Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total margbestråling og høydose melfalan for dobbel autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved multippelt myelom

16. august 2012 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Effekt og sikkerhet ved dobbel autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon med sekvensiell bruk av total margbestråling og høydose melfalan ved multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av total margbestråling (TMI) som eneste forberedelse for den første autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjonen (autoHSCT) etterfulgt av høydose melfalan brukt før andre autoHSCT er trygt og effektivt hos pasienter med multippelt myelom (MM).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AutoHSCT er en standardbehandling av pasienter med MM. I følge noen kliniske bevis gir dobbel autoHSCT overlevelsesfordeler sammenlignet med en enkelt prosedyre. Det mest brukte kondisjoneringsregimet består av høye doser melfalan (HD-MEL). I noen studier ble det brukt i kombinasjon med total kroppsbestråling (TBI), som imidlertid var assosiert med betydelig toksisitet. I vårt senter inkluderer standardprosedyren TBI som en enkelt behandling ved 1. autoHSCT og HD-Mel ved 2. autoHSCT.

Ettersom maligne plasmaceller i MM er lokalisert nesten utelukkende i benmargen, er det en begrunnelse for å begrense bestråling til bein. For dette formålet i denne studien erstatter vi TBI med TMI. Ytterligere forsterkninger er gitt for aktive sykdommer basert på PET/CT-avbildning. Vår intensjon er å minimere toksisitet og samtidig opprettholde behandlingens effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnose av multippelt myelom
  • PR, VGPR eller CR ved inkludering
  • Prestasjonsstatus WHO 0-1
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunksjon: forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 øvre normalgrense; LVEF <45 %
  • Aktiv infeksjon
  • Ustabil diabetes
  • Psykiatriske sykdommer
  • Historie med høydose kjemoterapi eller bestråling
  • Andre malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Total margbestråling
Dobbel autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av TMI og HD-Mel
Stråling: Total margbestråling
Mobilisering av stamceller ved bruk av cytarabin 1,6 g/m2 etterfulgt av filgrastim 480 ug/d. Konditionering for 1. autoHSCT: total margbestråling 4 Gy på dager -3,-2,-1 (totalt 12 Gy). Kondisjonering for 2. autoHSCT utført 3-4 måneder etter 1.: melfalan 100 mg/m2 på dager -2,-3 (totalt 200 mg/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendige og svært gode delsvar
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMI MM1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Total margbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere