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Vollständige Markbestrahlung und hochdosiertes Melphalan für die doppelte autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation beim multiplen Myelom

16. August 2012 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Wirksamkeit und Sicherheit der doppelten autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit sequenzieller Anwendung von Gesamtmarksbestrahlung und hochdosiertem Melphalan beim multiplen Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung einer totalen Markbestrahlung (TMI) als alleinige Vorbereitung für die erste autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (autoHSCT), gefolgt von hochdosiertem Melphalan, das vor der zweiten autoHSCT verwendet wird, sicher und wirksam bei Patienten mit ist Multiples Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AutoHSCT ist eine Standardbehandlung von Patienten mit MM. Nach einigen klinischen Beweisen bietet die doppelte autoHSCT einen Überlebensvorteil im Vergleich zu einem einzelnen Verfahren. Das am häufigsten verwendete Konditionierungsschema besteht aus hohen Dosen von Melphalan (HD-MEL). In einigen Studien wurde es in Kombination mit einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) verwendet, die jedoch mit erheblicher Toxizität verbunden war. In unserem Zentrum umfasst das Standardverfahren TBI als Einzelbehandlung beim 1. autoHSCT und HD-Mel beim 2. autoHSCT.

Da bei MM maligne Plasmazellen fast ausschließlich im Knochenmark lokalisiert sind, ist es sinnvoll, die Bestrahlung auf die Knochen zu beschränken. Zu diesem Zweck ersetzen wir in der aktuellen Studie TBI durch TMI. Zusätzliche Boosts werden für aktive Krankheitsherde basierend auf PET/CT-Bildgebung bereitgestellt. Unser Ziel ist es, die Toxizität zu minimieren und gleichzeitig die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose des multiplen Myeloms
  • PR, VGPR oder CR bei Aufnahme
  • Leistungsstatus WHO 0-1
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Organdysfunktion: erhöhtes ALT, AST, Bilirubin, AF; Kreatinin > 1,5 obere Normalgrenze; LVEF < 45 %
  • Aktive Infektion
  • Instabiler Diabetes
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte der Hochdosis-Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Zweite Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Totale Markbestrahlung
Doppelte autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation mit TMI und HD-Mel
Strahlung: Totale Markbestrahlung
Mobilisierung von Stammzellen unter Verwendung von Cytarabin 1,6 g/m2, gefolgt von Filgrastim 480 ug/d. Konditionierung für die 1. autoHSCT: Gesamtmarksbestrahlung 4 Gy an den Tagen -3, -2, -1 (insgesamt 12 Gy). Konditionierung für 2. autoHSCT durchgeführt 3-4 Monate nach dem 1.: Melphalan 100 mg/m2 an den Tagen -2, -3 (insgesamt 200 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate vollständiger und sehr guter Teilantworten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMI MM1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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