- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665014
Total margbestråling og høydose melfalan for dobbel autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved multippelt myelom
Effekt og sikkerhet ved dobbel autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon med sekvensiell bruk av total margbestråling og høydose melfalan ved multippelt myelom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AutoHSCT er en standardbehandling av pasienter med MM. I følge noen kliniske bevis gir dobbel autoHSCT overlevelsesfordeler sammenlignet med en enkelt prosedyre. Det mest brukte kondisjoneringsregimet består av høye doser melfalan (HD-MEL). I noen studier ble det brukt i kombinasjon med total kroppsbestråling (TBI), som imidlertid var assosiert med betydelig toksisitet. I vårt senter inkluderer standardprosedyren TBI som en enkelt behandling ved 1. autoHSCT og HD-Mel ved 2. autoHSCT.
Ettersom maligne plasmaceller i MM er lokalisert nesten utelukkende i benmargen, er det en begrunnelse for å begrense bestråling til bein. For dette formålet i denne studien erstatter vi TBI med TMI. Ytterligere forsterkninger er gitt for aktive sykdommer basert på PET/CT-avbildning. Vår intensjon er å minimere toksisitet og samtidig opprettholde behandlingens effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Giebel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose av multippelt myelom
- PR, VGPR eller CR ved inkludering
- Prestasjonsstatus WHO 0-1
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Organdysfunksjon: forhøyet ALAT, ASAT, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 øvre normalgrense; LVEF <45 %
- Aktiv infeksjon
- Ustabil diabetes
- Psykiatriske sykdommer
- Historie med høydose kjemoterapi eller bestråling
- Andre malignitet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Total margbestråling
Dobbel autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av TMI og HD-Mel
|
Mobilisering av stamceller ved bruk av cytarabin 1,6 g/m2 etterfulgt av filgrastim 480 ug/d.
Konditionering for 1. autoHSCT: total margbestråling 4 Gy på dager -3,-2,-1 (totalt 12 Gy).
Kondisjonering for 2. autoHSCT utført 3-4 måneder etter 1.: melfalan 100 mg/m2 på dager -2,-3 (totalt 200 mg/m2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for fullstendige og svært gode delsvar
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- TMI MM1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Total margbestråling
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.TilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalWayne State University; Drexel UniversityFullført
-
Instituto do Cerebro de BrasiliaHospital Sao Lucas da PUCRS; Instituto do Cerebro da PUCRSFullført
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Cytopeutics Sdn. Bhd.Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Precancerøs/ikke-malign tilstand | Sekundær myelofibrose | Multippelt myelom og maligne plasmacelle-neoplasmerForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet