Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irradiazione totale del midollo e Melfalan ad alte dosi per doppio trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche nel mieloma multiplo

Efficacia e sicurezza del doppio trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche con uso sequenziale di irradiazione totale del midollo e melfalan ad alte dosi nel mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso dell'irradiazione totale del midollo (TMI) come unica preparazione per il primo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (autoHSCT) seguito da melfalan ad alte dosi utilizzato prima del secondo autoHSCT sia sicuro ed efficace nei pazienti con mieloma multiplo (MM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

AutoHSCT è un trattamento standard dei pazienti con MM. Secondo alcune prove cliniche, il doppio autoHSCT fornisce un vantaggio di sopravvivenza rispetto a una singola procedura. Il regime di condizionamento più frequentemente utilizzato consiste in alte dosi di melfalan (HD-MEL). In alcuni studi è stato utilizzato in combinazione con l'irradiazione totale del corpo (TBI), che tuttavia è stata associata a una significativa tossicità. Nel nostro centro la procedura standard prevede TBI come trattamento unico al 1° autotrapianto e HD-Mel al 2° autotrapianto.

Poiché nel MM le plasmacellule maligne sono localizzate quasi esclusivamente nel midollo osseo, esiste un razionale per limitare l'irradiazione alle ossa. A questo scopo nel presente studio sostituiamo TBI con TMI. Ulteriori potenziamenti sono forniti per i siti attivi della malattia sulla base dell'imaging PET/TC. La nostra intenzione è di ridurre al minimo la tossicità pur mantenendo l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Giebel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • PR, VGPR o CR all'inclusione
  • Performance status OMS 0-1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione d'organo: elevata ALT, AST, bilirubina, AF; creatinina >1,5 limite normale superiore; LVEF <45%
  • Infezione attiva
  • Diabete instabile
  • Malattie psichiatriche
  • Storia di chemioterapia ad alte dosi o irradiazione
  • Seconda neoplasia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irradiazione totale del midollo
Doppio trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche mediante TMI e HD-Mel
Mobilizzazione delle cellule staminali con l'uso di citarabina 1,6 g/m2 seguita da filgrastim 480 ug/d. Condizionamento per il 1° autoHSCT: irradiazione midollare totale 4 Gy nei giorni -3,-2,-1 (totale 12 Gy). Condizionamento per 2° autotrapianto eseguito 3-4 mesi dopo il 1°: melfalan 100 mg/m2 nei giorni -2,-3 (totale 200 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposte parziali complete e molto buone
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irradiazione totale del midollo

3
Sottoscrivi