Влияние добавок микроэлементов до беременности на исходы для матери и ребенка
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Низкий вес при рождении и анемия остаются неразрешимыми проблемами во многих развивающихся странах, несмотря на значительные усилия по их решению. Вмешательство только с пренатальными добавками железа и фолиевой кислоты (IFA) может быть не лучшим подходом, учитывая существенную потребность в железе тканей матери и плода. Поэтому существует настоятельная необходимость оценить дополнительный вклад вмешательств до беременности.
В исследовании оценивается эффективность еженедельного приема добавок железа и фолиевой кислоты (IFA) или добавок с несколькими микроэлементами (MM) до беременности в отношении увеличения массы тела при рождении и продолжительности беременности, а также уровня железа у матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Вьетнам, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-35 лет
- В настоящее время женат
- В настоящее время проживает в одной из 10 коммун и намеревается прожить в этих районах в течение 24 месяцев после вербовки.
- Планирует завести детей в следующем году
- Согласен на участие с информированного согласия
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Доставлено за предыдущие шесть месяцев
- Регулярно потребляемые добавки IFA или MM за последние 2 месяца
- Тяжелая анемия (Hb < 7 г/л)
- Беременность высокого риска в анамнезе, включая отслойку плаценты, предлежание плаценты, гестационный диабет, вызванную беременностью гипертензию, нарушения свертывания крови, тромбоцитопению или хронические сосудистые, почечные или системные заболевания и употребление наркотиков
- Хронические гематологические заболевания, наследственные дефекты эритроцитов или гемоглобина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентный микроэлемент - 1
Исследуемая популяция была разделена на 6 групп, получающих 3 различных вмешательства до беременности. В исследовании используется двойной слепой дизайн, поэтому добавки различаются буквой и цветом: P/фиолетовый, Q/черный, S/коричневый, M/зеленый, T/оранжевый, H/красный. Несколько групп микроэлементов 1 и 2 получают: Витамин А (мкг) 800 Витамин D (МЕ) 600 Витамин Е (мг) 10 Витамин С (мг) 70 Тиамин (мг) 1,4 Рибофлавин (мг) 1,4 Ниацин (мг) 18 Витамин В6 (мг) 1,9 Витамин В12 (мкг) 2.6 Фолиевая кислота (мкг)* 2800 Железо (мг)* 60 Цинк (мг) 15 Медь (мг) 2 Селен (мкг) 65 Йод (мкг) 150 |
В настоящее время нет рекомендаций по еженедельным добавкам MM для WRA. Поэтому мы предлагаем добавку, которая содержит: такое же количество железа и фолиевой кислоты, что и еженедельная пренатальная добавка IFA; Количество витамина D, основанное на рекомендуемой суточной норме (RDA) Совета по пищевым продуктам и питанию; Рекомендуемое ЮНИСЕФ/ВОЗ/УООН количество оставшихся питательных веществ (рекомендации UNIMMAP). Добавка принимается еженедельно во время беременности. Витамин А (мкг) 800 Витамин D (МЕ) 600 Витамин Е (мг) 10 Витамин С (мг) 70 Тиамин (мг) 1,4 Рибофлавин (мг) 1,4 Ниацин (мг) 18 Витамин В6 (мг) 1,9 Витамин В12 (мкг) 2.6 Фолиевая кислота (мкг)* 2800 Железо (мг)* 60 Цинк (мг) 15 Медь (мг) 2 Селен (мкг) 65 Йод (мкг) 150 |
|
Активный компаратор: Железо и фолиевая кислота - 1
Исследуемая популяция была разделена на 6 групп, получающих 3 различных вмешательства до беременности.
В исследовании используется двойной слепой дизайн, поэтому добавки различаются буквой и цветом: P/фиолетовый, Q/черный, S/коричневый, M/зеленый, T/оранжевый, H/красный.
Группы железа и фолиевой кислоты 1 и 2 получают: железо (60 мг) и фолиевую кислоту (2800 мкг), исходя из текущих рекомендаций ВОЗ для WRA.
|
Еженедельные и суточные дозы железа (60 мг) и фолиевой кислоты (2800 мкг) основаны на текущих рекомендациях ВОЗ для WRA.
|
|
Плацебо Компаратор: Фолиевая кислота - 1
Исследуемая популяция была разделена на 6 групп, получающих 3 различных вмешательства до беременности.
В исследовании используется двойной слепой дизайн, поэтому добавки различаются буквой и цветом: P/фиолетовый, Q/черный, S/коричневый, M/зеленый, T/оранжевый, H/красный.
Группы фолиевой кислоты 1 и 2 получают: 2800 мкг ФК 1 раз в неделю в предбеременный период.
|
Неэтично иметь группу плацебо, поскольку FA повсеместно рекомендуется для WRA для предотвращения дефектов нервной трубки.
Таким образом, контрольная группа будет получать 2800 мкг ФК один раз в неделю в период до беременности.
Эта доза безопасна и соответствует минимальному рекомендуемому потреблению 400 мкг/сутки для женщин репродуктивного возраста (WRA).
Недавние исследования показали, что еженедельная доза 2800 мкг ФК столь же эффективна, как и суточная доза 400 мкг, для повышения уровня фолиевой кислоты и снижения уровня гомоцистеина среди WRA.
|
|
Экспериментальный: Многокомпонентный микроэлемент - 2
Исследуемая популяция была разделена на 6 групп, получающих 3 различных вмешательства до беременности. В исследовании используется двойной слепой дизайн, поэтому добавки различаются буквой и цветом: P/фиолетовый, Q/черный, S/коричневый, M/зеленый, T/оранжевый, H/красный. Несколько групп микроэлементов 1 и 2 получают: Витамин А (мкг) 800 Витамин D (МЕ) 600 Витамин Е (мг) 10 Витамин С (мг) 70 Тиамин (мг) 1,4 Рибофлавин (мг) 1,4 Ниацин (мг) 18 Витамин В6 (мг) 1,9 Витамин В12 (мкг) 2.6 Фолиевая кислота (мкг)* 2800 Железо (мг)* 60 Цинк (мг) 15 Медь (мг) 2 Селен (мкг) 65 Йод (мкг) 150 |
В настоящее время нет рекомендаций по еженедельным добавкам MM для WRA. Поэтому мы предлагаем добавку, которая содержит: такое же количество железа и фолиевой кислоты, что и еженедельная пренатальная добавка IFA; Количество витамина D, основанное на рекомендуемой суточной норме (RDA) Совета по пищевым продуктам и питанию; Рекомендуемое ЮНИСЕФ/ВОЗ/УООН количество оставшихся питательных веществ (рекомендации UNIMMAP). Добавка принимается еженедельно во время беременности. Витамин А (мкг) 800 Витамин D (МЕ) 600 Витамин Е (мг) 10 Витамин С (мг) 70 Тиамин (мг) 1,4 Рибофлавин (мг) 1,4 Ниацин (мг) 18 Витамин В6 (мг) 1,9 Витамин В12 (мкг) 2.6 Фолиевая кислота (мкг)* 2800 Железо (мг)* 60 Цинк (мг) 15 Медь (мг) 2 Селен (мкг) 65 Йод (мкг) 150 |
|
Активный компаратор: Железо и фолиевая кислота - 2
Исследуемая популяция была разделена на 6 групп, получающих 3 различных вмешательства до беременности.
В исследовании используется двойной слепой дизайн, поэтому добавки различаются буквой и цветом: P/фиолетовый, Q/черный, S/коричневый, M/зеленый, T/оранжевый, H/красный.
Группы железа и фолиевой кислоты 1 и 2 получают: железо (60 мг) и фолиевую кислоту (2800 мкг), исходя из текущих рекомендаций ВОЗ для WRA.
|
Еженедельные и суточные дозы железа (60 мг) и фолиевой кислоты (2800 мкг) основаны на текущих рекомендациях ВОЗ для WRA.
|
|
Плацебо Компаратор: Фолиевая кислота - 2
Исследуемая популяция была разделена на 6 групп, получающих 3 различных вмешательства до беременности.
В исследовании используется двойной слепой дизайн, поэтому добавки различаются буквой и цветом: P/фиолетовый, Q/черный, S/коричневый, M/зеленый, T/оранжевый, H/красный.
Группы фолиевой кислоты 1 и 2 получают: 2800 мкг ФК 1 раз в неделю в предбеременный период.
|
Неэтично иметь группу плацебо, поскольку FA повсеместно рекомендуется для WRA для предотвращения дефектов нервной трубки.
Таким образом, контрольная группа будет получать 2800 мкг ФК один раз в неделю в период до беременности.
Эта доза безопасна и соответствует минимальному рекомендуемому потреблению 400 мкг/сутки для женщин репродуктивного возраста (WRA).
Недавние исследования показали, что еженедельная доза 2800 мкг ФК столь же эффективна, как и суточная доза 400 мкг, для повышения уровня фолиевой кислоты и снижения уровня гомоцистеина среди WRA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес, рост и окружность головы младенцев будут измеряться как можно раньше, в течение 24 часов после рождения, с использованием стандартных процедур.
Все измерения будут получены в двух экземплярах одним и тем же сборщиком данных.
Z-показатели массы тела к возрасту и длины тела к возрасту будут рассчитываться с использованием справочных данных ВОЗ за 2006 г.
|
При рождении
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: При рождении
|
Срок беременности рассчитывается по дате последней менструации.
В предыдущей работе было показано, что этот метод надежен, и мы ожидаем точных оценок, поскольку мы будем посещать женщин еженедельно от исходного уровня в течение периода до беременности и исключаем женщин, которые могли родить в течение последних 6 месяцев.
|
При рождении
|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: От рождения до 24 месяцев
|
Длина и вес будут измеряться при рождении, в 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 мес.
|
От рождения до 24 месяцев
|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: До 7 лет после регистрации
|
Развитие ребенка будет измеряться с использованием шкал Бейли для развития младенцев III в возрасте 12 и 24 месяцев и шкалы интеллекта Векслера для детей в возрасте 6-7 лет.
|
До 7 лет после регистрации
|
|
Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: До 7 лет после регистрации
|
Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ) у потомства женщин, получавших только ФА, потомства женщин, которые еженедельно получали ИФА до беременности, и потомства женщин, которые еженедельно получали добавки ММ
|
До 7 лет после регистрации
|
|
Z-показатель роста к возрасту (HAZ)
Временное ограничение: До 7 лет после регистрации
|
Z-показатель роста к возрасту (HAZ) у потомства женщин, получавших только ФА, потомства женщин, которые еженедельно получали ИФА до беременности, и потомства женщин, которые еженедельно получали добавки ММ
|
До 7 лет после регистрации
|
|
Масса тела к росту Z (WHZ) или индекс массы тела Z (BMIZ)
Временное ограничение: До 7 лет после регистрации
|
Z-показатель массы тела к росту (WHZ) или BMIZ у потомства женщин, получавших только FA, потомства женщин, которые еженедельно получали IFA до беременности, и потомства женщин, которые еженедельно получали добавки MM
|
До 7 лет после регистрации
|
|
Состав тела (сухая масса/индекс массы без жира)
Временное ограничение: До 7 лет после регистрации
|
Состав тела (индекс безжировой массы тела/безжировой массы) у потомства женщин, получавших только ФА, потомства женщин, которые еженедельно получали ИФА до беременности, и потомства женщин, которые еженедельно получали добавки ММ
|
До 7 лет после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Железный статус матерей
Временное ограничение: Исходно и через 1 и 3 месяца после родов
|
Образцы венозной крови (5 мл) будут взяты у женщин на исходном уровне, при первом посещении до родов и через 1 и 3 месяца после родов.
Анемия будет определяться как уровень гемоглобина <12 г/л для небеременных женщин и <11 г/л для беременных женщин и младенцев, а дефицит железа — как уровень ферритина в сыворотке крови <12 мкг/л (93).
|
Исходно и через 1 и 3 месяца после родов
|
|
Статус железа у младенцев
Временное ограничение: 1 и 3 месячный возраст
|
Статус железа у младенцев будет измеряться в образцах пуповинной крови (5 мл), полученных при родах, и в возрасте 3 месяцев с использованием образца капиллярной крови (100 мкл), который будет получен из укола из пятки. Концентрация гемоглобина будет измеряться в капле крови с помощью фотометра HEMOCUE B-Hb. Затем образцы крови будут центрифугированы, а образцы сыворотки разделены на аликвоты в микрокюветы и обработаны так же, как описано для матерей. Концентрации ферритина и рецепторов трансферрина в сыворотке будут анализировать с использованием метода ELISA. |
1 и 3 месячный возраст
|
|
Материнская депрессия
Временное ограничение: Исходно, во время беременности, через 3 месяца после родов
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
|
Исходно, во время беременности, через 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Нарушения роста
- Преждевременные роды
- Задержка роста плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Витамины
- Гематиники
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Другой идентификатор: Other)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .