- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01665014
Irradiazione totale del midollo e Melfalan ad alte dosi per doppio trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche nel mieloma multiplo
Efficacia e sicurezza del doppio trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche con uso sequenziale di irradiazione totale del midollo e melfalan ad alte dosi nel mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AutoHSCT è un trattamento standard dei pazienti con MM. Secondo alcune prove cliniche, il doppio autoHSCT fornisce un vantaggio di sopravvivenza rispetto a una singola procedura. Il regime di condizionamento più frequentemente utilizzato consiste in alte dosi di melfalan (HD-MEL). In alcuni studi è stato utilizzato in combinazione con l'irradiazione totale del corpo (TBI), che tuttavia è stata associata a una significativa tossicità. Nel nostro centro la procedura standard prevede TBI come trattamento unico al 1° autotrapianto e HD-Mel al 2° autotrapianto.
Poiché nel MM le plasmacellule maligne sono localizzate quasi esclusivamente nel midollo osseo, esiste un razionale per limitare l'irradiazione alle ossa. A questo scopo nel presente studio sostituiamo TBI con TMI. Ulteriori potenziamenti sono forniti per i siti attivi della malattia sulla base dell'imaging PET/TC. La nostra intenzione è di ridurre al minimo la tossicità pur mantenendo l'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
Investigatore principale:
- Sebastian Giebel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di mieloma multiplo
- PR, VGPR o CR all'inclusione
- Performance status OMS 0-1
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disfunzione d'organo: elevata ALT, AST, bilirubina, AF; creatinina >1,5 limite normale superiore; LVEF <45%
- Infezione attiva
- Diabete instabile
- Malattie psichiatriche
- Storia di chemioterapia ad alte dosi o irradiazione
- Seconda neoplasia
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Irradiazione totale del midollo
Doppio trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche mediante TMI e HD-Mel
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Mobilizzazione delle cellule staminali con l'uso di citarabina 1,6 g/m2 seguita da filgrastim 480 ug/d.
Condizionamento per il 1° autoHSCT: irradiazione midollare totale 4 Gy nei giorni -3,-2,-1 (totale 12 Gy).
Condizionamento per 2° autotrapianto eseguito 3-4 mesi dopo il 1°: melfalan 100 mg/m2 nei giorni -2,-3 (totale 200 mg/m2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposte parziali complete e molto buone
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMI MM1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irradiazione totale del midollo
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