Effekten av tillskott av mikronäringsämnen före graviditeten på mödra- och barnresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Låg födelsevikt och anemi förblir svårlösta problem i många utvecklingsländer trots betydande ansträngningar för att ta itu med dem. Att ingripa med bara prenatala järn-folat (IFA)-tillskott kanske inte är den bästa metoden med tanke på de stora kraven på järn från moderns och fostrets vävnader. Därför finns det ett akut behov av att utvärdera det ytterligare bidraget från interventioner före graviditeten.
Studien utvärderar effektiviteten av att tillhandahålla veckovis järn-folat (IFA)-tillskott eller multipla mikronäringsämnen (MM)-tillskott före graviditeten för att öka födelsevikten och varaktigheten av graviditeten samt moderns och spädbarns järnstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-35 år gammal
- För närvarande gift
- Bor för närvarande i en av de 10 kommunerna och har för avsikt att bo i områdena i 24 månader efter rekryteringen
- Planerar att skaffa barn nästa år
- Går med på att delta med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Levererat under de senaste sex månaderna
- Regelbundet konsumerat IFA- eller MM-tillskott under de senaste 2 månaderna
- Allvarlig anemi (Hb < 7 g/L)
- Historik med högriskgraviditet inklusive abruptio placenta, placenta previa, graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni, koagulationsrubbningar, trombocytopeni eller kronisk vaskulär, njur- eller systemisk sjukdom och droganvändning
- Kroniska hematologiska sjukdomar, ärftliga defekter av röda blodkroppar eller hemoglobin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera mikronäringsämnen - 1
Studiepopulationen har delats upp i 6 armar som fått 3 olika interventioner före graviditeten. Studien använder en dubbelblinddesign, därför är tilläggen differentierade med en bokstav och en färg: P/lila, Q/svart, S/Brun, M/Grön, T/Orange, H/Röd. Flera mikronäringsgrupper 1 och 2 får: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyra (μg)* 2800 Järn (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koppar (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
Det finns ingen aktuell rekommendation för veckovisa MM-tillägg för WRA. Därför föreslår vi ett tillskott som innehåller: Samma mängder järn och folsyra som det veckovisa, prenatala IFA-tillskottet; En mängd vitamin D baserad på Food and Nutrition Board's Recommended Daily Allowances (RDA); UNICEF/WHO/UNU rekommenderade mängder av återstående näringsämnen (UNIMMAP-rekommendationer). Tillägget tas varje vecka under graviditeten. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyra (μg)* 2800 Järn (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koppar (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
|
Aktiv komparator: Järn och folsyra - 1
Studiepopulationen har delats upp i 6 armar som fått 3 olika interventioner före graviditeten.
Studien använder en dubbelblinddesign, därför är tilläggen differentierade med en bokstav och en färg: P/lila, Q/svart, S/Brun, M/Grön, T/Orange, H/Röd.
Järn- och folsyragrupp 1 och 2 får: järn (60mg) och folsyra (2800μg), baserat på aktuella WHO-rekommendationer för WRA.
|
Doserna av veckovis och dagligt järn (60mg) och folsyra (2800μg) är baserade på aktuella WHO-rekommendationer för WRA.
|
|
Placebo-jämförare: Folsyra - 1
Studiepopulationen har delats upp i 6 armar som fått 3 olika interventioner före graviditeten.
Studien använder en dubbelblinddesign, därför är tilläggen differentierade med en bokstav och en färg: P/lila, Q/svart, S/Brun, M/Grön, T/Orange, H/Röd.
Folsyragrupp 1 och 2 får: 2800 μg FA en gång i veckan under perioden före graviditeten.
|
Det är oetiskt att ha en placebogrupp eftersom FA är allmänt rekommenderat för WRA för att förhindra neuralrörsdefekter.
Därför kommer kontrollgruppen att få 2800 μg FA en gång i veckan under perioden före graviditeten.
Denna dos är säker och uppfyller det minsta rekommenderade intaget på 400 μg/d för kvinnor i reproduktiv ålder (WRA).
Nyligen genomförda studier har visat att en veckodos på 2800 μg FA är lika effektiv som en daglig dos på 400 μg för att förbättra folsyra och minska homocysteinnivåerna bland WRA.
|
|
Experimentell: Flera mikronäringsämnen - 2
Studiepopulationen har delats upp i 6 armar som fått 3 olika interventioner före graviditeten. Studien använder en dubbelblinddesign, därför är tilläggen differentierade med en bokstav och en färg: P/lila, Q/svart, S/Brun, M/Grön, T/Orange, H/Röd. Flera mikronäringsgrupper 1 och 2 får: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyra (μg)* 2800 Järn (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koppar (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
Det finns ingen aktuell rekommendation för veckovisa MM-tillägg för WRA. Därför föreslår vi ett tillskott som innehåller: Samma mängder järn och folsyra som det veckovisa, prenatala IFA-tillskottet; En mängd vitamin D baserad på Food and Nutrition Board's Recommended Daily Allowances (RDA); UNICEF/WHO/UNU rekommenderade mängder av återstående näringsämnen (UNIMMAP-rekommendationer). Tillägget tas varje vecka under graviditeten. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyra (μg)* 2800 Järn (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koppar (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
|
Aktiv komparator: Järn och folsyra - 2
Studiepopulationen har delats upp i 6 armar som fått 3 olika interventioner före graviditeten.
Studien använder en dubbelblinddesign, därför är tilläggen differentierade med en bokstav och en färg: P/lila, Q/svart, S/Brun, M/Grön, T/Orange, H/Röd.
Järn- och folsyragrupp 1 och 2 får: järn (60mg) och folsyra (2800μg), baserat på aktuella WHO-rekommendationer för WRA.
|
Doserna av veckovis och dagligt järn (60mg) och folsyra (2800μg) är baserade på aktuella WHO-rekommendationer för WRA.
|
|
Placebo-jämförare: Folsyra - 2
Studiepopulationen har delats upp i 6 armar som fått 3 olika interventioner före graviditeten.
Studien använder en dubbelblinddesign, därför är tilläggen differentierade med en bokstav och en färg: P/lila, Q/svart, S/Brun, M/Grön, T/Orange, H/Röd.
Folsyragrupp 1 och 2 får: 2800 μg FA en gång i veckan under perioden före graviditeten.
|
Det är oetiskt att ha en placebogrupp eftersom FA är allmänt rekommenderat för WRA för att förhindra neuralrörsdefekter.
Därför kommer kontrollgruppen att få 2800 μg FA en gång i veckan under perioden före graviditeten.
Denna dos är säker och uppfyller det minsta rekommenderade intaget på 400 μg/d för kvinnor i reproduktiv ålder (WRA).
Nyligen genomförda studier har visat att en veckodos på 2800 μg FA är lika effektiv som en daglig dos på 400 μg för att förbättra folsyra och minska homocysteinnivåerna bland WRA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsestorlek
Tidsram: Vid födseln
|
Spädbarns vikt, längd och huvudomkrets kommer att mätas så tidigt som möjligt inom 24 timmar efter födseln med standardprocedurer.
Alla mätningar kommer att erhållas i duplikat av samma datainsamlare.
Vikt för ålder och längd för ålder z-poäng kommer att beräknas med 2006 års WHO-referensdata.
|
Vid födseln
|
|
Gestationsålder
Tidsram: Vid födseln
|
Gestationsåldern kommer att beräknas baserat på datumet för senaste menstruation.
Denna metod har visat sig vara tillförlitlig i tidigare arbete och vi förväntar oss exakta uppskattningar eftersom vi kommer att besöka kvinnor varje vecka från baslinjen under pregraviditeten och kommer att utesluta kvinnor som kan ha förlossat under de senaste 6 månaderna.
|
Vid födseln
|
|
Barnets tillväxt
Tidsram: Från födseln till och med 24 månader
|
Längd och vikt kommer att mätas vid födseln, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader
|
Från födseln till och med 24 månader
|
|
Barn utveckling
Tidsram: Upp till 7 år efter inskrivning
|
Barns utveckling kommer att mätas med Bayley Scales for Infant Development III vid 12 och 24 månader och Wechsler Intelligence Scale för barn i åldern 6-7 år
|
Upp till 7 år efter inskrivning
|
|
Vikt för ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: Upp till 7 år efter inskrivning
|
Weight-for-age Z-poäng (WAZ) hos avkommor till kvinnor som endast får FA, avkommor till kvinnor som får IFA veckovis före graviditeten och avkommor till kvinnor som får MM-tillskott varje vecka
|
Upp till 7 år efter inskrivning
|
|
Längd för ålder Z-poäng (HAZ)
Tidsram: Upp till 7 år efter inskrivning
|
Height-for-age Z-poäng (HAZ) hos avkommor till kvinnor som endast får FA, avkommor till kvinnor som får IFA veckovis före graviditeten och avkommor till kvinnor som får MM-tillskott varje vecka
|
Upp till 7 år efter inskrivning
|
|
Vikt -för-höjd Z (WHZ) eller Body Mass Index Z-poäng (BMIZ)
Tidsram: Upp till 7 år efter inskrivning
|
Weight -for-Height Z-poäng (WHZ) eller BMIZ hos avkommor till kvinnor som endast får FA, avkommor till kvinnor som får IFA veckovis före graviditeten och avkommor till kvinnor som får MM-tillägg varje vecka
|
Upp till 7 år efter inskrivning
|
|
Kroppssammansättning (mager massa/fettfritt massindex)
Tidsram: Upp till 7 år efter inskrivning
|
Kroppssammansättning (Lean mass/fat free mass index) hos avkommor till kvinnor som endast får FA, avkommor till kvinnor som får IFA veckovis före graviditeten och avkommor till kvinnor som får MM-tillskott varje vecka
|
Upp till 7 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrars järnstatus
Tidsram: Vid baslinjen och 1 och 3 månader efter förlossningen
|
Venösa blodprover (5 ml) kommer att samlas in från kvinnor vid: baslinjen, det första prenatala besöket och 1 och 3 månader efter förlossningen.
Anemi kommer att definieras som Hb-värde <12 g/L för icke-gravida kvinnor, och <11g/L för gravida kvinnor och spädbarn, och järnbrist som serumferritin <12 μg/L (93).
|
Vid baslinjen och 1 och 3 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns järnstatus
Tidsram: 1 och 3 månaders ålder
|
Spädbarns järnstatus kommer att mätas i navelsträngsblodprover (5 ml) erhållna vid förlossningen och vid 3 månaders ålder med hjälp av ett kapillärt blodprov (100 l) som kommer att erhållas från ett hälstick. Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas från en droppe blod med hjälp av HEMOCUE B-Hb-fotometern. Blodproverna kommer sedan att centrifugeras och serumprover delas upp i mikrokyvetter och hanteras på samma sätt som beskrivs för mödrar. Serumferritin- och transferrinreceptorkoncentrationer kommer att analyseras med hjälp av ELISA-metoden. |
1 och 3 månaders ålder
|
|
Moderns depression
Tidsram: Vid baslinjen, under graviditeten, 3 månader efter förlossningen
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) och Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Vid baslinjen, under graviditeten, 3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Tillväxtstörningar
- För tidig födsel
- Fostrets tillväxthämning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vitaminer
- Hematinik
- Mikronäringsämnen
- Spårelement
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
Andra studie-ID-nummer
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Annan identifierare: Other)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .