процедурой. Наиболее часто используемый режим кондиционирования состоит из высоких доз мелфалана (HD-MEL). В некоторых исследованиях его использовали в сочетании с тотальным облучением тела (ТОТ), которое, однако, было связано со значительной токсичностью. В нашем центре стандартная процедура включает ЧМТ как единую процедуру при 1-й аутоТГСК и HD-Mel при 2-й аутоТГСК.

Поскольку при ММ злокачественные плазматические клетки локализуются почти исключительно в костном мозге, целесообразно ограничить облучение костей. С этой целью в текущем исследовании мы заменяем TBI на TMI. Дополнительные повышения предоставляются для активных очагов заболевания на основе изображений ПЭТ / КТ. Наша цель состоит в том, чтобы свести к минимуму токсичность при сохранении эффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностика множественной миеломы
  • PR, VGPR или CR при включении
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Органные нарушения: повышены АЛТ, АСТ, билирубин, ФП; креатинин >1,5 верхней границы нормы; ФВ ЛЖ <45%
  • Активная инфекция
  • Нестабильный диабет
  • Психические заболевания
  • История высокодозной химиотерапии или облучения
  • Второе злокачественное новообразование
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тотальное облучение костного мозга
Двойная аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с использованием TMI и HD-Mel
Радиация: Тотальное облучение костного мозга
Мобилизация стволовых клеток с применением цитарабина 1,6 г/м2 с последующим введением филграстима 480 мкг/сут. Кондиционирование для 1-й аутоТГСК: общее облучение костного мозга 4 Гр в дни -3,-2,-1 (всего 12 Гр). Подготовка к 2-й аутоТГСК через 3-4 мес после 1-й: мелфалан 100 мг/м2 на -2,-3 дни (суммарно 200 мг/м2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля полных и очень хороших частичных ответов
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMI MM1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное облучение костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться