Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen synnynnäisen sydänsairauden seulonta (NSCHD)

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Seitsemän kliinisen indikaattorin tarkkuusarvio vastasyntyneen synnynnäisen sydänsairauden seulonnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 7 indikaattorin tarkkuutta synnynnäisten sydänvikojen (CHD) seulonnassa kaikissa vastasyntyneissä (oireettomassa tai oireettomassa) selvittääkseen, voidaanko näitä indikaattoreita soveltaa valtakunnallisessa vastasyntyneiden seulonnassa. Tutkijan hypoteesi on, että 7 indikaattoria ovat tehokkaita vastasyntyneen CHD-seulonnassa hyväksyttävällä tarkkuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäiset sydänvauriot (CHD) ovat yleisimpiä vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, ja niitä esiintyy maailmanlaajuisesti noin 8–12/1 000 elävänä syntyneessä. Suurin osa näistä vaurioista on lieviä tai kohtalaisia. He joko eivät tarvitse hoitoa tai hoitoa tarvitaan vasta vauvaiän jälkeen. Muut epämuodostumat ovat vakavia ja vaativat varhaista hoitoa varhaisessa vaiheessa, mikä on seulonnan ensisijainen tavoite, koska ne ovat vaarassa saada haitallisia tai peruuttamattomia seurauksia synnynnäisten sydänvikojen seurauksena. Noin puolella lastentarhan vastasyntyneistä ei kuitenkaan ole erityisiä kliinisiä oireita (oireita, epänormaalia sivuääniä tai syanoosia). Siksi on tarpeen kehittää seulontastrategia vastasyntyneille ja lastenlääkärille, erityisesti paikallisille lääkäreille. Tutkimuksemme seulontastrategia koostuu 7 indikaattorista: Suvussa esiintynyt sepelvaltimotauti, takypnea, sydämen sivuäänet (≥ 2 astetta), syanoosi, muut ei-sydämelliset epämuodostumat, kasvojen erityispiirre (kromosomaalisiin tai ei-kromosomaalisiin oireyhtymiin liittyen), subnormaali pulssioksimetria lukema (happisaturaatio alle 95 % jommassakummassa raajassa tai yli 3 % ero). Vastasyntyneet vauvat, joilla jokin näistä 7 indikaattorista ovat positiivisia, katsotaan positiiviseksi seulotuiksi ja suoritetaan kaikukardiografia.

Koko tutkimuksen (seulonta seulontasairauksien varalta 7 indikaattorilla ja kaikukardiografian suorittaminen diagnoosia varten) suorittaa yksi tutkija (Quming Zhao Fudanin yliopiston lastensairaalasta). Uuden sukupolven pulssioksimetrian on osoitettu olevan alhainen intraobserver- ja interobserver-vaihtelu, mutta kliinisen arvioinnin (erityisesti sivuäänet ja syanoosi) väliset vaihtelut jäävät tuntemattomiksi. Tutkija arvioi myös tarkkailijoiden välistä vaihtelua vertaamalla Quming Zhaota ja kahta muuta lastenlääkäriä osallistuva sairaala) (sokeat toisilleen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6730

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kiina, 201620
        • Songjiang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201620
        • Songjiang Maternal and Child Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset vastasyntyneet, mukaan lukien keskoset ja oireelliset vastasyntyneet) rekrytoidaan mahdollisesti kahdesta meneillään olevien hankkeiden yhteistyösairaalasta - "Terveysministeriön tukema keskeinen kliininen tutkimusprojekti Vastasyntyneiden synnynnäisten sydänsairauksien seulonta, arviointi ja interventio (2010- 239)"

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki peräkkäiset elävät vastasyntyneet
  • 6-72 tunnin iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • seulonnan vähentäminen;
  • varhainen kotiuttaminen ennen seulonta;
  • puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seitsemän indikaattorin diagnostinen tarkkuus kaikkien sepelvaltimotautien ja tärkeimpien sepelvaltimotautien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Sepelvaltimotautidiagnoosin kultastandardi on kaikukardiografia, joka tehdään tunnin sisällä seulonnan päättymisestä.
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo, negatiivinen ja positiivinen todennäköisyyssuhde 7 indikaattoria kaikkien sepelvaltimotautien ja tärkeimpien sepelvaltimotautien havaitsemiseksi kaikukardiografian kultastandardina.
Sepelvaltimotautidiagnoosin kultastandardi on kaikukardiografia, joka tehdään tunnin sisällä seulonnan päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huang G Ying, MD PHD, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa