Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødtscreening for medfødt hjertesygdom (NSCHD)

10. marts 2015 opdateret af: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Nøjagtighedsvurdering af 7 kliniske indikatorer i nyfødtscreening for medfødt hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​7 indikatorer ved screening af medfødte hjertedefekter (CHD) hos alle nyfødte (symptomatisk eller asymptomatisk) for at afgøre, om disse indikatorer kan anvendes i den landsdækkende nyfødte CHD-screening. Investigatorens hypotese er, at 7 indikatorer er effektive i neonatal CHD screening med den acceptable nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertefejl (CHD) er blandt de mest almindelige større medfødte anomalier, og de forekommer på verdensplan med en forekomst på omkring 8-12/1.000 levendefødte børn. De fleste af disse defekter er milde eller moderate. De behøver enten ikke behandling, eller også er der kun behov for behandling efter barndommen. Andre defekter er alvorlige og kræver tidlig behandling i spædbarnsalderen, hvilket er de primære formål med screening, fordi de er i risiko for uønskede eller irreversible udfald som følge af medfødte hjertefejl. Men omkring halvdelen af ​​de nyfødte i vuggestuen har ingen karakteristiske kliniske tegn (symptomer, unormale mislyde eller cyanose). Så det er nødvendigt at udvikle en screeningsstrategi for neonatolog og børnelæge, især læger i samfundet. Screeningsstrategien i vores undersøgelse består af 7 indikatorer: Familiehistorie med CHD, takypnø, hjertemislyde (≥ 2 grad), cyanose, andre ikke-kardiale misdannelser, særlige ansigtstræk (relateret til kromosomale eller ikke-kromosomale syndromer), subnormal pulsoximetri læsning (iltmætning på mindre end 95 % i begge lemmer eller mere end 3 % forskel). De nyfødte babyer med nogen af ​​disse 7 indikatorer positive vil blive betragtet som positivt screenet, og ekkokardiografi vil blive udført.

Hele undersøgelsen (screening for CHD'er med 7 indikatorer og udførelse af ekkokardiografi til diagnose) vil blive udført af en enkelt investigator (Quming Zhao fra Children's Hospital of Fudan University). Den nye generation af pulsoximetri har vist sig at have lav intraobservatør- og interobservatørvariabilitet, men interobservatørvariabiliteten i klinisk evaluering (især mislyde og cyanose) forbliver ukendt, investigator vil også vurdere interobservatørvariabiliteten ved at sammenligne Quming Zhao og andre to børnelæger (fra det deltagende Hospital)(blinde for hinanden).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende nyfødte inklusive præmature nyfødte og symptomatiske nyfødte) vil blive rekrutteret prospektivt fra to samarbejdshospitaler i de igangværende projekter- "Key Clinical Research Project Sponsored by Ministry of Health Screening, evaluering og intervention af medfødt hjertesygdom hos nyfødte spædbørn (2010- 239)"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende levende nyfødte spædbørn
  • mellem 6-72 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • afslå screeningen;
  • tidlig udskrivning før screeningen;
  • mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af de 7 indikatorer til påvisning af alle CHD'er og større CHD'er
Tidsramme: Guldstandarden for CHD-diagnose er den ekkokardiografi, der udføres inden for 1 time fra screeningen er afsluttet.
Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi, negativ og positiv sandsynlighedsforhold på 7 indikatorer for påvisning af alle CHD'er og større CHD'er som guldstandard ved ekkokardiografi.
Guldstandarden for CHD-diagnose er den ekkokardiografi, der udføres inden for 1 time fra screeningen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2011-366-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner