Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite napromienianie szpiku i melfalan w dużych dawkach w celu podwójnego autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w szpiczaku mnogim

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnego autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z sekwencyjnym zastosowaniem całkowitego napromieniowania szpiku i wysokich dawek melfalanu w szpiczaku mnogim

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie całkowitego napromieniania szpiku (TMI) jako jedynego przygotowania do pierwszego autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (autoHSCT), po którym następuje wysoka dawka melfalanu zastosowana przed drugim autoHSCT, jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z szpiczak mnogi (MM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AutoHSCT jest standardowym leczeniem pacjentów z MM. Według niektórych dowodów klinicznych podwójna autoHSCT zapewnia lepsze przeżycie w porównaniu z pojedynczą procedurą. Najczęściej stosowany schemat kondycjonowania to wysokie dawki melfalanu (HD-MEL). W niektórych badaniach stosowano ją w połączeniu z napromienianiem całego ciała (TBI), co jednak wiązało się ze znaczną toksycznością. W naszym ośrodku standardowa procedura obejmuje TBI jako pojedynczy zabieg przy 1-szym autoHSCT i HD-Mel przy 2-gim autoHSCT.

Ponieważ złośliwe komórki plazmatyczne w szpiczaku mnogim są zlokalizowane prawie wyłącznie w szpiku kostnym, uzasadnione jest ograniczenie napromieniowania kości. W tym celu w obecnym badaniu zastępujemy TBI przez TMI. Dodatkowe impulsy są dostarczane dla aktywnych miejsc choroby na podstawie obrazowania PET/CT. Naszym zamiarem jest zminimalizowanie toksyczności przy zachowaniu skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Giebel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • PR, VGPR lub CR przy włączeniu
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje narządowe: podwyższona aktywność ALT, AST, bilirubina, AF; kreatynina >1,5 górnej granicy normy; LVEF <45%
  • Aktywna infekcja
  • Niestabilna cukrzyca
  • Choroby psychiczne
  • Historia chemioterapii w dużych dawkach lub napromieniowania
  • Drugi nowotwór
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Całkowite napromieniowanie szpiku
Podwójny autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przy użyciu TMI i HD-Mel
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie szpiku
Mobilizacja komórek macierzystych za pomocą cytarabiny 1,6 g/m2, a następnie filgrastymu 480 ug/d. Kondycjonowanie do pierwszego autoHSCT: całkowite napromieniowanie szpiku 4 Gy w dniach -3,-2,-1 (łącznie 12 Gy). Kondycjonowanie do drugiego autoHSCT wykonanego 3-4 miesiące po pierwszym: melfalan 100 mg/m2 w dniach -2,-3 (łącznie 200 mg/m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pełnych i bardzo dobrych odpowiedzi cząstkowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMI MM1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite napromieniowanie szpiku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj