妊娠前の微量栄養素補給が母子の転帰に与える影響
妊娠前の微量栄養素補給が母子の転帰に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
低出生体重児と貧血は、それらに対処するための多大な努力にもかかわらず、多くの開発途上国で解決できない問題のままです。 出生前の葉酸鉄（IFA）サプリメントだけで介入することは、母体と胎児の組織による鉄の実質的な要求を考えると、最良のアプローチではないかもしれません. したがって、妊娠前の介入の追加の貢献を評価する緊急の必要性があります。
この研究では、妊娠前に葉酸鉄 (IFA) サプリメントまたは複数の微量栄養素 (MM) サプリメントを毎週提供することの、出生時体重と妊娠期間の増加、および母体と乳児の鉄の状態の有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thái Nguyên
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Hành Phố Thái Nguyên、Thái Nguyên、ベトナム、24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 現在結婚している
- 現在、10 のコミューンの 1 つに住んでおり、採用後 24 か月間その地域に住む予定である
- 来年子供が生まれる予定
- -インフォームドコンセントに参加することに同意する
除外基準:
- 現在妊娠中
- 過去 6 か月以内に配信された
- 過去 2 か月間、IFA または MM サプリメントを定期的に摂取している
- 重度の貧血 (Hb < 7 g/L)
- -胎盤早期剥離、前置胎盤、妊娠糖尿病、妊娠誘発性高血圧症、凝固障害、血小板減少症または慢性血管、腎臓または全身疾患および薬物使用を含む高リスク妊娠の病歴
- 慢性血液疾患、赤血球またはヘモグロビンの遺伝的欠陥
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の微量栄養素 - 1
研究集団は、3 つの異なる妊娠前介入を受ける 6 つの群に分けられました。 この研究では二重盲検法を使用しているため、サプリメントは文字と色によって区別されます: P/紫、Q/黒、S/茶、M/緑、T/オレンジ、H/赤。 複数の微量栄養素グループ 1 および 2 が受け取るもの: ビタミン A (μg) 800 ビタミン D (IU) 600 ビタミン E (mg) 10 ビタミン C (mg) 70 チアミン (mg) 1.4 リボフラビン (mg) 1.4 ナイアシン (mg) 18 ビタミン B6 (mg) 1.9 ビタミン B12 (μg) 2.6 葉酸 (μg)* 2800 鉄 (mg)* 60 亜鉛 (mg) 15 銅 (mg) 2 セレン (μg) 65 ヨウ素 (μg) 150 |
現在、WRA に対する週 1 回の MM サプリメントの推奨はありません。 したがって、以下を含むサプリメントを提案します。毎週の出生前IFAサプリメントと同じ量の鉄と葉酸。食品栄養委員会の推奨 1 日許容量 (RDA) に基づくビタミン D の量。 UNICEF/WHO/UNU が推奨する残りの栄養素の量 (UNIMMAP の推奨事項)。 サプリメントは、妊娠前に毎週摂取されます。 ビタミン A (μg) 800 ビタミン D (IU) 600 ビタミン E (mg) 10 ビタミン C (mg) 70 チアミン (mg) 1.4 リボフラビン (mg) 1.4 ナイアシン (mg) 18 ビタミン B6 (mg) 1.9 ビタミン B12 (μg) 2.6 葉酸 (μg)* 2800 鉄 (mg)* 60 亜鉛 (mg) 15 銅 (mg) 2 セレン (μg) 65 ヨウ素 (μg) 150 |
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アクティブコンパレータ：鉄と葉酸 - 1
研究集団は、3 つの異なる妊娠前介入を受ける 6 つの群に分けられました。
この研究では二重盲検法を使用しているため、サプリメントは文字と色によって区別されます: P/紫、Q/黒、S/茶、M/緑、T/オレンジ、H/赤。
鉄および葉酸グループ 1 および 2 は、WRA に関する現在の WHO 勧告に基づいて、鉄 (60mg) および葉酸 (2800μg) を受け取ります。
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毎週および毎日の鉄分 (60mg) と葉酸 (2800μg) の用量は、現在の WHO の WRA 勧告に基づいています。
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プラセボコンパレーター：葉酸 - 1
研究集団は、3 つの異なる妊娠前介入を受ける 6 つの群に分けられました。
この研究では二重盲検法を使用しているため、サプリメントは文字と色によって区別されます: P/紫、Q/黒、S/茶、M/緑、T/オレンジ、H/赤。
葉酸グループ 1 および 2 は、妊娠前の期間中、週に 1 回 2800 μg の FA を受け取ります。
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神経管欠損症を予防するためにWRAにはFAが広く推奨されているため、プラセボグループを持つことは非倫理的です.
したがって、対照群は、妊娠前の期間中、週に 1 回 2800 μg の FA を受け取ります。
この投与量は安全で、生殖年齢 (WRA) の女性の 400 μg/日の最小推奨摂取量を満たしています。
最近の研究では、葉酸の改善とWRAのホモシステインレベルの低下において、毎週2800μgのFAの用量が400μgの毎日の用量と同じくらい効果的であることが示されています.
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実験的：複数の微量栄養素 - 2
研究集団は、3 つの異なる妊娠前介入を受ける 6 つの群に分けられました。 この研究では二重盲検法を使用しているため、サプリメントは文字と色によって区別されます: P/紫、Q/黒、S/茶、M/緑、T/オレンジ、H/赤。 複数の微量栄養素グループ 1 および 2 が受け取るもの: ビタミン A (μg) 800 ビタミン D (IU) 600 ビタミン E (mg) 10 ビタミン C (mg) 70 チアミン (mg) 1.4 リボフラビン (mg) 1.4 ナイアシン (mg) 18 ビタミン B6 (mg) 1.9 ビタミン B12 (μg) 2.6 葉酸 (μg)* 2800 鉄 (mg)* 60 亜鉛 (mg) 15 銅 (mg) 2 セレン (μg) 65 ヨウ素 (μg) 150 |
現在、WRA に対する週 1 回の MM サプリメントの推奨はありません。 したがって、以下を含むサプリメントを提案します。毎週の出生前IFAサプリメントと同じ量の鉄と葉酸。食品栄養委員会の推奨 1 日許容量 (RDA) に基づくビタミン D の量。 UNICEF/WHO/UNU が推奨する残りの栄養素の量 (UNIMMAP の推奨事項)。 サプリメントは、妊娠前に毎週摂取されます。 ビタミン A (μg) 800 ビタミン D (IU) 600 ビタミン E (mg) 10 ビタミン C (mg) 70 チアミン (mg) 1.4 リボフラビン (mg) 1.4 ナイアシン (mg) 18 ビタミン B6 (mg) 1.9 ビタミン B12 (μg) 2.6 葉酸 (μg)* 2800 鉄 (mg)* 60 亜鉛 (mg) 15 銅 (mg) 2 セレン (μg) 65 ヨウ素 (μg) 150 |
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アクティブコンパレータ：鉄と葉酸 - 2
研究集団は、3 つの異なる妊娠前介入を受ける 6 つの群に分けられました。
この研究では二重盲検法を使用しているため、サプリメントは文字と色によって区別されます: P/紫、Q/黒、S/茶、M/緑、T/オレンジ、H/赤。
鉄および葉酸グループ 1 および 2 は、WRA に関する現在の WHO 勧告に基づいて、鉄 (60mg) および葉酸 (2800μg) を受け取ります。
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毎週および毎日の鉄分 (60mg) と葉酸 (2800μg) の用量は、現在の WHO の WRA 勧告に基づいています。
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プラセボコンパレーター：葉酸 - 2
研究集団は、3 つの異なる妊娠前介入を受ける 6 つの群に分けられました。
この研究では二重盲検法を使用しているため、サプリメントは文字と色によって区別されます: P/紫、Q/黒、S/茶、M/緑、T/オレンジ、H/赤。
葉酸グループ 1 および 2 は、妊娠前の期間中、週に 1 回 2800 μg の FA を受け取ります。
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神経管欠損症を予防するためにWRAにはFAが広く推奨されているため、プラセボグループを持つことは非倫理的です.
したがって、対照群は、妊娠前の期間中、週に 1 回 2800 μg の FA を受け取ります。
この投与量は安全で、生殖年齢 (WRA) の女性の 400 μg/日の最小推奨摂取量を満たしています。
最近の研究では、葉酸の改善とWRAのホモシステインレベルの低下において、毎週2800μgのFAの用量が400μgの毎日の用量と同じくらい効果的であることが示されています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時のサイズ
時間枠：出生時における
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乳児の体重、身長、頭囲は、標準的な手順を使用して、生後 24 時間以内にできるだけ早く測定されます。
すべての測定値は、同じデータ コレクターによって重複して取得されます。
年齢別体重および年齢別長さの z スコアは、2006 年の WHO 参照データを使用して計算されます。
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出生時における
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妊娠期間
時間枠：出生時における
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妊娠期間は、最後の月経の日付に基づいて計算されます。
この方法は以前の研究で信頼できることが示されており、妊娠期間中にベースラインから毎週女性を訪問し、過去6か月以内に出産した可能性のある女性を除外するため、正確な推定が期待されます.
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出生時における
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子供の成長
時間枠：誕生から24ヶ月まで
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身長と体重は、出生時、1、3、6、9、12、15、18、および 24 か月で測定されます
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誕生から24ヶ月まで
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小児発達
時間枠：入学後最長7年間
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小児の発達は、12 および 24 か月の幼児発達 III のベイリー スケールおよび 6 ～ 7 歳の小児のウェクスラー知能尺度を使用して測定されます。
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入学後最長7年間
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年齢別体重 Z スコア (WAZ)
時間枠：入学後最長7年間
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FAのみを受けた女性の子孫、妊娠前IFAを毎週受けた女性の子孫、および毎週MMサプリメントを受け取った女性の子孫における年齢に対する体重Zスコア（WAZ）
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入学後最長7年間
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年齢別身長 Z スコア (HAZ)
時間枠：入学後最長7年間
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FAのみを受けた女性の子孫、毎週妊娠前IFAを受けた女性の子孫、および毎週MMサプリメントを受けた女性の子孫における年齢に対する身長Zスコア（HAZ）
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入学後最長7年間
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身長に対する体重 Z (WHZ) またはボディマス指数 Z スコア (BMIZ)
時間枠：入学後最長7年間
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FAのみを受けた女性の子孫、毎週妊娠前IFAを受けた女性の子孫、および毎週MMサプリメントを受けた女性の子孫における身長に対する体重Zスコア（WHZ）またはBMIZ
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入学後最長7年間
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体組成（除脂肪体重・除脂肪体重指数）
時間枠：入学後最長7年間
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FAのみを受けた女性の子孫、妊娠前IFAを毎週受けた女性の子孫、および毎週MMサプリメントを受け取った女性の子孫における身体組成（除脂肪体重/除脂肪体重指数）
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入学後最長7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の鉄の状態
時間枠：ベースライン時および産後 1 か月および 3 か月
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静脈血サンプル (5 ml) は、ベースライン、出生前の最初の訪問時、産後 1 か月および 3 か月の時点で女性から収集されます。
貧血は、妊娠していない女性の Hb 値 < 12 g/L、妊娠中の女性と乳児の Hb 値 < 11 g/L、および血清フェリチンとしての鉄欠乏 < 12 μg/L と定義される (93)。
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ベースライン時および産後 1 か月および 3 か月
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幼児の鉄の状態
時間枠：生後1ヶ月と3ヶ月
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幼児の鉄の状態は、かかとの刺し傷から得られる毛細血管血サンプル（100μl）を使用して、分娩時および生後3か月で得られた臍帯血サンプル（5ml）で測定されます。 ヘモグロビン濃度は、HEMOCUE B-Hb 光度計を使用して一滴の血液から測定されます。 次に、血液サンプルを遠心分離し、血清サンプルをマイクロキュベットに分注し、母親について説明したのと同じ方法で処理します。 血清フェリチンおよびトランスフェリン受容体濃度は、ELISA法を使用してアッセイされます。 |
生後1ヶ月と3ヶ月
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母親のうつ病
時間枠：ベースライン時、妊娠中、産後3ヶ月
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) およびエジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
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ベースライン時、妊娠中、産後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Usha Ramakrishnan, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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複数の微量栄養素の臨床試験
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Vejle Hospital募集
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Gilead Sciences完了
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens France募集
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong積極的、募集していない