Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг новорожденных на врожденный порок сердца (NSCHD)

10 марта 2015 г. обновлено: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Оценка точности 7 клинических показателей при скрининге новорожденных на врожденный порок сердца

Целью данного исследования является проверка точности 7 показателей при скрининге врожденных пороков сердца (ВПС) у всех новорожденных (симптомных или бессимптомных), чтобы определить, могут ли эти показатели применяться в общенациональном скрининге новорожденных на ВПС. Гипотеза исследователя состоит в том, что 7 показателей эффективны при скрининге ИБС новорожденных с приемлемой точностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Врожденные пороки сердца (ВПС) являются одними из наиболее распространенных крупных врожденных аномалий и встречаются во всем мире с частотой около 8-12 случаев на 1000 живорождений. Большинство из этих пороков являются легкими или умеренными. Они либо не нуждаются в лечении, либо лечение необходимо только после младенческого возраста. Другие пороки являются тяжелыми и требуют раннего лечения в младенчестве, что является основной целью скрининга, поскольку они подвержены риску неблагоприятных или необратимых исходов вследствие врожденных пороков сердца. Однако примерно у половины новорожденных в роддоме отсутствуют характерные клинические признаки (симптомы, патологические шумы или цианоз). Поэтому необходимо разработать стратегию скрининга для неонатолога и педиатра, особенно врачей по месту жительства. Стратегия скрининга в нашем исследовании состоит из 7 показателей: семейный анамнез ИБС, тахипноэ, шумы в сердце (≥ 2 степени), цианоз, другие несердечные пороки развития, особенности лица (относящиеся к хромосомным или нехромосомным синдромам), субнормальная пульсоксиметрия. показания (насыщение кислородом менее 95% в любой конечности или разница более 3%). Новорожденные дети с любым из этих 7 положительных показателей будут считаться прошедшими положительный скрининг, и будет выполнена эхокардиография.

Все исследование (скрининг ИБС по 7 показателям и выполнение эхокардиографии для диагностики) будет проводиться одним исследователем (Цюмин Чжао из Детской больницы Университета Фудань). Было доказано, что пульсоксиметрия нового поколения имеет низкую вариабельность среди наблюдателей и между наблюдателями, но вариабельность между наблюдателями в клинической оценке (особенно шумы и цианоз) остается неизвестной, исследователь также оценит вариабельность между наблюдателями, сравнив Цюмин Чжао и двух других педиатров (из участвующая больница) (невидящие друг друга).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последующие новорожденные, включая недоношенных новорожденных и новорожденных с симптомами, будут набраны проспективно из двух сотрудничающих больниц в рамках текущих проектов: «Ключевой клинический исследовательский проект, спонсируемый Министерством здравоохранения. Скрининг, оценка и вмешательство при врожденных пороках сердца у новорожденных (2010 г. — 239)"

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные живые новорожденные
  • в возрасте от 6 до 72 часов

Критерий исключения:

  • отказ от скрининга;
  • ранняя выписка перед скринингом;
  • отсутствующий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность 7 показателей для выявления всех ИБС и основных ИБС
Временное ограничение: Золотым стандартом диагностики ИБС является эхокардиография, выполненная в течение 1 часа после завершения скрининга.
Чувствительность, специфичность, отрицательное и положительное прогностическое значение, отрицательное и положительное отношение правдоподобия 7 показателей для выявления всех ИБС и основных ИБС как золотой стандарт эхокардиографии.
Золотым стандартом диагностики ИБС является эхокардиография, выполненная в течение 1 часа после завершения скрининга.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться