Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csontvelő besugárzás és nagy dózisú melfalán kettős autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz mielóma multiplexben

2012. augusztus 16. frissítette: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

A kettős autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció hatékonysága és biztonságossága teljes csontvelő-besugárzással és nagy dózisú melfalánnal myeloma multiplexben

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az első autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (autoHSCT) egyedüli készítményeként a teljes csontvelő besugárzás (TMI), majd a második autoHSCT előtt alkalmazott nagy dózisú melfalán biztonságos és hatékony-e biztonságos és hatékony-e myeloma multiplex (MM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AutoHSCT az MM-ben szenvedő betegek standard kezelése. Egyes klinikai bizonyítékok szerint a dupla autoHSCT túlélési előnyt jelent egyetlen eljáráshoz képest. A leggyakrabban alkalmazott kondicionáló kezelés nagy dózisú melfalánból (HD-MEL) áll. Egyes vizsgálatokban teljes test besugárzással (TBI) kombinálva alkalmazták, ami azonban jelentős toxicitással járt. Központunkban a standard eljárás magában foglalja a TBI-t egyetlen kezelésként az 1. autoHSCT-nél és a HD-Mel-t a 2. autoHSCT-nél.

Mivel az MM-ben a rosszindulatú plazmasejtek szinte kizárólag a csontvelőben lokalizálódnak, indokolt a csontok besugárzásának korlátozása. Ebből a célból jelen tanulmányban a TBI-t TMI-vel helyettesítjük. A PET/CT képalkotás alapján további erősítések biztosítják a betegség aktív helyeit. Célunk a toxicitás minimalizálása a kezelés hatékonyságának megőrzése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • A myeloma multiplex diagnózisa
  • PR, VGPR vagy CR felvételkor
  • Teljesítmény állapota WHO 0-1
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szervi diszfunkció: emelkedett ALT, AST, bilirubin, AF; kreatinin > 1,5 felső normál határ; LVEF <45%
  • Aktív fertőzés
  • Instabil cukorbetegség
  • Pszichiátriai betegségek
  • Nagy dózisú kemoterápia vagy besugárzás anamnézisében
  • Második rosszindulatú daganat
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teljes csontvelő besugárzás
Dupla autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció TMI és HD-Mel segítségével
Sugárzás: Teljes csontvelő besugárzás
Őssejtek mobilizálása 1,6 g/m2 citarabin, majd 480 ug/nap filgrasztim alkalmazásával. Kondicionálás az 1. autoHSCT-hez: teljes csontvelő besugárzás 4 Gy a -3,-2,-1 napokon (összesen 12 Gy). A 2. autoHSCT kondicionálása 3-4 hónappal az 1. után: melfalán 100 mg/m2 a -2, -3 napon (összesen 200 mg/m2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: három év
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes és nagyon jó részválaszok aránya
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMI MM1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel