Vliv suplementace mikroživinami před těhotenstvím na výsledky matek a dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nízká porodní hmotnost a chudokrevnost zůstávají v mnoha rozvojových zemích neřešitelnými problémy, a to i přes značné úsilí o jejich řešení. Intervence pouze prenatálními doplňky železa-folátu (IFA) nemusí být nejlepším přístupem vzhledem k značným požadavkům na železo ze strany tkání matky a plodu. Je proto naléhavě nutné vyhodnotit dodatečný přínos intervencí před otěhotněním.
Studie hodnotí účinnost podávání týdenních doplňků železa-folátu (IFA) nebo doplňků s více mikronutrienty (MM) před těhotenstvím při zvyšování porodní hmotnosti a trvání gestace, jakož i stavu železa u matky a dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let
- V současné době ženatý
- V současné době žije v jedné z 10 obcí a hodlá v těchto oblastech žít 24 měsíců po náboru
- Plánuje mít děti v příštím roce
- Souhlasí s účastí s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Dodáno v předchozích šesti měsících
- Pravidelně konzumované doplňky IFA nebo MM v posledních 2 měsících
- Těžká anémie (Hb < 7 g/l)
- Anamnéza vysoce rizikového těhotenství včetně abruptio placenty, placenta previa, gestačního diabetu, těhotenstvím indukované hypertenze, poruch koagulace, trombocytopenie nebo chronického vaskulárního, renálního nebo systémového onemocnění a užívání drog
- Chronická hematologická onemocnění, dědičné vady červených krvinek nebo hemoglobinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Více mikroživin - 1
Populace studie byla rozdělena do 6 ramen, které dostávaly 3 různé intervence před těhotenstvím. Studie používá dvojitě slepý design, proto jsou doplňky rozlišeny písmenem a barvou: P/Purple, Q/Black, S/Brown, M/Green, T/Orange, H/Red. Více skupin mikroživin 1 a 2 přijímá: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IU) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Kyselina listová (μg)* 2800 Železo (mg)* 60 Zinek (mg) 15 Měď (mg) 2 Selen (μg) 65 Jód (μg) 150 |
Neexistuje žádné aktuální doporučení pro týdenní doplňky MM pro WRA. Proto navrhujeme doplněk, který obsahuje: Stejné množství železa a kyseliny listové jako týdenní prenatální doplněk IFA; Množství vitaminu D založené na doporučených denních dávkách (RDA) Food and Nutrition Board; UNICEF/WHO/UNU doporučená množství zbývajících živin (doporučení UNIMMAP). Doplněk se užívá jednou týdně v období před otěhotněním. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IU) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Kyselina listová (μg)* 2800 Železo (mg)* 60 Zinek (mg) 15 Měď (mg) 2 Selen (μg) 65 Jód (μg) 150 |
|
Aktivní komparátor: Železo a kyselina listová - 1
Populace studie byla rozdělena do 6 ramen, které dostávaly 3 různé intervence před těhotenstvím.
Studie používá dvojitě slepý design, proto jsou doplňky rozlišeny písmenem a barvou: P/Purple, Q/Black, S/Brown, M/Green, T/Orange, H/Red.
Železo a kyselina listová skupiny 1 a 2 dostávají: železo (60 mg) a kyselinu listovou (2800 μg), na základě aktuálních doporučení WHO pro WRA.
|
Dávky týdenního a denního železa (60 mg) a kyseliny listové (2800 μg) vycházejí z aktuálních doporučení WHO pro WRA.
|
|
Komparátor placeba: Kyselina listová - 1
Populace studie byla rozdělena do 6 ramen, které dostávaly 3 různé intervence před těhotenstvím.
Studie používá dvojitě slepý design, proto jsou doplňky rozlišeny písmenem a barvou: P/Purple, Q/Black, S/Brown, M/Green, T/Orange, H/Red.
