- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01665261
Detección de enfermedades cardíacas congénitas en recién nacidos (NSCHD)
Evaluación de precisión de 7 indicadores clínicos en el cribado de cardiopatías congénitas en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los defectos cardíacos congénitos (CHD) se encuentran entre las anomalías congénitas mayores más comunes y ocurren en todo el mundo con una incidencia de alrededor de 8-12/1,000 nacidos vivos. La mayoría de estos defectos son leves o moderados. O bien no necesitan tratamiento o el tratamiento es necesario solo después de la infancia. Otros defectos son graves y requieren un tratamiento temprano en la infancia, que son los objetivos principales de la detección, porque tienen riesgo de resultados adversos o irreversibles como consecuencia de los defectos cardíacos congénitos. Sin embargo, alrededor de la mitad de los recién nacidos en la sala de recién nacidos no presentan signos clínicos distintivos (síntomas, soplos anormales o cianosis), por lo que es necesario desarrollar una estrategia de detección para el neonatólogo y el pediatra, especialmente los médicos de la comunidad. La estrategia de detección en nuestro estudio consta de 7 indicadores: antecedentes familiares de cardiopatía coronaria, taquipnea, soplos cardíacos (≥ 2 grados), cianosis, otras malformaciones no cardíacas, rasgos faciales especiales (relacionados con síndromes cromosómicos o no cromosómicos), oximetría de pulso subnormal lectura (saturación de oxígeno de menos del 95% en cualquiera de las extremidades o más del 3% de diferencia)。Los recién nacidos con cualquiera de estos 7 indicadores positivos se considerarán positivos y se realizará una ecocardiografía.
Todo el estudio (detección de CC con 7 indicadores y realización de la ecocardiografía para el diagnóstico) será realizado por un solo investigador (Quming Zhao del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan). Se ha demostrado que la oximetría de pulso de nueva generación tiene una baja variabilidad intraobservador e interobservador, pero aún se desconoce la variabilidad interobservador en la evaluación clínica (especialmente soplos y cianosis), el investigador también evaluará la variabilidad interobservador comparando a Quming Zhao y otros dos pediatras (de el Hospital participante (ciegos entre sí).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Porcelana, 201620
- Songjiang District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201620
- Songjiang Maternal and Child Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos vivos consecutivos
- entre 6-72 horas de edad
Criterio de exclusión:
- rechazar la proyección;
- alta temprana antes de la selección;
- desaparecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los 7 indicadores para la detección de todas las CC y las CC principales
Periodo de tiempo: El estándar de oro para el diagnóstico de CHD es la ecocardiografía realizada dentro de 1 hora desde que se completó la evaluación.
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo, razón de verosimilitud negativa y positiva de 7 indicadores para la detección de todas las cardiopatías coronarias y las cardiopatías coronarias mayores como estándar de oro en la ecocardiografía.
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El estándar de oro para el diagnóstico de CHD es la ecocardiografía realizada dentro de 1 hora desde que se completó la evaluación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de-Wahl Granelli A, Wennergren M, Sandberg K, Mellander M, Bejlum C, Inganas L, Eriksson M, Segerdahl N, Agren A, Ekman-Joelsson BM, Sunnegardh J, Verdicchio M, Ostman-Smith I. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 Jan 8;338:a3037. doi: 10.1136/bmj.a3037.
- Ewer AK, Furmston AT, Middleton LJ, Deeks JJ, Daniels JP, Pattison HM, Powell R, Roberts TE, Barton P, Auguste P, Bhoyar A, Thangaratinam S, Tonks AM, Satodia P, Deshpande S, Kumararatne B, Sivakumar S, Mupanemunda R, Khan KS. Pulse oximetry as a screening test for congenital heart defects in newborn infants: a test accuracy study with evaluation of acceptability and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2012;16(2):v-xiii, 1-184. doi: 10.3310/hta16020.
- Mahle WT, Newburger JW, Matherne GP, Smith FC, Hoke TR, Koppel R, Gidding SS, Beekman RH 3rd, Grosse SD; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research; American Academy of Pediatrics Section on Cardiology and Cardiac Surgery, and Committee on Fetus and Newborn. Role of pulse oximetry in examining newborns for congenital heart disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Academy of Pediatrics. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):447-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192576. Epub 2009 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- KY2011-366-1
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