- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01665261
Újszülöttek veleszületett szívbetegségének szűrése (NSCHD)
7 klinikai indikátor pontossági értékelése a veleszületett szívbetegség újszülöttek szűrésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A veleszületett szívhibák (CHD) a leggyakoribb súlyos veleszületett rendellenességek közé tartoznak, és világszerte körülbelül 8-12/1000 élveszületéssel fordulnak elő. A legtöbb ilyen rendellenesség enyhe vagy közepesen súlyos. Vagy nincs szükségük kezelésre, vagy csak csecsemőkoruk után van szükség kezelésre. Más rendellenességek súlyosak, és korai kezelést igényelnek csecsemőkorban, ami a szűrés elsődleges célja, mert a veleszületett szívhibák következtében fennáll a kedvezőtlen vagy visszafordíthatatlan következmények kockázata. Az óvodában élő újszülöttek körülbelül fele azonban nem rendelkezik megkülönböztető klinikai tünetekkel (tünetek, rendellenes zörej vagy cianózis). Ezért szükséges egy szűrési stratégia kidolgozása az újszülött- és gyermekorvosok számára, különösen a közösségben élő orvosok számára. Vizsgálatunkban a szűrési stratégia 7 mutatóból áll: CHD családi anamnézisében, tachypnea, szívzöremények (≥ 2 fokozat), cianózis, egyéb, nem szívvel kapcsolatos rendellenességek, speciális arcvonás (kromoszómális vagy nem kromoszómális szindrómákkal kapcsolatban), szubnormális pulzoximetria leolvasás (az oxigénszaturáció bármelyik végtagban kevesebb, mint 95%, vagy több mint 3% a különbség). Azok az újszülöttek, akiknél e 7 indikátor bármelyike pozitív, pozitív szűrésnek minősül, és echokardiográfiát végeznek.
A teljes vizsgálatot (a szívkoszorúér-betegségek szűrése 7 indikátorral és az echokardiográfia elvégzése a diagnózis érdekében) egyetlen vizsgáló végzi (Quming Zhao, a Fudan Egyetem Gyermekkórházától). Az új generációs pulzoximetriáról bebizonyosodott, hogy alacsony az intraobserver és interobserver variabilitása, de a klinikai értékelésben a megfigyelők közötti variabilitás (különösen a zörej és a cianózis) továbbra sem ismert, a vizsgáló a megfigyelők közötti variabilitást is felméri Quming Zhao és másik két gyermekorvos összehasonlításával. a részt vevő Kórház) (vak egymásra).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kína, 201620
- Songjiang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201620
- Songjiang Maternal and Child Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden egymást követő élő újszülött
- 6-72 órás kor között
Kizárási kritériumok:
- a szűrés visszaszorítása;
- korai elbocsátás a szűrés előtt;
- hiányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 indikátor diagnosztikai pontossága az összes CHD és a fő CHD kimutatására
Időkeret: A CHD diagnózisának arany standardja a szűrés befejezését követő 1 órán belül elvégzett echokardiográfia.
|
Szenzitivitás, specifitás, negatív és pozitív prediktív érték, negatív és pozitív valószínűségi arány 7 indikátor az összes CHD és a fő CHD kimutatására, mint az echokardiográfia arany standardja.
|
A CHD diagnózisának arany standardja a szűrés befejezését követő 1 órán belül elvégzett echokardiográfia.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de-Wahl Granelli A, Wennergren M, Sandberg K, Mellander M, Bejlum C, Inganas L, Eriksson M, Segerdahl N, Agren A, Ekman-Joelsson BM, Sunnegardh J, Verdicchio M, Ostman-Smith I. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 Jan 8;338:a3037. doi: 10.1136/bmj.a3037.
- Ewer AK, Furmston AT, Middleton LJ, Deeks JJ, Daniels JP, Pattison HM, Powell R, Roberts TE, Barton P, Auguste P, Bhoyar A, Thangaratinam S, Tonks AM, Satodia P, Deshpande S, Kumararatne B, Sivakumar S, Mupanemunda R, Khan KS. Pulse oximetry as a screening test for congenital heart defects in newborn infants: a test accuracy study with evaluation of acceptability and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2012;16(2):v-xiii, 1-184. doi: 10.3310/hta16020.
- Mahle WT, Newburger JW, Matherne GP, Smith FC, Hoke TR, Koppel R, Gidding SS, Beekman RH 3rd, Grosse SD; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research; American Academy of Pediatrics Section on Cardiology and Cardiac Surgery, and Committee on Fetus and Newborn. Role of pulse oximetry in examining newborns for congenital heart disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Academy of Pediatrics. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):447-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192576. Epub 2009 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2011-366-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .