孕前补充微量营养素对母婴结局的影响
研究概览
详细说明
尽管为解决这些问题付出了巨大努力，但低出生体重和贫血在许多发展中国家仍然是棘手的问题。 考虑到母体和胎儿组织对铁的大量需求，仅使用产前叶酸铁 (IFA) 补充剂进行干预可能不是最佳方法。 因此，迫切需要评估孕前干预的额外贡献。
该研究评估了在怀孕前每周提供叶酸铁 (IFA) 补充剂或多种微量营养素 (MM) 补充剂对增加出生体重和妊娠持续时间以及母婴铁状况的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Thái Nguyên
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Hành Phố Thái Nguyên、Thái Nguyên、越南、24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 目前已婚
- 目前居住在 10 个社区之一，并打算在招募后在这些地区居住 24 个月
- 计划明年要孩子
- 同意在知情同意的情况下参与
排除标准：
- 目前怀孕
- 前六个月交付
- 在过去 2 个月内定期服用 IFA 或 MM 补充剂
- 严重贫血（Hb < 7 g/L）
- 高危妊娠史，包括胎盘早剥、前置胎盘、妊娠糖尿病、妊娠高血压、凝血障碍、血小板减少症或慢性血管、肾脏或全身性疾病以及药物使用
- 慢性血液病、红细胞或血红蛋白遗传缺陷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多种微量营养素 - 1
研究人群被分为 6 组，接受 3 种不同的孕前干预。 该研究采用双盲设计，因此补充剂通过字母和颜色区分：P/紫色、Q/黑色、S/棕色、M/绿色、T/橙色、H/红色。 多种微量营养素第 1 组和第 2 组接受： 维生素 A (μg) 800 维生素 D (IU) 600 维生素 E (mg) 10 维生素 C (mg) 70 硫胺素 (mg) 1.4 核黄素 (mg) 1.4 烟酸 (mg) 18 维生素 B6 (mg) 1.9 维生素 B12 (μg) 2.6 叶酸 (μg)* 2800 铁 (mg)* 60 锌 (mg) 15 铜 (mg) 2 硒 (μg) 65 碘 (μg) 150 |
目前没有针对 WRA 的每周 MM 补充剂的建议。 因此，我们建议补充剂包含： 与每周产前 IFA 补充剂相同数量的铁和叶酸；基于食品和营养委员会建议的每日摄入量 (RDA) 的维生素 D 量； UNICEF/WHO/UNU 建议的剩余营养素量（UNIMMAP 建议）。 补充剂在怀孕前每周服用一次。 维生素 A (μg) 800 维生素 D (IU) 600 维生素 E (mg) 10 维生素 C (mg) 70 硫胺素 (mg) 1.4 核黄素 (mg) 1.4 烟酸 (mg) 18 维生素 B6 (mg) 1.9 维生素 B12 (μg) 2.6 叶酸 (μg)* 2800 铁 (mg)* 60 锌 (mg) 15 铜 (mg) 2 硒 (μg) 65 碘 (μg) 150 |
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有源比较器：铁和叶酸 - 1
研究人群被分为 6 组，接受 3 种不同的孕前干预。
该研究采用双盲设计，因此补充剂通过字母和颜色区分：P/紫色、Q/黑色、S/棕色、M/绿色、T/橙色、H/红色。
铁和叶酸第 1 组和第 2 组接受：铁 (60mg) 和叶酸 (2800μg)，根据 WHO 目前对 WRA 的建议。
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每周和每天铁 (60mg) 和叶酸 (2800μg) 的剂量基于 WHO 目前对 WRA 的建议。
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安慰剂比较：叶酸 - 1
研究人群被分为 6 组，接受 3 种不同的孕前干预。
该研究采用双盲设计，因此补充剂通过字母和颜色区分：P/紫色、Q/黑色、S/棕色、M/绿色、T/橙色、H/红色。
叶酸第 1 组和第 2 组接受： 2800 μg FA 在怀孕前每周一次。
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使用安慰剂组是不道德的，因为 FA 普遍推荐用于 WRA 以预防神经管缺陷。
因此，对照组在孕前每周接受一次 2800 μg FA。
该剂量是安全的，并且符合育龄妇女 (WRA) 的最低推荐摄入量 400 μg/d。
最近的研究表明，每周 2800 微克 FA 的剂量与每天 400 微克的剂量一样有效，可以改善 WRA 中的叶酸和降低同型半胱氨酸水平。
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实验性的：多种微量营养素 - 2
研究人群被分为 6 组，接受 3 种不同的孕前干预。 该研究采用双盲设计，因此补充剂通过字母和颜色区分：P/紫色、Q/黑色、S/棕色、M/绿色、T/橙色、H/红色。 多种微量营养素第 1 组和第 2 组接受： 维生素 A (μg) 800 维生素 D (IU) 600 维生素 E (mg) 10 维生素 C (mg) 70 硫胺素 (mg) 1.4 核黄素 (mg) 1.4 烟酸 (mg) 18 维生素 B6 (mg) 1.9 维生素 B12 (μg) 2.6 叶酸 (μg)* 2800 铁 (mg)* 60 锌 (mg) 15 铜 (mg) 2 硒 (μg) 65 碘 (μg) 150 |
目前没有针对 WRA 的每周 MM 补充剂的建议。 因此，我们建议补充剂包含： 与每周产前 IFA 补充剂相同数量的铁和叶酸；基于食品和营养委员会建议的每日摄入量 (RDA) 的维生素 D 量； UNICEF/WHO/UNU 建议的剩余营养素量（UNIMMAP 建议）。 补充剂在怀孕前每周服用一次。 维生素 A (μg) 800 维生素 D (IU) 600 维生素 E (mg) 10 维生素 C (mg) 70 硫胺素 (mg) 1.4 核黄素 (mg) 1.4 烟酸 (mg) 18 维生素 B6 (mg) 1.9 维生素 B12 (μg) 2.6 叶酸 (μg)* 2800 铁 (mg)* 60 锌 (mg) 15 铜 (mg) 2 硒 (μg) 65 碘 (μg) 150 |
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有源比较器：铁和叶酸 - 2
研究人群被分为 6 组，接受 3 种不同的孕前干预。
该研究采用双盲设计，因此补充剂通过字母和颜色区分：P/紫色、Q/黑色、S/棕色、M/绿色、T/橙色、H/红色。
铁和叶酸第 1 组和第 2 组接受：铁 (60mg) 和叶酸 (2800μg)，根据 WHO 目前对 WRA 的建议。
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每周和每天铁 (60mg) 和叶酸 (2800μg) 的剂量基于 WHO 目前对 WRA 的建议。
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安慰剂比较：叶酸 - 2
研究人群被分为 6 组，接受 3 种不同的孕前干预。
该研究采用双盲设计，因此补充剂通过字母和颜色区分：P/紫色、Q/黑色、S/棕色、M/绿色、T/橙色、H/红色。
叶酸第 1 组和第 2 组接受： 2800 μg FA 在怀孕前每周一次。
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使用安慰剂组是不道德的，因为 FA 普遍推荐用于 WRA 以预防神经管缺陷。
因此，对照组在孕前每周接受一次 2800 μg FA。
该剂量是安全的，并且符合育龄妇女 (WRA) 的最低推荐摄入量 400 μg/d。
最近的研究表明，每周 2800 微克 FA 的剂量与每天 400 微克的剂量一样有效，可以改善 WRA 中的叶酸和降低同型半胱氨酸水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生尺寸
大体时间：出生时
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婴儿的体重、身长和头围将在出生后 24 小时内使用标准程序尽早测量。
所有测量值将由同一数据收集器一式两份获得。
将使用 2006 年 WHO 参考数据计算年龄别体重和年龄别身长 z 分数。
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出生时
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胎龄
大体时间：出生时
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胎龄将根据末次月经的日期计算。
这种方法在以前的工作中已被证明是可靠的，我们希望得到精确的估计，因为我们将在怀孕期间从基线开始每周访问女性，并将排除过去 6 个月内可能分娩的女性。
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出生时
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儿童成长
大体时间：从出生到 24 个月
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将在出生、1、3、6、9、12、15、18 和 24 个月时测量身长和体重
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从出生到 24 个月
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儿童发展
大体时间：注册后长达 7 年
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将在 12 个月和 24 个月时使用贝利婴儿发育量表 III 和 6-7 岁儿童韦氏智力量表测量儿童发育
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注册后长达 7 年
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年龄别体重 Z 分数 (WAZ)
大体时间：注册后长达 7 年
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仅接受 FA 的女性后代、每周接受孕前 IFA 的女性后代以及每周接受 MM 补充剂的女性后代的年龄别体重 Z 评分 (WAZ)
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注册后长达 7 年
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年龄别身高 Z 分数 (HAZ)
大体时间：注册后长达 7 年
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仅接受 FA 的女性后代、每周接受孕前 IFA 的女性后代以及每周接受 MM 补充剂的女性后代的年龄别身高 Z 评分 (HAZ)
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注册后长达 7 年
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身高别体重 Z (WHZ) 或身体质量指数 Z 分数 (BMIZ)
大体时间：注册后长达 7 年
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仅接受 FA 的女性的后代、每周接受孕前 IFA 的女性的后代以及每周接受 MM 补充剂的女性的后代的身高别体重 Z 评分 (WHZ) 或 BMIZ
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注册后长达 7 年
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身体成分（瘦体重/无脂肪体重指数）
大体时间：注册后长达 7 年
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仅接受 FA 的妇女的后代、每周接受孕前 IFA 的妇女的后代以及每周接受 MM 补充剂的妇女的后代的身体成分（瘦体重/无脂肪质量指数）
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注册后长达 7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲的铁状态
大体时间：在基线和产后 1 个月和 3 个月
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将在以下时间从女性收集静脉血样 (5 ml)：基线、第一次产前检查以及产后 1 个月和 3 个月。
贫血定义为非孕妇 Hb 值 <12 g/L，孕妇和婴儿 <11g/L，铁缺乏定义为血清铁蛋白 <12 μg/L (93)。
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在基线和产后 1 个月和 3 个月
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婴儿的铁状态
大体时间：1 个月和 3 个月大
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将使用从足跟采血获得的毛细血管血样（100 升）在分娩时和 3 个月大时获得的脐带血样（5 毫升）中测量婴儿铁的状态。 将使用 HEMOCUE B-Hb 光度计从一滴血中测量血红蛋白浓度。 然后将血液样本离心，将血清样本等分到微量比色皿中，并按照与母亲相同的方式处理。 将使用 ELISA 方法测定血清铁蛋白和转铁蛋白受体浓度。 |
1 个月和 3 个月大
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产妇抑郁症
大体时间：在基线、怀孕期间、产后 3 个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 和爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
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在基线、怀孕期间、产后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Usha Ramakrishnan, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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