新生儿先天性心脏病筛查 (NSCHD)
2015年3月10日 更新者：Guoying huang、Children's Hospital of Fudan University
7项临床指标在新生儿先心病筛查中的准确性评价
本研究的目的是检验7项指标在所有新生儿（有症状或无症状）筛查先天性心脏病（CHD）中的准确性，以确定这些指标是否可以应用于全国新生儿CHD筛查。
研究者的假设是 7 个指标在新生儿冠心病筛查中有效且准确度可接受。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
先天性心脏缺陷 (CHD) 是最常见的主要先天性异常之一，它们在世界范围内发生，发生率约为 8-12/1,000 个活产，其中大多数缺陷为轻度或中度。 他们要么不需要治疗，要么只有在婴儿期后才需要治疗。 其他缺陷很严重，需要在婴儿期进行早期治疗，这是筛查的主要目标，因为它们有可能因先天性心脏缺陷而导致不良或不可逆转的结果。 然而，大约一半的新生儿没有明显的临床体征（症状、异常杂音或紫绀）。因此有必要制定针对新生儿科医生和儿科医生，尤其是社区医生的筛查策略。 本研究的筛查策略包括7个指标：冠心病家族史、呼吸急促、心脏杂音（≥2级）、发绀、其他非心脏畸形、特殊面部特征（与染色体或非染色体综合征有关）、脉搏血氧饱和度异常阅读（任一肢体血氧饱和度低于95%或相差3%以上）。这7项指标中有任何一项为阳性的新生儿即为筛查阳性，将进行超声心动图检查。
整个研究（用7项指标筛查冠心病并进行超声心动图诊断）将由一名研究者（复旦大学儿童医院赵曲明）进行。 新一代 Pulse Oximetry 已被证明具有较低的观察者内和观察者间变异性，但观察者间变异性在临床评估（尤其是杂音和发绀）方面仍然未知，研究者还将通过比较赵曲明和其他两位儿科医生（来自参与医院）（彼此不知情）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6730
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国、201620
- Songjiang District Central Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201620
- Songjiang Maternal and Child Health Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有连续新生儿（包括早产新生儿和有症状新生儿）均前瞻性地从正在进行的项目“卫生部重点临床研究项目新生儿先天性心脏病筛查、评估与干预”的两家合作医院前瞻性招募（2010- 239)”
描述
纳入标准：
- 所有连续活的新生儿
- 6-72小时之间
排除标准：
- 拒绝筛选；
- 筛选前提前出院；
- 丢失的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7项指标对所有先心病和主要先心病的诊断准确率
大体时间：CHD 诊断的金标准是筛查完成后 1 小时内进行的超声心动图检查。
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以灵敏度、特异度、阴性和阳性预测值、阴性和阳性似然比等7项指标为检测所有先心病和主要先心病的超声心动图金标准。
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CHD 诊断的金标准是筛查完成后 1 小时内进行的超声心动图检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huang G Ying, MD PHD、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de-Wahl Granelli A, Wennergren M, Sandberg K, Mellander M, Bejlum C, Inganas L, Eriksson M, Segerdahl N, Agren A, Ekman-Joelsson BM, Sunnegardh J, Verdicchio M, Ostman-Smith I. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 Jan 8;338:a3037. doi: 10.1136/bmj.a3037.
- Ewer AK, Furmston AT, Middleton LJ, Deeks JJ, Daniels JP, Pattison HM, Powell R, Roberts TE, Barton P, Auguste P, Bhoyar A, Thangaratinam S, Tonks AM, Satodia P, Deshpande S, Kumararatne B, Sivakumar S, Mupanemunda R, Khan KS. Pulse oximetry as a screening test for congenital heart defects in newborn infants: a test accuracy study with evaluation of acceptability and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2012;16(2):v-xiii, 1-184. doi: 10.3310/hta16020.
- Mahle WT, Newburger JW, Matherne GP, Smith FC, Hoke TR, Koppel R, Gidding SS, Beekman RH 3rd, Grosse SD; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research; American Academy of Pediatrics Section on Cardiology and Cardiac Surgery, and Committee on Fetus and Newborn. Role of pulse oximetry in examining newborns for congenital heart disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Academy of Pediatrics. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):447-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192576. Epub 2009 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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