Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem Neonatal para Doença Cardíaca Congênita (NSCHD)

10 de março de 2015 atualizado por: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Avaliação da Precisão de 7 Indicadores Clínicos na Triagem Neonatal para Doença Cardíaca Congênita

O objetivo deste estudo é testar a precisão de 7 indicadores na triagem de defeitos cardíacos congênitos (CHD) em todos os recém-nascidos (sintomáticos ou assintomáticos) para determinar se esses indicadores podem ser aplicados na triagem nacional de CHD neonatal. A hipótese do investigador é que 7 indicadores são eficazes na triagem de CHD neonatal com precisão aceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os defeitos cardíacos congênitos (DCC) estão entre as principais anomalias congênitas mais comuns e ocorrem em todo o mundo com uma incidência de cerca de 8-12/1.000 nascidos vivos. A maioria desses defeitos é leve ou moderada. Eles não precisam de tratamento ou o tratamento é necessário apenas após a infância. Outros defeitos são graves e requerem tratamento precoce na infância, que são os principais objetivos da triagem, porque correm o risco de resultados adversos ou irreversíveis como consequência de defeitos cardíacos congênitos. No entanto, cerca de metade dos recém-nascidos no berçário não apresentam sinais clínicos distintivos (sintomas, sopros anormais ou cianose). Por isso, é necessário desenvolver uma estratégia de triagem para neonatologista e pediatra, especialmente médicos da comunidade. A estratégia de triagem em nosso estudo consiste em 7 indicadores: história familiar de doença coronariana, taquipneia, sopros cardíacos (grau ≥ 2), cianose, outras malformações não cardíacas, característica facial especial (relacionada a síndromes cromossômicas ou não cromossômicas), oximetria de pulso subnormal leitura (saturação de oxigênio inferior a 95% em qualquer um dos membros ou mais de 3% de diferença)。Os recém-nascidos com qualquer um desses 7 indicadores positivos serão considerados positivos e a ecocardiografia será realizada.

Todo o estudo (triagem de CHDs com 7 indicadores e realização da ecocardiografia para diagnóstico) será conduzido por um único investigador (Quming Zhao do Children's Hospital of Fudan University). A oximetria de pulso de nova geração provou ter baixa variabilidade intraobservador e interobservador, mas a variabilidade interobservador na avaliação clínica (especialmente sopros e cianose) permanece desconhecida, o investigador também avaliará a variabilidade interobservador comparando Quming Zhao e outros dois pediatras (de o Hospital participante) (cegos entre si).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6730

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os neonatos consecutivos, incluindo neonatos prematuros e neonatos sintomáticos) serão recrutados prospectivamente de dois hospitais colaboradores dos projetos em andamento - "Projeto de Pesquisa Clínica Chave Patrocinado pelo Ministério da Saúde Triagem, avaliação e intervenção de cardiopatia congênita em recém-nascidos (2010- 239)"

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os recém-nascidos vivos consecutivos
  • entre 6-72 horas de idade

Critério de exclusão:

  • recusar a triagem;
  • alta precoce antes da triagem;
  • ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica dos 7 indicadores para detecção de todas as CHDs e principais CHDs
Prazo: O padrão-ouro para o diagnóstico de DCC é a ecocardiografia realizada dentro de 1 hora após a conclusão da triagem.
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo, razão de verossimilhança negativa e positiva de 7 indicadores para a detecção de todas as DCC e das principais DCC como padrão-ouro a ecocardiografia.
O padrão-ouro para o diagnóstico de DCC é a ecocardiografia realizada dentro de 1 hora após a conclusão da triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever