Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total märgsstrålning och högdos melfalan för dubbel autolog hematopoetisk stamcellstransplantation vid multipelt myelom

16 augusti 2012 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Effekt och säkerhet av dubbel autolog hematopoetisk stamcellstransplantation med sekventiell användning av total märgsstrålning och högdos melfalan vid multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av total märgsstrålning (TMI) som enda förberedelse för den första autologa hematopoetiska stamcellstransplantationen (autoHSCT) följt av högdos melfalan som används före den andra autoHSCT är säker och effektiv hos patienter med multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AutoHSCT är en standardbehandling av patienter med MM. Enligt vissa kliniska bevis ger dubbel autoHSCT överlevnadsfördelar jämfört med en enda procedur. Den mest använda konditioneringsregimen består av höga doser melfalan (HD-MEL). I vissa studier användes det i kombination med total kroppsbestrålning (TBI), vilket dock var förknippat med betydande toxicitet. I vårt center inkluderar standardproceduren TBI som en enda behandling vid 1:a autoHSCT och HD-Mel vid 2:a autoHSCT.

Eftersom maligna plasmaceller i MM är lokaliserade nästan uteslutande i benmärgen finns det skäl att begränsa bestrålningen till ben. För detta ändamål i den aktuella studien ersätter vi TBI med TMI. Ytterligare förstärkningar tillhandahålls för aktiva sjukdomsställen baserade på PET/CT-avbildning. Vår avsikt är att minimera toxiciteten samtidigt som behandlingens effektivitet bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Diagnos av multipelt myelom
  • PR, VGPR eller CR vid inkludering
  • Prestationsstatus WHO 0-1
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Organdysfunktion: förhöjt ALAT, ASAT, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 övre normalgräns; LVEF <45 %
  • Aktiv infektion
  • Instabil diabetes
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Historik av högdos kemoterapi eller bestrålning
  • Andra malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Total märgbestrålning
Dubbel autolog hematopoetisk stamcellstransplantation med TMI och HD-Mel
Strålning: Total märgbestrålning
Mobilisering av stamceller med användning av cytarabin 1,6 g/m2 följt av filgrastim 480 ug/d. Konditionering för 1:a autoHSCT: total märgbestrålning 4 Gy på dagarna -3,-2,-1 (totalt 12 Gy). Konditionering för 2:a autoHSCT utförd 3-4 månader efter den 1:a: melfalan 100 mg/m2 på dagarna -2,-3 (totalt 200 mg/m2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tre år
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständiga och mycket goda delsvar
Tidsram: sex månader
sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMI MM1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera