Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe noworodków pod kątem wrodzonych wad serca (NSCHD)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Ocena dokładności 7 wskaźników klinicznych w badaniach przesiewowych noworodków pod kątem wrodzonych wad serca

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie trafności 7 wskaźników w skriningu wrodzonych wad serca (CHD) u wszystkich noworodków (objawowych i bezobjawowych) w celu określenia, czy wskaźniki te mogą być stosowane w ogólnopolskich badaniach przesiewowych noworodków. Hipoteza badacza jest taka, że ​​7 wskaźników jest skutecznych w skriningu CHD noworodków z akceptowalną dokładnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wrodzone wady serca (CHD) należą do najczęstszych poważnych wad wrodzonych i występują na całym świecie z częstością około 8-12/1000 żywych urodzeń. Większość z tych wad jest łagodna lub umiarkowana. Albo nie wymagają leczenia, albo leczenie jest potrzebne dopiero po okresie niemowlęcym. Inne wady są ciężkie i wymagają wczesnego leczenia w okresie niemowlęcym, co jest głównym celem badań przesiewowych, ponieważ są one narażone na niekorzystne lub nieodwracalne następstwa wrodzonej wady serca. Jednak około połowa noworodków przebywających w żłobku nie ma charakterystycznych objawów klinicznych (objawów, nieprawidłowych szmerów czy sinicy). Dlatego konieczne jest opracowanie strategii badań przesiewowych dla neonatologa i pediatry, zwłaszcza lekarzy środowiskowych. Strategia badań przesiewowych w naszym badaniu obejmuje 7 wskaźników: wywiad rodzinny w kierunku CHD, tachypnea, szmery nad sercem (≥ 2 stopnia), sinica, inne wady rozwojowe niezwiązane z sercem, szczególne cechy twarzy (związane z zespołami chromosomalnymi lub niechromosomalnymi), poniżej normy Pulsoksymetria odczyt (nasycenie tlenem mniejsze niż 95% w obu kończynach lub różnica większa niż 3%). Noworodki z dodatnim wynikiem któregokolwiek z tych 7 wskaźników zostaną uznane za poddane badaniu przesiewowemu z wynikiem pozytywnym i wykonane zostanie badanie echokardiograficzne.

Całe badanie (badanie przesiewowe w kierunku CHD z 7 wskaźnikami i wykonanie echokardiografii w celu postawienia diagnozy) będzie prowadzone przez jednego badacza (Quming Zhao ze Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan). Udowodniono, że pulsoksymetria nowej generacji charakteryzuje się niską zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami, ale zmienność oceny klinicznej między obserwatorami (zwłaszcza szmery i sinica) pozostaje nieznana. Badacz oceni również zmienność między obserwatorami, porównując Quming Zhao i dwóch innych pediatrów (od uczestniczący szpital) (niewidoczne dla siebie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kolejne noworodki, w tym wcześniaki i noworodki z objawami) będą rekrutowane prospektywnie z dwóch szpitali współpracujących w ramach trwających projektów – „Kluczowy projekt badań klinicznych sponsorowany przez Ministerstwo Zdrowia Badania przesiewowe, ocena i interwencja wrodzonych wad serca u noworodków (2010- 239)"

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich kolejnych żywych noworodków
  • w wieku od 6 do 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa badania przesiewowego;
  • wczesne wypis przed badaniem;
  • zaginiony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna 7 wskaźników do wykrywania wszystkich CHD i głównych CHD
Ramy czasowe: Złotym standardem w diagnostyce CHD jest badanie echokardiograficzne wykonane w ciągu 1 godziny od zakończenia badania przesiewowego.
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna, ujemny i dodatni iloraz wiarygodności 7 wskaźników wykrywania wszystkich CHD i głównych CHD jako złoty standard echokardiografii.
Złotym standardem w diagnostyce CHD jest badanie echokardiograficzne wykonane w ciągu 1 godziny od zakończenia badania przesiewowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2011-366-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj