Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecký screening na vrozenou srdeční chorobu (NSCHD)

10. března 2015 aktualizováno: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Posouzení přesnosti 7 klinických ukazatelů v novorozeneckém screeningu na vrozené srdeční choroby

Účelem této studie je otestovat přesnost 7 ukazatelů ve screeningu vrozených srdečních vad (ICHS) u všech novorozenců (symptomatických i asymptomatických) a zjistit, zda je možné tyto ukazatele aplikovat v celostátním screeningu ICHS novorozenců. Hypotézou výzkumníka je, že 7 indikátorů je účinných při screeningu ICHS u novorozenců s přijatelnou přesností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vrozené srdeční vady (CHD) patří mezi nejčastější hlavní vrozené anomálie a vyskytují se celosvětově s incidencí asi 8-12/1000 živě narozených dětí. Většina těchto vad je mírné nebo středně těžké. Buď nepotřebují léčbu, nebo je léčba nutná až po kojeneckém věku. Jiné vady jsou závažné a vyžadují časnou léčbu v kojeneckém věku, což jsou primární cíle screeningu, protože u nich hrozí nepříznivé nebo nevratné následky v důsledku vrozených srdečních vad. Přibližně polovina novorozenců v jeslích však nemá žádné výrazné klinické příznaky (symptomy, abnormální šelesty nebo cyanóza). Je proto nutné vyvinout strategii screeningu pro neonatology a pediatry, zejména pro lékaře v komunitě. Strategie screeningu v naší studii se skládá ze 7 indikátorů: rodinná anamnéza ICHS, tachypnoe, srdeční šelesty (≥ 2 stupně), cyanóza, jiné nekardiální malformace, speciální rysy obličeje (týkající se chromozomálních nebo nechromozomálních syndromů), subnormální pulzní oxymetrie čtení (saturace kyslíkem v jedné končetině nižší než 95 % nebo rozdíl více než 3 %)。Novorozenci s pozitivním kterýmkoli z těchto 7 indikátorů budou považováni za pozitivní screening a provede se echokardiografie.

Celá studie (screening ICHS pomocí 7 indikátorů a provedení echokardiografie pro diagnostiku) bude prováděna jediným výzkumným pracovníkem (Quming Zhao z Dětské nemocnice Univerzity Fudan). Bylo prokázáno, že pulzní oxymetrie nové generace má nízkou variabilitu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli, ale variabilita mezi pozorovateli v klinickém hodnocení (zejména šelesty a cyanóza) zůstává neznámá, výzkumník také posoudí variabilitu mezi pozorovateli porovnáním Quming Zhao a dalších dvou pediatrů (od zúčastněná nemocnice) (vzájemně slepí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí novorozenci včetně předčasně narozených novorozenců a symptomatických novorozenců) budou prospektivně rekrutováni ze dvou spolupracujících nemocnic probíhajících projektů – „Klíčový projekt klinického výzkumu sponzorovaný Ministerstvem zdravotnictví Screening, hodnocení a intervence vrozených srdečních chorob u novorozenců (2010- 239)"

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny po sobě jdoucí živé novorozence
  • mezi 6-72 hodinami věku

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí promítání;
  • předčasné propuštění před screeningem;
  • chybějící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost 7 indikátorů pro detekci všech ICHS a velkých ICHS
Časové okno: Zlatým standardem pro diagnostiku ICHS je echokardiografie provedená do 1 hodiny od ukončení screeningu.
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota, negativní a pozitivní poměr pravděpodobnosti 7 indikátorů pro detekci všech ICHS a velkých ICHS jako zlatý standard echokardiografie.
Zlatým standardem pro diagnostiku ICHS je echokardiografie provedená do 1 hodiny od ukončení screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2011-366-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit