- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01665261
Скрининг новорожденных на врожденный порок сердца (NSCHD)
Оценка точности 7 клинических показателей при скрининге новорожденных на врожденный порок сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Врожденные пороки сердца (ВПС) являются одними из наиболее распространенных крупных врожденных аномалий и встречаются во всем мире с частотой около 8-12 случаев на 1000 живорождений. Большинство из этих пороков являются легкими или умеренными. Они либо не нуждаются в лечении, либо лечение необходимо только после младенческого возраста. Другие пороки являются тяжелыми и требуют раннего лечения в младенчестве, что является основной целью скрининга, поскольку они подвержены риску неблагоприятных или необратимых исходов вследствие врожденных пороков сердца. Однако примерно у половины новорожденных в роддоме отсутствуют характерные клинические признаки (симптомы, патологические шумы или цианоз). Поэтому необходимо разработать стратегию скрининга для неонатолога и педиатра, особенно врачей по месту жительства. Стратегия скрининга в нашем исследовании состоит из 7 показателей: семейный анамнез ИБС, тахипноэ, шумы в сердце (≥ 2 степени), цианоз, другие несердечные пороки развития, особенности лица (относящиеся к хромосомным или нехромосомным синдромам), субнормальная пульсоксиметрия. показания (насыщение кислородом менее 95% в любой конечности или разница более 3%). Новорожденные дети с любым из этих 7 положительных показателей будут считаться прошедшими положительный скрининг, и будет выполнена эхокардиография.
Все исследование (скрининг ИБС по 7 показателям и выполнение эхокардиографии для диагностики) будет проводиться одним исследователем (Цюмин Чжао из Детской больницы Университета Фудань). Было доказано, что пульсоксиметрия нового поколения имеет низкую вариабельность среди наблюдателей и между наблюдателями, но вариабельность между наблюдателями в клинической оценке (особенно шумы и цианоз) остается неизвестной, исследователь также оценит вариабельность между наблюдателями, сравнив Цюмин Чжао и двух других педиатров (из участвующая больница) (невидящие друг друга).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Китай, 201620
- Songjiang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201620
- Songjiang Maternal and Child Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все последовательные живые новорожденные
- в возрасте от 6 до 72 часов
Критерий исключения:
- отказ от скрининга;
- ранняя выписка перед скринингом;
- отсутствующий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность 7 показателей для выявления всех ИБС и основных ИБС
Временное ограничение: Золотым стандартом диагностики ИБС является эхокардиография, выполненная в течение 1 часа после завершения скрининга.
|
Чувствительность, специфичность, отрицательное и положительное прогностическое значение, отрицательное и положительное отношение правдоподобия 7 показателей для выявления всех ИБС и основных ИБС как золотой стандарт эхокардиографии.
|
Золотым стандартом диагностики ИБС является эхокардиография, выполненная в течение 1 часа после завершения скрининга.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de-Wahl Granelli A, Wennergren M, Sandberg K, Mellander M, Bejlum C, Inganas L, Eriksson M, Segerdahl N, Agren A, Ekman-Joelsson BM, Sunnegardh J, Verdicchio M, Ostman-Smith I. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 Jan 8;338:a3037. doi: 10.1136/bmj.a3037.
- Ewer AK, Furmston AT, Middleton LJ, Deeks JJ, Daniels JP, Pattison HM, Powell R, Roberts TE, Barton P, Auguste P, Bhoyar A, Thangaratinam S, Tonks AM, Satodia P, Deshpande S, Kumararatne B, Sivakumar S, Mupanemunda R, Khan KS. Pulse oximetry as a screening test for congenital heart defects in newborn infants: a test accuracy study with evaluation of acceptability and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2012;16(2):v-xiii, 1-184. doi: 10.3310/hta16020.
- Mahle WT, Newburger JW, Matherne GP, Smith FC, Hoke TR, Koppel R, Gidding SS, Beekman RH 3rd, Grosse SD; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research; American Academy of Pediatrics Section on Cardiology and Cardiac Surgery, and Committee on Fetus and Newborn. Role of pulse oximetry in examining newborns for congenital heart disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Academy of Pediatrics. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):447-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192576. Epub 2009 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2011-366-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .