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선천성 심장병에 대한 신생아 선별검사 (NSCHD)

2015년 3월 10일 업데이트: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

선천성 심장질환에 대한 신생아 선별검사의 7가지 임상지표 정확도 평가

본 연구의 목적은 모든 신생아(유증상 또는 무증상)의 선천성심장결함(CHD) 선별검사에서 7가지 지표의 정확도를 검정하여 전국 신생아 CHD 선별검사에 적용할 수 있는지 여부를 알아보는 것이다. 연구자의 가설은 7개의 지표가 허용 가능한 정확도로 신생아 CHD 선별에 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

선천성 심장 결함(CHD)은 가장 흔한 주요 선천성 기형 중 하나이며 전 세계적으로 약 8-12/1,000의 발생률로 발생합니다. 이러한 결함의 대부분은 경증 또는 중등도입니다. 치료가 필요하지 않거나 유아기 이후에만 치료가 필요합니다. 다른 결함은 심각하며 선천성 심장 결함의 결과로 불리하거나 돌이킬 수 없는 결과의 위험이 있기 때문에 선별 검사의 주요 목표인 유아기에 조기 치료가 필요합니다. 그러나 신생아실에 있는 신생아의 약 절반은 뚜렷한 임상 징후(증상, 비정상적인 심잡음 또는 청색증)가 없습니다. 따라서 신생아 전문의와 소아과 의사, 특히 지역사회 의사를 위한 선별 전략을 개발해야 합니다. 우리 연구의 선별 전략은 7 가지 지표로 구성됩니다 : CHD의 가족력, 빈호흡, 심잡음 (≥ 2 등급), 청색증, 기타 비 심장 기형, 특수 안면 특징 (염색체 또는 비 염색체 증후군 관련), 비정상적인 맥박 산소 측정 판독(팔다리의 산소 포화도가 95% 미만이거나 차이가 3% 이상). 이 7가지 지표 중 하나라도 양성인 신생아는 양성 선별로 간주되고 심초음파 검사가 수행됩니다.

전체 연구(7개의 지표로 CHD를 스크리닝하고 진단을 위해 심초음파를 수행하는 것)는 한 명의 조사자(푸단 대학 어린이 병원의 Quming Zhao)에 의해 수행될 것입니다. 차세대 맥박산소측정기는 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성이 낮은 것으로 입증되었지만 임상 평가에서 관찰자 간 변동성(특히 심잡음 및 청색증)은 알려지지 않았습니다. 조사자는 또한 Quming Zhao와 다른 두 소아과 의사( 참여 병원)(서로 블라인드).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6730

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, 중국, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미숙아 및 증상이 있는 신생아를 포함한 모든 연속 신생아)는 진행 중인 프로젝트인 "신생아의 선천성 심장 질환에 대한 선별, 평가 및 중재(2010- 239)"

설명

포함 기준:

  • 모든 연속적인 살아있는 신생아
  • 6-72시간 사이

제외 기준:

  • 심사 거부;
  • 심사 전 조기 퇴원;
  • 없어진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 CHD 및 주요 CHD 감지를 위한 7가지 지표의 진단 정확도
기간: CHD 진단의 황금 표준은 스크리닝 완료 후 1시간 이내에 수행되는 심장초음파입니다.
민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값, 모든 CHD 및 주요 CHD의 검출을 위한 7가지 지표의 음성 및 양성 우도 비율은 심초음파 검사의 금본위제로 사용됩니다.
CHD 진단의 황금 표준은 스크리닝 완료 후 1시간 이내에 수행되는 심장초음파입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2011-366-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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