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Screening neonatale per cardiopatie congenite (NSCHD)

10 marzo 2015 aggiornato da: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Valutazione dell'accuratezza di 7 indicatori clinici nello screening neonatale per le cardiopatie congenite

Lo scopo di questo studio è testare l'accuratezza di 7 indicatori nello screening dei difetti cardiaci congeniti (CHD) in tutti i neonati (sintomatici o asintomatici) per determinare se questi indicatori potrebbero essere applicati nello screening CHD neonatale a livello nazionale. L'ipotesi dello sperimentatore è che 7 indicatori siano efficaci nello screening CHD neonatale con un'accuratezza accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono tra le principali anomalie congenite più comuni e si verificano in tutto il mondo con un'incidenza di circa 8-12/1.000 nati vivi. La maggior parte di questi difetti sono lievi o moderati. O non hanno bisogno di cure o il trattamento è necessario solo dopo l'infanzia. Altri difetti sono gravi e richiedono un trattamento precoce nell'infanzia, che sono gli obiettivi primari dello screening, perché sono a rischio di esiti avversi o irreversibili come conseguenza di difetti cardiaci congeniti. Tuttavia, circa la metà dei neonati al nido non presenta segni clinici distintivi (sintomi, soffi anomali o cianosi). È quindi necessario sviluppare una strategia di screening per neonatologo e pediatra, in particolare per i medici di comunità. La strategia di screening nel nostro studio è composta da 7 indicatori: storia familiare di malattia coronarica, tachipnea, soffi cardiaci (grado ≥ 2), cianosi, altre malformazioni non cardiache, caratteristiche facciali speciali (relative a sindromi cromosomiche o non cromosomiche), pulsossimetria subnormale lettura (saturazione di ossigeno inferiore al 95% in entrambi gli arti o differenza superiore al 3%). I neonati con uno qualsiasi di questi 7 indicatori positivi saranno considerati positivi e verrà eseguita l'ecocardiografia.

L'intero studio (screening per CHD con 7 indicatori ed esecuzione dell'ecocardiografia per la diagnosi) sarà condotto da un singolo ricercatore (Quming Zhao dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan). È stato dimostrato che la pulsossimetria di nuova generazione ha una bassa variabilità intraosservatore e interosservatore, ma la variabilità interosservatore nella valutazione clinica (in particolare soffi e cianosi) rimane sconosciuta, lo sperimentatore valuterà anche la variabilità interosservatore confrontando Quming Zhao e altri due pediatri (da l'ospedale partecipante) (ciechi l'uno verso l'altro).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neonati consecutivi, compresi i neonati prematuri e i neonati sintomatici) saranno reclutati in modo prospettico da due ospedali di collaborazione dei progetti in corso- "Progetto di ricerca clinica chiave sponsorizzato dal Ministero della salute Screening, valutazione e intervento delle malattie cardiache congenite nei neonati (2010- 239)"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i neonati vivi consecutivi
  • tra 6-72 ore di età

Criteri di esclusione:

  • rifiutare lo screening;
  • dimissione anticipata prima dello screening;
  • mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dei 7 indicatori per il rilevamento di tutte le CHD e delle principali CHD
Lasso di tempo: Il gold standard per la diagnosi di CHD è l'ecocardiografia eseguita entro 1 ora dal completamento dello screening.
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo, rapporto di verosimiglianza negativo e positivo di 7 indicatori per il rilevamento di tutte le CHD e delle CHD principali come gold standard l'ecocardiografia.
Il gold standard per la diagnosi di CHD è l'ecocardiografia eseguita entro 1 ora dal completamento dello screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2011-366-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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