Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen kokonaissäteilytys ja suuriannoksinen melfalaani kaksoisautologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon multippeli myeloomassa

torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Kaksinkertaisen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä peräkkäistä kokonaisytimen säteilytystä ja suuria annoksia melfalaania multippeli myeloomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko luuytimen kokonaissäteilytyksen (TMI) käyttö ainoana valmisteena ensimmäiseen autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (autoHSCT), jota seuraa suuriannoksinen melfalaani ennen toista autoHSCT:tä, turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AutoHSCT on MM-potilaiden standardihoito. Joidenkin kliinisten todisteiden mukaan kaksinkertainen autoHSCT tarjoaa eloonjäämisedun verrattuna yhteen toimenpiteeseen. Yleisimmin käytetty hoito-ohjelma koostuu suurista melfalaaniannoksista (HD-MEL). Joissakin tutkimuksissa sitä käytettiin yhdessä kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) kanssa, johon kuitenkin liittyi merkittävää toksisuutta. Keskuksessamme vakiomenettely sisältää TBI:n yhtenä hoitona 1. autoHSCT:ssä ja HD-Melin 2. autoHSCT:ssä.

Koska MM:ssä pahanlaatuiset plasmasolut sijaitsevat lähes yksinomaan luuytimessä, on syytä rajoittaa säteilytystä luihin. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa korvaamme TBI:n TMI:llä. Lisätehosteita annetaan aktiivisille sairausalueille PET/CT-kuvauksen perusteella. Tarkoituksenamme on minimoida myrkyllisyys samalla kun säilytetään hoidon tehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Päätutkija:
          • Sebastian Giebel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • PR, VGPR tai CR sisällyttämisen yhteydessä
  • Suorituskykytila ​​WHO 0-1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinten toimintahäiriöt: kohonnut ALT, AST, bilirubiini, AF; kreatiniini > 1,5 normaalin ylärajaa; LVEF <45 %
  • Aktiivinen infektio
  • Epävakaa diabetes
  • Psyykkiset sairaudet
  • Aiempi suuriannoksinen kemoterapia tai säteilytys
  • Toinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ytimen kokonaissäteilytys
Kaksoisautologinen hematopoieettinen kantasolusiirto käyttämällä TMI:tä ja HD-Meliä
Säteily: Ytimen kokonaissäteilytys
Kantasolujen mobilisointi käyttämällä sytarabiinia 1,6 g/m2 ja sen jälkeen filgrastiimia 480 ug/d. Käsittely 1. autoHSCT:tä varten: ytimen kokonaissäteilytys 4 Gy päivinä -3,-2,-1 (yhteensä 12 Gy). Hoito suoritettiin 2. autoHSCT:tä varten 3-4 kuukautta ensimmäisen jälkeen: melfalaani 100 mg/m2 päivinä -2,-3 (yhteensä 200 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisten ja erittäin hyvien osittaisten vastausten määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMI MM1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ytimen kokonaissäteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa