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Irradiação Total da Medula e Altas Doses de Melfalano para Transplante Duplo Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas em Mieloma Múltiplo

16 de agosto de 2012 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Eficácia e segurança do transplante autólogo duplo de células-tronco hematopoiéticas com uso sequencial de irradiação total da medula e altas doses de melfalano no mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de irradiação total da medula (TMI) como preparação única para o primeiro transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT) seguido de altas doses de melfalano usado antes do segundo auto-HSCT é seguro e eficaz em pacientes com mieloma múltiplo (MM).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AutoHSCT é um tratamento padrão de pacientes com MM. De acordo com algumas evidências clínicas, o autoHSCT duplo oferece vantagem de sobrevida em comparação com um único procedimento. O regime de condicionamento mais utilizado consiste em altas doses de melfalano (HD-MEL). Em alguns estudos, foi usado em combinação com irradiação corporal total (TBI), que, no entanto, foi associada a toxicidade significativa. Em nosso centro, o procedimento padrão inclui TCE como tratamento único no 1º auto-TCTH e HD-Mel no 2º auto-TCTH.

Como no MM as células plasmáticas malignas estão localizadas quase exclusivamente na medula óssea, há razão para limitar a irradiação aos ossos. Para esse propósito, no presente estudo, substituímos TBI por TMI. Reforços adicionais são fornecidos para locais ativos da doença com base em imagens de PET/CT. Nossa intenção é minimizar a toxicidade, mantendo a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo
  • PR, VGPR ou CR na inclusão
  • Status de desempenho OMS 0-1
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Disfunção orgânica: elevação de ALT, AST, bilirrubina, FA; creatinina >1,5 limite superior normal; FEVE <45%
  • infecção ativa
  • diabetes instável
  • doenças psiquiátricas
  • História de altas doses de quimioterapia ou irradiação
  • Segunda malignidade
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irradiação total da medula
Transplante duplo autólogo de células-tronco hematopoiéticas usando TMI e HD-Mel
Radiação: Irradiação total da medula
Mobilização de células-tronco com uso de citarabina 1,6 g/m2 seguida de filgrastim 480 ug/d. Condicionamento para o 1º autoHSCT: irradiação total da medula 4 Gy nos dias -3,-2,-1 (total 12 Gy). Condicionamento para 2º autoHSCT realizado 3-4 meses após o 1º: melfalano 100 mg/m2 nos dias -2,-3 (total 200 mg/m2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: três anos
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de respostas parciais completas e muito boas
Prazo: seis meses
seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMI MM1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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