임신 전 미량영양소 보충이 산모 및 자녀 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
저체중아와 빈혈을 해결하기 위한 상당한 노력에도 불구하고 많은 개발도상국에서 여전히 다루기 힘든 문제로 남아 있습니다. 산전 철-엽산(IFA) 보충제만으로 개입하는 것은 산모와 태아 조직의 상당한 철분 수요를 고려할 때 최선의 접근 방식이 아닐 수 있습니다. 따라서 임신 전 개입의 추가 기여도를 평가할 긴급한 필요성이 있습니다.
이 연구는 증가하는 출생 체중과 임신 기간, 산모와 영아의 철분 상태에 있어 임신 전 주간 엽산(IFA) 보충제 또는 다중 미량영양소(MM) 보충제를 제공하는 효능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thái Nguyên
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Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, 베트남, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 현재 결혼
- 현재 10개 코뮌 중 한 곳에 거주하고 있으며 모집 후 24개월 동안 해당 지역에 거주할 예정입니다.
- 내년에 자녀를 가질 계획
- 정보에 입각한 동의를 받아 참여하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 최근 6개월 이내에 배송됨
- 지난 2개월 동안 정기적으로 IFA 또는 MM 보충제를 섭취했습니다.
- 심한 빈혈(Hb < 7g/L)
- 태반조기박리, 전치태반, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 만성 혈관, 신장 또는 전신 질환 및 약물 사용을 포함한 고위험 임신의 병력
- 만성 혈액 질환, 적혈구 또는 헤모글로빈의 유전적 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 미량 영양소 - 1
연구 모집단은 3개의 다른 임신 전 중재를 받는 6개의 팔로 나뉘었습니다. 이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용하므로 보충제는 문자와 색상으로 구분됩니다: P/퍼플, Q/블랙, S/브라운, M/그린, T/오렌지, H/레드. 다중 미량 영양소 그룹 1과 2는 다음을 받습니다. 비타민 A(μg) 800 비타민 D(IU) 600 비타민 E(mg) 10 비타민 C(mg) 70 티아민(mg) 1.4 리보플라빈(mg) 1.4 니아신(mg) 18 비타민 B6(mg) 1.9 비타민 B12(μg) 2.6 엽산(μg)* 2800 철(mg)* 60 아연(mg) 15 구리(mg) 2 셀레늄(μg) 65 요오드(μg) 150 |
WRA에 대한 주간 MM 보충제에 대한 현재 권장 사항은 없습니다. 따라서 우리는 다음을 포함하는 보충제를 제안합니다. 식품영양위원회(Food and Nutrition Board)의 일일 권장량(RDA)에 근거한 비타민 D의 양; 유니세프/WHO/UNU 권장 잔여 영양소 양(UNIMMAP 권장 사항). 보충제는 임신 전 매주 복용합니다. 비타민 A(μg) 800 비타민 D(IU) 600 비타민 E(mg) 10 비타민 C(mg) 70 티아민(mg) 1.4 리보플라빈(mg) 1.4 니아신(mg) 18 비타민 B6(mg) 1.9 비타민 B12(μg) 2.6 엽산(μg)* 2800 철(mg)* 60 아연(mg) 15 구리(mg) 2 셀레늄(μg) 65 요오드(μg) 150 |
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활성 비교기: 철분과 엽산 - 1
연구 모집단은 3개의 다른 임신 전 중재를 받는 6개의 팔로 나뉘었습니다.
이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용하므로 보충제는 문자와 색상으로 구분됩니다: P/퍼플, Q/블랙, S/브라운, M/그린, T/오렌지, H/레드.
철분 및 엽산 그룹 1 및 2는 WRA에 대한 현재 WHO 권장 사항에 따라 철(60mg) 및 엽산(2800μg)을 받습니다.
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주간 및 일일 철분(60mg)과 엽산(2800μg)의 용량은 WRA에 대한 현재 WHO 권장 사항을 기반으로 합니다.
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위약 비교기: 엽산 - 1
연구 모집단은 3개의 다른 임신 전 중재를 받는 6개의 팔로 나뉘었습니다.
이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용하므로 보충제는 문자와 색상으로 구분됩니다: P/퍼플, Q/블랙, S/브라운, M/그린, T/오렌지, H/레드.
엽산 그룹 1과 2는 임신 전 기간 동안 일주일에 한 번 2800μg FA를 받습니다.
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신경관 결손을 예방하기 위해 WRA에 FA가 보편적으로 권장되기 때문에 위약 그룹을 갖는 것은 비윤리적입니다.
따라서 대조군은 임신 전 기간 동안 일주일에 한 번 2800μg FA를 받게 됩니다.
이 용량은 안전하며 가임기 여성(WRA)의 최소 권장 섭취량인 400μg/d를 충족합니다.
최근 연구에 따르면 주당 2800μg FA가 WRA에서 엽산 개선 및 호모시스테인 수치 감소에 일일 400μg만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
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실험적: 다중 미량 영양소 - 2
연구 모집단은 3개의 다른 임신 전 중재를 받는 6개의 팔로 나뉘었습니다. 이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용하므로 보충제는 문자와 색상으로 구분됩니다: P/퍼플, Q/블랙, S/브라운, M/그린, T/오렌지, H/레드. 다중 미량 영양소 그룹 1과 2는 다음을 받습니다. 비타민 A(μg) 800 비타민 D(IU) 600 비타민 E(mg) 10 비타민 C(mg) 70 티아민(mg) 1.4 리보플라빈(mg) 1.4 니아신(mg) 18 비타민 B6(mg) 1.9 비타민 B12(μg) 2.6 엽산(μg)* 2800 철(mg)* 60 아연(mg) 15 구리(mg) 2 셀레늄(μg) 65 요오드(μg) 150 |
WRA에 대한 주간 MM 보충제에 대한 현재 권장 사항은 없습니다. 따라서 우리는 다음을 포함하는 보충제를 제안합니다. 식품영양위원회(Food and Nutrition Board)의 일일 권장량(RDA)에 근거한 비타민 D의 양; 유니세프/WHO/UNU 권장 잔여 영양소 양(UNIMMAP 권장 사항). 보충제는 임신 전 매주 복용합니다. 비타민 A(μg) 800 비타민 D(IU) 600 비타민 E(mg) 10 비타민 C(mg) 70 티아민(mg) 1.4 리보플라빈(mg) 1.4 니아신(mg) 18 비타민 B6(mg) 1.9 비타민 B12(μg) 2.6 엽산(μg)* 2800 철(mg)* 60 아연(mg) 15 구리(mg) 2 셀레늄(μg) 65 요오드(μg) 150 |
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활성 비교기: 철분과 엽산 - 2
연구 모집단은 3개의 다른 임신 전 중재를 받는 6개의 팔로 나뉘었습니다.
이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용하므로 보충제는 문자와 색상으로 구분됩니다: P/퍼플, Q/블랙, S/브라운, M/그린, T/오렌지, H/레드.
철분 및 엽산 그룹 1 및 2는 WRA에 대한 현재 WHO 권장 사항에 따라 철(60mg) 및 엽산(2800μg)을 받습니다.
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주간 및 일일 철분(60mg)과 엽산(2800μg)의 용량은 WRA에 대한 현재 WHO 권장 사항을 기반으로 합니다.
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위약 비교기: 엽산 - 2
연구 모집단은 3개의 다른 임신 전 중재를 받는 6개의 팔로 나뉘었습니다.
이 연구는 이중 맹검 디자인을 사용하므로 보충제는 문자와 색상으로 구분됩니다: P/퍼플, Q/블랙, S/브라운, M/그린, T/오렌지, H/레드.
엽산 그룹 1과 2는 임신 전 기간 동안 일주일에 한 번 2800μg FA를 받습니다.
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신경관 결손을 예방하기 위해 WRA에 FA가 보편적으로 권장되기 때문에 위약 그룹을 갖는 것은 비윤리적입니다.
따라서 대조군은 임신 전 기간 동안 일주일에 한 번 2800μg FA를 받게 됩니다.
이 용량은 안전하며 가임기 여성(WRA)의 최소 권장 섭취량인 400μg/d를 충족합니다.
최근 연구에 따르면 주당 2800μg FA가 WRA에서 엽산 개선 및 호모시스테인 수치 감소에 일일 400μg만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 크기
기간: 태어날 때
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영아의 체중, 신장 및 머리 둘레는 표준 절차에 따라 출생 후 24시간 이내에 가능한 한 빨리 측정됩니다.
모든 측정은 동일한 데이터 수집기에 의해 이중으로 얻어집니다.
연령별 체중 및 연령별 z 점수는 2006년 WHO 참조 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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태어날 때
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임신 적령기
기간: 태어날 때
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재태 연령은 마지막 월경 날짜를 기준으로 계산됩니다.
이 방법은 이전 작업에서 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 임신 기간 동안 기준선에서 매주 여성을 방문하고 지난 6개월 동안 분만했을 수 있는 여성을 제외하므로 정확한 추정치를 기대합니다.
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태어날 때
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어린이 성장
기간: 출생부터 24개월까지
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키와 몸무게는 출생시, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24개월에 측정합니다.
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출생부터 24개월까지
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아동 발달
기간: 등록 후 최대 7년
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아동 발달은 12개월 및 24개월에 Bayley Scales for Infant Development III를 사용하고 6-7세 아동을 위한 Wechsler 지능 척도를 사용하여 측정됩니다.
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등록 후 최대 7년
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연령별 체중 Z 점수(WAZ)
기간: 등록 후 최대 7년
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FA만 받는 여성의 자손, 매주 임신 전 IFA를 받는 여성의 자손, 매주 MM 보충제를 받는 여성의 자손의 연령별 Z 점수(WAZ)
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등록 후 최대 7년
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연령별 신장 Z 점수(HAZ)
기간: 등록 후 최대 7년
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FA만 받는 여성의 자손, 매주 임신 전 IFA를 받는 여성의 자손, 매주 MM 보충제를 받는 여성의 자손의 연령 대비 Z 점수(HAZ)
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등록 후 최대 7년
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신장 대비 체중 Z(WHZ) 또는 체질량 지수 Z 점수(BMIZ)
기간: 등록 후 최대 7년
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FA만 받는 여성의 자손, 매주 임신 전 IFA를 받는 여성의 자손, 매주 MM 보충제를 받는 여성의 자손의 신장 대비 체중 Z 점수(WHZ) 또는 BMIZ
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등록 후 최대 7년
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체성분(제지방량/제지방량지수)
기간: 등록 후 최대 7년
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FA만 받는 여성의 자손, 매주 임신 전 IFA를 받는 여성의 자손, 매주 MM 보충제를 받는 여성의 자손의 체성분(제지방/체지방량 지수)
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등록 후 최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니의 철 상태
기간: 기준선 및 산후 1개월 및 3개월
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정맥혈 샘플(5ml)은 기준선, 첫 번째 산전 방문 및 산후 1개월 및 3개월에 여성으로부터 수집됩니다.
빈혈은 임신하지 않은 여성의 경우 Hb 값이 12g/L 미만, 임산부와 유아의 경우 11g/L 미만, 철 결핍은 혈청 페리틴이 12μg/L 미만인 경우로 정의됩니다(93).
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기준선 및 산후 1개월 및 3개월
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유아의 철 상태
기간: 생후 1개월 3개월
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유아 철분 상태는 발뒤꿈치를 찔러 채취한 모세혈 샘플(100 l)을 사용하여 분만 시와 생후 3개월에 채취한 제대혈 샘플(5 ml)에서 측정합니다. HEMOCUE B-Hb 광도계를 사용하여 혈액 한 방울에서 헤모글로빈 농도를 측정합니다. 그런 다음 혈액 샘플을 원심분리하고 혈청 샘플을 마이크로 큐벳에 분주하고 산모에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 처리합니다. 혈청 페리틴 및 트랜스페린 수용체 농도는 ELISA 방법을 사용하여 분석됩니다. |
생후 1개월 3개월
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산모 우울증
기간: 기준선, 임신 중, 산후 3개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 및 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
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기준선, 임신 중, 산후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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다중 미량 영양소에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); University of Tennessee모집하지 않고 적극적으로신장암 | 유방암 | 다발성 골수종 | 대장암 | 전립선암 | 비호지킨 림프종 | 자궁내막암 | 갑상선 암 | 난소암미국
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens France모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로