Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttek veleszületett szívbetegségének szűrése (NSCHD)

2015. március 10. frissítette: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

7 klinikai indikátor pontossági értékelése a veleszületett szívbetegség újszülöttek szűrésében

A tanulmány célja 7 indikátor pontosságának tesztelése a veleszületett szívelégtelenség (CHD) szűrésében minden újszülöttnél (tünetmentes vagy tünetmentes), hogy megállapítsák, alkalmazhatók-e ezek a mutatók az országos újszülöttkori szívelégtelenség szűrésére. A vizsgáló hipotézise az, hogy az újszülöttkori CHD szűrésben 7 indikátor hatékony elfogadható pontossággal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A veleszületett szívhibák (CHD) a leggyakoribb súlyos veleszületett rendellenességek közé tartoznak, és világszerte körülbelül 8-12/1000 élveszületéssel fordulnak elő. A legtöbb ilyen rendellenesség enyhe vagy közepesen súlyos. Vagy nincs szükségük kezelésre, vagy csak csecsemőkoruk után van szükség kezelésre. Más rendellenességek súlyosak, és korai kezelést igényelnek csecsemőkorban, ami a szűrés elsődleges célja, mert a veleszületett szívhibák következtében fennáll a kedvezőtlen vagy visszafordíthatatlan következmények kockázata. Az óvodában élő újszülöttek körülbelül fele azonban nem rendelkezik megkülönböztető klinikai tünetekkel (tünetek, rendellenes zörej vagy cianózis). Ezért szükséges egy szűrési stratégia kidolgozása az újszülött- és gyermekorvosok számára, különösen a közösségben élő orvosok számára. Vizsgálatunkban a szűrési stratégia 7 mutatóból áll: CHD családi anamnézisében, tachypnea, szívzöremények (≥ 2 fokozat), cianózis, egyéb, nem szívvel kapcsolatos rendellenességek, speciális arcvonás (kromoszómális vagy nem kromoszómális szindrómákkal kapcsolatban), szubnormális pulzoximetria leolvasás (az oxigénszaturáció bármelyik végtagban kevesebb, mint 95%, vagy több mint 3% a különbség). Azok az újszülöttek, akiknél e 7 indikátor bármelyike ​​pozitív, pozitív szűrésnek minősül, és echokardiográfiát végeznek.

A teljes vizsgálatot (a szívkoszorúér-betegségek szűrése 7 indikátorral és az echokardiográfia elvégzése a diagnózis érdekében) egyetlen vizsgáló végzi (Quming Zhao, a Fudan Egyetem Gyermekkórházától). Az új generációs pulzoximetriáról bebizonyosodott, hogy alacsony az intraobserver és interobserver variabilitása, de a klinikai értékelésben a megfigyelők közötti variabilitás (különösen a zörej és a cianózis) továbbra sem ismert, a vizsgáló a megfigyelők közötti variabilitást is felméri Quming Zhao és másik két gyermekorvos összehasonlításával. a részt vevő Kórház) (vak egymásra).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6730

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kína, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes egymást követő újszülöttet, beleértve a koraszülötteket és a tünetekkel járó újszülötteket is, a folyamatban lévő projektek két együttműködési kórházából vesznek fel – „Az Egészségügyi Minisztérium által támogatott kulcsfontosságú klinikai kutatási projekt. 239)"

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden egymást követő élő újszülött
  • 6-72 órás kor között

Kizárási kritériumok:

  • a szűrés visszaszorítása;
  • korai elbocsátás a szűrés előtt;
  • hiányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 indikátor diagnosztikai pontossága az összes CHD és a fő CHD kimutatására
Időkeret: A CHD diagnózisának arany standardja a szűrés befejezését követő 1 órán belül elvégzett echokardiográfia.
Szenzitivitás, specifitás, negatív és pozitív prediktív érték, negatív és pozitív valószínűségi arány 7 indikátor az összes CHD és a fő CHD kimutatására, mint az echokardiográfia arany standardja.
A CHD diagnózisának arany standardja a szűrés befejezését követő 1 órán belül elvégzett echokardiográfia.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel