Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd av mikronæringsstoffer før graviditet på mødre- og barnresultater

7. juli 2021 oppdatert av: Usha Ramakrishnan, Emory University
Studien evaluerer effekten av å gi ukentlige tilskudd av jern-folat (IFA) eller tilskudd av flere mikronæringsstoffer (MM) før graviditet for å øke fødselsvekten og varigheten av svangerskapet, samt jernstatus hos mor og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav fødselsvekt og anemi er fortsatt vanskelige problemer i mange utviklingsland til tross for betydelig innsats for å løse dem. Å gripe inn med kun prenatale jern-folat (IFA)-tilskudd er kanskje ikke den beste tilnærmingen gitt de betydelige kravene til jern fra mors- og fostervev. Derfor er det et presserende behov for å evaluere det ekstra bidraget fra intervensjoner før graviditet.

Studien evaluerer effekten av å gi ukentlige tilskudd av jern-folat (IFA) eller tilskudd av flere mikronæringsstoffer (MM) før graviditet for å øke fødselsvekten og varigheten av svangerskapet, samt jernstatus hos mor og spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5011

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thái Nguyên
      • Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
        • Thainguyen University of Medicine and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år gammel
  • For tiden gift
  • Bor for tiden i en av de 10 kommunene og har til hensikt å bo i områdene i 24 måneder etter rekruttering
  • Har planer om å få barn neste år
  • Godtar å delta med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Levert siste seks måneder
  • Regelmessig inntatt IFA- eller MM-tilskudd de siste 2 månedene
  • Alvorlig anemi (Hb < 7 g/L)
  • Anamnese med høyrisikograviditet inkludert abruptio placenta, placenta previa, svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert hypertensjon, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni eller kronisk vaskulær, nyre- eller systemisk sykdom og medikamentbruk
  • Kroniske hematologiske sykdommer, arvelige defekter av røde blodlegemer eller hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flere mikronæringsstoffer - 1

Studiepopulasjonen har blitt delt inn i 6 armer som mottar 3 forskjellige pre-graviditetsintervensjoner. Studien bruker en dobbel blinddesign, derfor er kosttilskuddene differensiert med en bokstav og en farge: P/lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grønn, T/Orange, H/Rød. Flere mikronæringsgruppe 1 og 2 mottar:

Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Sink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Kosttilskudd: Flere mikronæringsstoffer

Det er ingen gjeldende anbefaling for ukentlige MM-tilskudd for WRA. Derfor foreslår vi et tilskudd som inneholder: De samme mengder jern og folsyre som det ukentlige, prenatale IFA-tilskuddet; En mengde vitamin D basert på Food and Nutrition Boards anbefalte daglige doser (RDA); UNICEF/WHO/UNU anbefalte mengder gjenværende næringsstoffer (UNIMMAP-anbefalinger). Tilskuddet tas ukentlig under pre-graviditet.

Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Sink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Aktiv komparator: Jern og folsyre - 1
Studiepopulasjonen har blitt delt inn i 6 armer som mottar 3 forskjellige pre-graviditetsintervensjoner. Studien bruker en dobbel blinddesign, derfor er kosttilskuddene differensiert med en bokstav og en farge: P/lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grønn, T/Orange, H/Rød. Jern- og folsyregruppe 1 og 2 mottar: jern (60mg) og folsyre (2800μg), basert på gjeldende WHO-anbefalinger for WRA.
Kosttilskudd: Jern og folsyre
Dosene av ukentlig og daglig jern (60mg) og folsyre (2800μg) er basert på gjeldende WHO-anbefalinger for WRA.
Placebo komparator: Folsyre - 1
Studiepopulasjonen har blitt delt inn i 6 armer som mottar 3 forskjellige pre-graviditetsintervensjoner. Studien bruker en dobbel blinddesign, derfor er kosttilskuddene differensiert med en bokstav og en farge: P/lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grønn, T/Orange, H/Rød. Folsyregruppe 1 og 2 får: 2800 μg FA en gang i uken i perioden før graviditeten.
Kosttilskudd: Folsyre
Det er uetisk å ha en placebogruppe da FA er universelt anbefalt for WRA for å forhindre nevralrørsdefekter. Derfor vil kontrollgruppen få 2800 μg FA en gang i uken i løpet av pre-graviditetsperioden. Denne dosen er trygg og oppfyller minimum anbefalt inntak på 400 μg/d for kvinner i reproduktiv alder (WRA). Nyere studier har vist at en ukentlig dose på 2800 μg FA er like effektiv som en daglig dose på 400 μg for å forbedre folsyre og redusere homocysteinnivåer blant WRA.
Eksperimentell: Flere mikronæringsstoffer - 2

Studiepopulasjonen har blitt delt inn i 6 armer som mottar 3 forskjellige pre-graviditetsintervensjoner. Studien bruker en dobbel blinddesign, derfor er kosttilskuddene differensiert med en bokstav og en farge: P/lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grønn, T/Orange, H/Rød. Flere mikronæringsgruppe 1 og 2 mottar:

Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Sink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Kosttilskudd: Flere mikronæringsstoffer

Det er ingen gjeldende anbefaling for ukentlige MM-tilskudd for WRA. Derfor foreslår vi et tilskudd som inneholder: De samme mengder jern og folsyre som det ukentlige, prenatale IFA-tilskuddet; En mengde vitamin D basert på Food and Nutrition Boards anbefalte daglige doser (RDA); UNICEF/WHO/UNU anbefalte mengder gjenværende næringsstoffer (UNIMMAP-anbefalinger). Tilskuddet tas ukentlig under pre-graviditet.

Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Tiamin (mg) 1.4 Riboflavin (mg) 1.4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1.9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Sink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Aktiv komparator: Jern og folsyre - 2
Studiepopulasjonen har blitt delt inn i 6 armer som mottar 3 forskjellige pre-graviditetsintervensjoner. Studien bruker en dobbel blinddesign, derfor er kosttilskuddene differensiert med en bokstav og en farge: P/lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grønn, T/Orange, H/Rød. Jern- og folsyregruppe 1 og 2 mottar: jern (60mg) og folsyre (2800μg), basert på gjeldende WHO-anbefalinger for WRA.
Kosttilskudd: Jern og folsyre
Dosene av ukentlig og daglig jern (60mg) og folsyre (2800μg) er basert på gjeldende WHO-anbefalinger for WRA.
Placebo komparator: Folsyre - 2
Studiepopulasjonen har blitt delt inn i 6 armer som mottar 3 forskjellige pre-graviditetsintervensjoner. Studien bruker en dobbel blinddesign, derfor er kosttilskuddene differensiert med en bokstav og en farge: P/lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grønn, T/Orange, H/Rød. Folsyregruppe 1 og 2 får: 2800 μg FA en gang i uken i perioden før graviditeten.
Kosttilskudd: Folsyre
Det er uetisk å ha en placebogruppe da FA er universelt anbefalt for WRA for å forhindre nevralrørsdefekter. Derfor vil kontrollgruppen få 2800 μg FA en gang i uken i løpet av pre-graviditetsperioden. Denne dosen er trygg og oppfyller minimum anbefalt inntak på 400 μg/d for kvinner i reproduktiv alder (WRA). Nyere studier har vist at en ukentlig dose på 2800 μg FA er like effektiv som en daglig dose på 400 μg for å forbedre folsyre og redusere homocysteinnivåer blant WRA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsstørrelse
Tidsramme: Ved fødsel
Spedbarns vekt, lengde og hodeomkrets vil bli målt så tidlig som mulig innen 24 timer etter fødsel ved bruk av standardprosedyrer. Alle målinger vil bli innhentet i duplikat av samme datainnsamler. Vekt-for-alder og lengde-for-alder z-poeng vil bli beregnet ved å bruke 2006 WHO-referansedata.
Ved fødsel
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskapsalderen vil bli beregnet basert på datoen for siste menstruasjon. Denne metoden har vist seg å være pålitelig i tidligere arbeid, og vi forventer nøyaktige estimater siden vi vil besøke kvinner ukentlig fra baseline i løpet av pregraviditetsperioden og vil ekskludere kvinner som kan ha født de siste 6 månedene.
Ved fødsel
Barns vekst
Tidsramme: Fra fødsel til 24 måneder
Lengde og vekt vil bli målt ved fødselen, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 mnd.
Fra fødsel til 24 måneder
Barneutvikling
Tidsramme: Inntil 7 år etter påmelding
Barns utvikling vil bli målt ved hjelp av Bayley Scales for Infant Development III ved 12 og 24 mnd og Wechsler Intelligence Scale for barn i alderen 6-7 år
Inntil 7 år etter påmelding
Vekt for alder Z-poengsum (WAZ)
Tidsramme: Inntil 7 år etter påmelding
Vekt-for-alder Z-score (WAZ) hos avkom av kvinner som bare mottar FA, avkom av kvinner som får ukentlig IFA før graviditet, og avkom av kvinner som mottar ukentlig MM-tilskudd
Inntil 7 år etter påmelding
Høyde for alder Z-poengsum (HAZ)
Tidsramme: Inntil 7 år etter påmelding
Høyde-for-alder Z-score (HAZ) hos avkom av kvinner som bare mottar FA, avkom av kvinner som får ukentlig IFA før graviditet, og avkom av kvinner som mottar ukentlig MM-tilskudd
Inntil 7 år etter påmelding
Vekt-for-høyde Z (WHZ) eller Body Mass Index Z-score (BMIZ)
Tidsramme: Inntil 7 år etter påmelding
Vekt -for-høyde Z-score (WHZ) eller BMIZ hos avkom av kvinner som bare mottar FA, avkom av kvinner som mottar ukentlig IFA før graviditet, og avkom av kvinner som mottar ukentlig MM-tilskudd
Inntil 7 år etter påmelding
Kroppssammensetning (mager masse/fettfri masseindeks)
Tidsramme: Inntil 7 år etter påmelding
Kroppssammensetning (mager masse/fettfri masseindeks) hos avkom av kvinner som kun får FA, avkom av kvinner som får ukentlig IFA før graviditet, og avkom av kvinner som får ukentlig MM-tilskudd
Inntil 7 år etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødres jernstatus
Tidsramme: Ved baseline og 1 og 3 måneder etter fødsel
Venøse blodprøver (5 ml) vil bli tatt fra kvinner ved: baseline, det første prenatale besøket og 1 og 3 måneder etter fødselen. Anemi vil bli definert som Hb-verdi <12 g/L for ikke-gravide kvinner, og <11g/L for gravide og spedbarn, og jernmangel som serumferritin <12 μg/L (93).
Ved baseline og 1 og 3 måneder etter fødsel
Spedbarns jernstatus
Tidsramme: 1 og 3 måneders alder

Spedbarns jernstatus vil bli målt i navlestrengsblodprøver (5 ml) tatt ved fødsel og ved 3 måneders alder ved å bruke en kapillærblodprøve (100 l) som vil bli tatt fra et hælstikk.

Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt fra en dråpe blod ved hjelp av HEMOCUE B-Hb fotometer. Blodprøvene vil deretter bli sentrifugert og serumprøver blir delt opp i mikrokyvetter og håndtert på samme måte som beskrevet for mødre. Serumferritin- og transferrinreseptorkonsentrasjoner vil bli analysert ved bruk av ELISA-metoden.
1 og 3 måneders alder
Mors depresjon
Tidsramme: Ved baseline, under graviditet, 3 måneder etter fødsel
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ved baseline, under graviditet, 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00051384
  • 10-1196-UEMORY-01 (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Flere mikronæringsstoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere