이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종 환자의 이중 자가조혈모세포이식을 위한 총 골수 방사선 조사 및 고용량 멜팔란

2012년 8월 16일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

다발성 골수종에서 총골수방사선 조사와 고용량 멜팔란의 순차적 사용을 통한 이중 자가조혈모세포이식의 유효성 및 안전성

이 연구의 목적은 1차 자가조혈모세포이식(autoHSCT)을 위한 단독 제제로 총 골수 조사(TMI)를 사용한 후 2차 auto조혈모세포이식 전에 고용량 멜팔란을 사용하는 것이 다음과 같은 환자에서 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다. 다발성 골수종(MM).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

AutoHSCT는 MM 환자의 표준 치료법입니다. 일부 임상 증거에 따르면 이중 autoHSCT는 단일 절차에 비해 생존 이점을 제공합니다. 가장 자주 사용되는 컨디셔닝 요법은 고용량의 멜팔란(HD-MEL)으로 구성됩니다. 일부 연구에서는 전신 방사선 조사(TBI)와 함께 사용되었지만 상당한 독성과 관련이 있었습니다. 우리 센터에서 표준 절차에는 1차 autoHSCT에서 단일 치료로 TBI가 포함되고 2차 autoHSCT에서 HD-Mel이 포함됩니다.

MM에서와 같이 악성 형질 세포는 거의 전적으로 골수에 국한되므로 뼈에 대한 방사선 조사를 제한하는 근거가 있습니다. 이를 위해 현재 연구에서 TBI를 TMI로 대체합니다. PET/CT 이미징을 기반으로 질병의 활성 부위에 추가 부스트가 제공됩니다. 우리의 의도는 치료 효능을 유지하면서 독성을 최소화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 다발성 골수종의 진단
  • 포함 시 PR, VGPR 또는 CR
  • 성과 상태 WHO 0-1
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 장기 기능 장애: 상승된 ALT, AST, 빌리루빈, AF; 크레아티닌 >1.5 정상 상한; LVEF <45%
  • 활성 감염
  • 불안정한 당뇨병
  • 정신 질환
  • 고용량 화학 요법 또는 방사선 조사의 역사
  • 두 번째 악성 종양
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 골수 조사
TMI와 HD-Mel을 이용한 이중자가조혈모세포이식
방사능: 총 골수 조사
Cytarabine 1.6g/m2에 이어 filgrastim 480ug/d를 사용한 줄기 세포의 동원. 1차 autoHSCT에 대한 컨디셔닝: -3,-2,-1일에 총 골수 조사 4Gy(총 12Gy). 1차 후 3-4개월 후에 수행된 2차 autoHSCT에 대한 컨디셔닝: -2,-3일에 멜팔란 100mg/m2(총 200mg/m2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 삼 년
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전하고 아주 좋은 부분 응답률
기간: 6개월
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
중증 부작용 발생률
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMI MM1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

총 골수 조사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다