- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01665261
Screening neonatale per cardiopatie congenite (NSCHD)
Valutazione dell'accuratezza di 7 indicatori clinici nello screening neonatale per le cardiopatie congenite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono tra le principali anomalie congenite più comuni e si verificano in tutto il mondo con un'incidenza di circa 8-12/1.000 nati vivi. La maggior parte di questi difetti sono lievi o moderati. O non hanno bisogno di cure o il trattamento è necessario solo dopo l'infanzia. Altri difetti sono gravi e richiedono un trattamento precoce nell'infanzia, che sono gli obiettivi primari dello screening, perché sono a rischio di esiti avversi o irreversibili come conseguenza di difetti cardiaci congeniti. Tuttavia, circa la metà dei neonati al nido non presenta segni clinici distintivi (sintomi, soffi anomali o cianosi). È quindi necessario sviluppare una strategia di screening per neonatologo e pediatra, in particolare per i medici di comunità. La strategia di screening nel nostro studio è composta da 7 indicatori: storia familiare di malattia coronarica, tachipnea, soffi cardiaci (grado ≥ 2), cianosi, altre malformazioni non cardiache, caratteristiche facciali speciali (relative a sindromi cromosomiche o non cromosomiche), pulsossimetria subnormale lettura (saturazione di ossigeno inferiore al 95% in entrambi gli arti o differenza superiore al 3%). I neonati con uno qualsiasi di questi 7 indicatori positivi saranno considerati positivi e verrà eseguita l'ecocardiografia.
L'intero studio (screening per CHD con 7 indicatori ed esecuzione dell'ecocardiografia per la diagnosi) sarà condotto da un singolo ricercatore (Quming Zhao dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan). È stato dimostrato che la pulsossimetria di nuova generazione ha una bassa variabilità intraosservatore e interosservatore, ma la variabilità interosservatore nella valutazione clinica (in particolare soffi e cianosi) rimane sconosciuta, lo sperimentatore valuterà anche la variabilità interosservatore confrontando Quming Zhao e altri due pediatri (da l'ospedale partecipante) (ciechi l'uno verso l'altro).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Cina, 201620
- Songjiang District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
- Songjiang Maternal and Child Health Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i neonati vivi consecutivi
- tra 6-72 ore di età
Criteri di esclusione:
- rifiutare lo screening;
- dimissione anticipata prima dello screening;
- mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica dei 7 indicatori per il rilevamento di tutte le CHD e delle principali CHD
Lasso di tempo: Il gold standard per la diagnosi di CHD è l'ecocardiografia eseguita entro 1 ora dal completamento dello screening.
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Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo, rapporto di verosimiglianza negativo e positivo di 7 indicatori per il rilevamento di tutte le CHD e delle CHD principali come gold standard l'ecocardiografia.
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Il gold standard per la diagnosi di CHD è l'ecocardiografia eseguita entro 1 ora dal completamento dello screening.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de-Wahl Granelli A, Wennergren M, Sandberg K, Mellander M, Bejlum C, Inganas L, Eriksson M, Segerdahl N, Agren A, Ekman-Joelsson BM, Sunnegardh J, Verdicchio M, Ostman-Smith I. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 Jan 8;338:a3037. doi: 10.1136/bmj.a3037.
- Ewer AK, Furmston AT, Middleton LJ, Deeks JJ, Daniels JP, Pattison HM, Powell R, Roberts TE, Barton P, Auguste P, Bhoyar A, Thangaratinam S, Tonks AM, Satodia P, Deshpande S, Kumararatne B, Sivakumar S, Mupanemunda R, Khan KS. Pulse oximetry as a screening test for congenital heart defects in newborn infants: a test accuracy study with evaluation of acceptability and cost-effectiveness. Health Technol Assess. 2012;16(2):v-xiii, 1-184. doi: 10.3310/hta16020.
- Mahle WT, Newburger JW, Matherne GP, Smith FC, Hoke TR, Koppel R, Gidding SS, Beekman RH 3rd, Grosse SD; American Heart Association Congenital Heart Defects Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Cardiovascular Nursing, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research; American Academy of Pediatrics Section on Cardiology and Cardiac Surgery, and Committee on Fetus and Newborn. Role of pulse oximetry in examining newborns for congenital heart disease: a scientific statement from the American Heart Association and American Academy of Pediatrics. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):447-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192576. Epub 2009 Jul 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2011-366-1
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