Skupiny kyseliny listové 1 a 2 dostávají: 2800 μg FA jednou týdně v období před těhotenstvím.
|
Je neetické mít skupinu s placebem, protože FA je všeobecně doporučován pro WRA k prevenci defektů neurální trubice.
Proto bude kontrolní skupina dostávat 2800 μg FA jednou týdně v období před těhotenstvím.
Toto dávkování je bezpečné a splňuje minimální doporučený příjem 400 μg/den pro ženy v reprodukčním věku (WRA).
Nedávné studie ukázaly, že týdenní dávka 2800 μg FA je stejně účinná jako denní dávka 400 μg při zlepšení kyseliny listové a snížení hladiny homocysteinu u WRA.
|
|
Experimentální: Více mikroživin - 2
Populace studie byla rozdělena do 6 ramen, které dostávaly 3 různé intervence před těhotenstvím. Studie používá dvojitě slepý design, proto jsou doplňky rozlišeny písmenem a barvou: P/Purple, Q/Black, S/Brown, M/Green, T/Orange, H/Red. Více skupin mikroživin 1 a 2 přijímá: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IU) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Kyselina listová (μg)* 2800 Železo (mg)* 60 Zinek (mg) 15 Měď (mg) 2 Selen (μg) 65 Jód (μg) 150 |
Neexistuje žádné aktuální doporučení pro týdenní doplňky MM pro WRA. Proto navrhujeme doplněk, který obsahuje: Stejné množství železa a kyseliny listové jako týdenní prenatální doplněk IFA; Množství vitaminu D založené na doporučených denních dávkách (RDA) Food and Nutrition Board; UNICEF/WHO/UNU doporučená množství zbývajících živin (doporučení UNIMMAP). Doplněk se užívá jednou týdně v období před otěhotněním. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IU) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Kyselina listová (μg)* 2800 Železo (mg)* 60 Zinek (mg) 15 Měď (mg) 2 Selen (μg) 65 Jód (μg) 150 |
|
Aktivní komparátor: Železo a kyselina listová - 2
Populace studie byla rozdělena do 6 ramen, které dostávaly 3 různé intervence před těhotenstvím.
Studie používá dvojitě slepý design, proto jsou doplňky rozlišeny písmenem a barvou: P/Purple, Q/Black, S/Brown, M/Green, T/Orange, H/Red.
Železo a kyselina listová skupiny 1 a 2 dostávají: železo (60 mg) a kyselinu listovou (2800 μg), na základě aktuálních doporučení WHO pro WRA.
|
Dávky týdenního a denního železa (60 mg) a kyseliny listové (2800 μg) vycházejí z aktuálních doporučení WHO pro WRA.
|
|
Komparátor placeba: Kyselina listová - 2
Populace studie byla rozdělena do 6 ramen, které dostávaly 3 různé intervence před těhotenstvím.
Studie používá dvojitě slepý design, proto jsou doplňky rozlišeny písmenem a barvou: P/Purple, Q/Black, S/Brown, M/Green, T/Orange, H/Red.
Skupiny kyseliny listové 1 a 2 dostávají: 2800 μg FA jednou týdně v období před těhotenstvím.
|
Je neetické mít skupinu s placebem, protože FA je všeobecně doporučován pro WRA k prevenci defektů neurální trubice.
Proto bude kontrolní skupina dostávat 2800 μg FA jednou týdně v období před těhotenstvím.
Toto dávkování je bezpečné a splňuje minimální doporučený příjem 400 μg/den pro ženy v reprodukčním věku (WRA).
Nedávné studie ukázaly, že týdenní dávka 2800 μg FA je stejně účinná jako denní dávka 400 μg při zlepšení kyseliny listové a snížení hladiny homocysteinu u WRA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost narození
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost, délka a obvod hlavičky kojenců budou měřeny co nejdříve do 24 hodin po porodu pomocí standardních postupů.
Všechna měření budou získána duplicitně stejným sběračem dat.
Skóre hmotnosti k věku a délky k věku z budou vypočteny pomocí referenčních údajů WHO z roku 2006.
|
Při narození
|
|
Gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Gestační věk se vypočítá na základě data poslední menstruace.
Tato metoda se v předchozí práci ukázala jako spolehlivá a očekáváme přesné odhady, protože ženy budeme navštěvovat každý týden od výchozího stavu během období před těhotenstvím a vyloučíme ženy, které mohly porodit v posledních 6 měsících.
|
Při narození
|
|
Růst dítěte
Časové okno: Od narození do 24 měsíců
|
Délka a váha se měří při narození, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců
|
Od narození do 24 měsíců
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Až 7 let po zápisu
|
Vývoj dítěte bude měřen pomocí Bayleyových škál pro vývoj kojenců III ve 12 a 24 měsících a Wechslerovy inteligenční škály pro děti ve věku 6-7 let.
|
Až 7 let po zápisu
|
|
Skóre Z hmotnosti pro věk (WAZ)
Časové okno: Až 7 let po zápisu
|
Skóre Z hmotnosti k věku (WAZ) u potomků žen, které dostávají pouze FA, potomků žen, které dostávají týdně IFA před otěhotněním, a potomků žen, které dostávají týdenní doplňky MM
|
Až 7 let po zápisu
|
|
Skóre Z výšky pro věk (HAZ)
Časové okno: Až 7 let po zápisu
|
Skóre výšky pro věk (HAZ) u potomků žen, které dostávají pouze FA, potomků žen, které dostávají týdně IFA před otěhotněním, a potomků žen, které dostávají týdenní doplňky MM
|
Až 7 let po zápisu
|
|
Hmotnost na výšku Z (WHZ) nebo skóre indexu tělesné hmotnosti Z (BMIZ)
Časové okno: Až 7 let po zápisu
|
Hmotnost-na-výška Z skóre (WHZ) nebo BMIZ u potomků žen, které dostávají pouze FA, potomků žen, které dostávají týdně IFA před otěhotněním, a potomků žen, které dostávají týdenní doplňky MM
|
Až 7 let po zápisu
|
|
Složení těla (libová hmotnost/index beztukové hmotnosti)
Časové okno: Až 7 let po zápisu
|
Tělesné složení (index tělesné hmotnosti/index tělesné hmotnosti bez tuku) u potomků žen, které dostávají pouze FA, potomků žen, které dostávají týdně IFA před otěhotněním, a potomků žen, které dostávají týdenní doplňky MM
|
Až 7 let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav železa matek
Časové okno: Na začátku a 1 a 3 měsíce po porodu
|
Vzorky žilní krve (5 ml) budou ženám odebrány při: výchozím stavu, první prenatální návštěvě a 1 a 3 měsíce po porodu.
Anémie bude definována jako hodnota Hb <12 g/l pro netěhotné ženy a <11 g/l pro těhotné ženy a kojence a nedostatek železa jako sérový feritin <12 μg/l (93).
|
Na začátku a 1 a 3 měsíce po porodu
|
|
Stav železa u kojenců
Časové okno: 1 a 3 měsíce věku
|
Stav železa u kojenců bude měřen ve vzorcích pupečníkové krve (5 ml) získaných při porodu a ve věku 3 měsíců pomocí vzorku kapilární krve (100 l), který bude získán z píchnutí do paty. Koncentrace hemoglobinu bude měřena z kapky krve pomocí fotometru HEMOCUE B-Hb. Vzorky krve budou poté odstředěny a vzorky séra budou rozděleny do alikvotů do mikrokyvet a bude se s nimi zacházet stejným způsobem, jak je popsáno pro matky. Koncentrace feritinu a transferinového receptoru v séru budou testovány pomocí metody ELISA. |
1 a 3 měsíce věku
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Na začátku, během těhotenství, 3 měsíce po porodu
|
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) a škála postnatální deprese v Edinburghu (EPDS)
|
Na začátku, během těhotenství, 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Jiný identifikátor: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .