Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření kostní dřeně a vysoké dávky melfalanu pro dvojitou autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk u mnohočetného myelomu

16. srpna 2012 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Účinnost a bezpečnost dvojité autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk se sekvenčním použitím celkového ozáření kostní dřeně a vysokých dávek melfalanu u mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zhodnotit, zda je použití celkového ozáření dřeně (TMI) jako jediného přípravku pro první autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (autoHSCT) následované vysokou dávkou melfalanu užívaného před druhou autoHSCT bezpečné a účinné u pacientů s mnohočetný myelom (MM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AutoHSCT je standardní léčbou pacientů s MM. Podle některých klinických důkazů poskytuje dvojitá autoHSCT výhodu přežití ve srovnání s jediným postupem. Nejčastěji používaným přípravným režimem jsou vysoké dávky melfalanu (HD-MEL). V některých studiích byl použit v kombinaci s celkovým ozářením těla (TBI), které však bylo spojeno s významnou toxicitou. V našem centru standardní postup zahrnuje TBI jako jediné ošetření na 1. autoHSCT a HD-Mel na 2. autoHSCT.

Vzhledem k tomu, že u MM jsou maligní plazmatické buňky lokalizovány téměř výhradně v kostní dřeni, existuje důvod omezit ozařování na kosti. Pro tento účel v současné studii nahrazujeme TBI TMI. Další boosty jsou poskytovány pro aktivní místa onemocnění na základě PET/CT zobrazení. Naším záměrem je minimalizovat toxicitu při zachování účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • PR, VGPR nebo CR při zařazení
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Orgánová dysfunkce: zvýšená ALT, AST, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 horní normální hranice; LVEF <45 %
  • Aktivní infekce
  • Nestabilní diabetes
  • Psychiatrická onemocnění
  • Anamnéza vysokodávkované chemoterapie nebo ozařování
  • Druhá malignita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celkové ozáření kostní dřeně
Dvojitá autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk pomocí TMI a HD-Mel
Záření: Celkové ozáření kostní dřeně
Mobilizace kmenových buněk s použitím cytarabinu 1,6 g/m2 a následně filgrastimu 480 ug/d. Kondicionování pro 1. autoHSCT: celkové ozáření dřeně 4 Gy ve dnech -3,-2,-1 (celkem 12 Gy). Kondicionování pro 2. autoHSCT provedené 3-4 měsíce po 1.: melfalan 100 mg/m2 ve dnech -2,-3 (celkem 200 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplných a velmi dobrých dílčích odpovědí
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMI MM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit