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Irradiación total de la médula y dosis altas de melfalán para el trasplante autólogo doble de células madre hematopoyéticas en el mieloma múltiple

16 de agosto de 2012 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Eficacia y seguridad del doble trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas con uso secuencial de irradiación total de la médula y dosis altas de melfalán en el mieloma múltiple

El propósito de este estudio es evaluar si el uso de la irradiación total de la médula (TMI) como única preparación para el primer trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (autoTPH) seguido de dosis altas de melfalán antes del segundo autoTPH es seguro y eficaz en pacientes con mieloma múltiple (MM).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AutoHSCT es un tratamiento estándar de pacientes con MM. De acuerdo con algunas evidencias clínicas, el autoHSCT doble proporciona una ventaja de supervivencia en comparación con un solo procedimiento. El régimen de acondicionamiento más utilizado consiste en altas dosis de melfalán (HD-MEL). En algunos estudios se utilizó en combinación con la irradiación corporal total (TBI), que, sin embargo, se asoció con una toxicidad significativa. En nuestro centro el procedimiento estándar incluye TBI como tratamiento único en el 1er autoTPH y HD-Mel en el 2º autoTPH.

Dado que en el MM las células plasmáticas malignas se localizan casi exclusivamente en la médula ósea, existe una justificación para limitar la irradiación a los huesos. Para este propósito en el presente estudio sustituimos TBI por TMI. Se proporcionan refuerzos adicionales para los sitios activos de la enfermedad basados ​​en imágenes PET/CT. Nuestra intención es minimizar la toxicidad manteniendo la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Diagnóstico de mieloma múltiple
  • PR, VGPR o CR en la inclusión
  • Estado funcional OMS 0-1
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Disfunción de órganos: elevación de ALT, AST, bilirrubina, FA; creatinina >1,5 límite superior normal; FEVI <45%
  • Infección activa
  • diabetes inestable
  • enfermedades psiquiátricas
  • Historial de dosis altas de quimioterapia o irradiación
  • Segunda malignidad
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Irradiación total de la médula
Doble trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas mediante TMI y HD-Mel
Radiación: Irradiación total de la médula
Movilización de células madre con el uso de citarabina 1,6 g/m2 seguido de filgrastim 480 ug/d. Acondicionamiento para el 1er autoTPH: irradiación total de médula 4 Gy en los días -3,-2,-1 (total 12 Gy). Acondicionamiento para 2º autoTPH realizado 3-4 meses después del 1º: melfalán 100 mg/m2 los días -2,-3 (total 200 mg/m2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuestas parciales completas y muy buenas
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMI MM1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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