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Irradiation totale de la moelle et melphalan à haute dose pour la double greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans le myélome multiple

16 août 2012 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Efficacité et innocuité de la double greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques avec utilisation séquentielle de l'irradiation totale de la moelle et du melphalan à haute dose dans le myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'irradiation totale de la moelle osseuse (TMI) comme seule préparation pour la première greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (autoHSCT) suivie de melphalan à haute dose utilisée avant la deuxième autoHSCT est sûre et efficace chez les patients avec myélome multiple (MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AutoHSCT est un traitement standard des patients atteints de MM. Selon certaines preuves cliniques, la double autoHSCT offre un avantage de survie par rapport à une procédure unique. Le régime de conditionnement le plus fréquemment utilisé consiste en de fortes doses de melphalan (HD-MEL). Dans certaines études, il a été utilisé en association avec une irradiation corporelle totale (TBI), qui était cependant associée à une toxicité significative. Dans notre centre, la procédure standard comprend le TBI en un seul traitement au 1er autoHSCT et HD-Mel au 2ème autoHSCT.

Comme dans le MM, les plasmocytes malins sont localisés presque exclusivement dans la moelle osseuse, il est logique de limiter l'irradiation aux os. À cette fin, dans la présente étude, nous remplaçons TBI par TMI. Des rappels supplémentaires sont fournis pour les sites actifs de la maladie sur la base de l'imagerie TEP/CT. Notre intention est de minimiser la toxicité tout en maintenant l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Diagnostic du myélome multiple
  • PR, VGPR ou CR à l'inclusion
  • Statut de performance OMS 0-1
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement d'organe : ALT, AST, bilirubine, FA élevés ; créatinine > 1,5 limite supérieure normale ; FEVG <45 %
  • Infection active
  • Diabète instable
  • Maladies psychiatriques
  • Antécédents de chimiothérapie à haute dose ou d'irradiation
  • Deuxième malignité
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Irradiation totale de la moelle
Double greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques utilisant TMI et HD-Mel
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Mobilisation des cellules souches avec l'utilisation de cytarabine 1,6 g/m2 suivi de filgrastim 480 ug/j. Conditionnement pour le 1er autoHSCT : irradiation totale de la moelle 4 Gy aux jours -3, -2, -1 (total 12 Gy). Conditionnement pour 2ème autoHSCT réalisé 3-4 mois après le 1er : melphalan 100 mg/m2 les jours -2,-3 (total 200 mg/m2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponses complètes et de très bonnes réponses partielles
Délai: six mois
six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMI MM1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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