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Detección de enfermedades cardíacas congénitas en recién nacidos (NSCHD)

10 de marzo de 2015 actualizado por: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Evaluación de precisión de 7 indicadores clínicos en el cribado de cardiopatías congénitas en recién nacidos

El propósito de este estudio es probar la precisión de 7 indicadores en la detección de defectos cardíacos congénitos (CHD) en todos los recién nacidos (sintomáticos o asintomáticos) para determinar si estos indicadores podrían aplicarse en la detección de CHD en recién nacidos a nivel nacional. La hipótesis del investigador es que 7 indicadores son efectivos en la detección de cardiopatía coronaria neonatal con una precisión aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los defectos cardíacos congénitos (CHD) se encuentran entre las anomalías congénitas mayores más comunes y ocurren en todo el mundo con una incidencia de alrededor de 8-12/1,000 nacidos vivos. La mayoría de estos defectos son leves o moderados. O bien no necesitan tratamiento o el tratamiento es necesario solo después de la infancia. Otros defectos son graves y requieren un tratamiento temprano en la infancia, que son los objetivos principales de la detección, porque tienen riesgo de resultados adversos o irreversibles como consecuencia de los defectos cardíacos congénitos. Sin embargo, alrededor de la mitad de los recién nacidos en la sala de recién nacidos no presentan signos clínicos distintivos (síntomas, soplos anormales o cianosis), por lo que es necesario desarrollar una estrategia de detección para el neonatólogo y el pediatra, especialmente los médicos de la comunidad. La estrategia de detección en nuestro estudio consta de 7 indicadores: antecedentes familiares de cardiopatía coronaria, taquipnea, soplos cardíacos (≥ 2 grados), cianosis, otras malformaciones no cardíacas, rasgos faciales especiales (relacionados con síndromes cromosómicos o no cromosómicos), oximetría de pulso subnormal lectura (saturación de oxígeno de menos del 95% en cualquiera de las extremidades o más del 3% de diferencia)。Los recién nacidos con cualquiera de estos 7 indicadores positivos se considerarán positivos y se realizará una ecocardiografía.

Todo el estudio (detección de CC con 7 indicadores y realización de la ecocardiografía para el diagnóstico) será realizado por un solo investigador (Quming Zhao del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan). Se ha demostrado que la oximetría de pulso de nueva generación tiene una baja variabilidad intraobservador e interobservador, pero aún se desconoce la variabilidad interobservador en la evaluación clínica (especialmente soplos y cianosis), el investigador también evaluará la variabilidad interobservador comparando a Quming Zhao y otros dos pediatras (de el Hospital participante (ciegos entre sí).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los recién nacidos consecutivos, incluidos los recién nacidos prematuros y los recién nacidos sintomáticos) serán reclutados prospectivamente de dos hospitales de colaboración de los proyectos en curso: "Proyecto de investigación clínica clave patrocinado por el Ministerio de Salud Detección, evaluación e intervención de cardiopatías congénitas en recién nacidos (2010- 239)"

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los recién nacidos vivos consecutivos
  • entre 6-72 horas de edad

Criterio de exclusión:

  • rechazar la proyección;
  • alta temprana antes de la selección;
  • desaparecido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de los 7 indicadores para la detección de todas las CC y las CC principales
Periodo de tiempo: El estándar de oro para el diagnóstico de CHD es la ecocardiografía realizada dentro de 1 hora desde que se completó la evaluación.
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo, razón de verosimilitud negativa y positiva de 7 indicadores para la detección de todas las cardiopatías coronarias y las cardiopatías coronarias mayores como estándar de oro en la ecocardiografía.
El estándar de oro para el diagnóstico de CHD es la ecocardiografía realizada dentro de 1 hora desde que se completó la evaluación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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