Auswirkungen der Mikronährstoff-Supplementierung vor der Schwangerschaft auf die Ergebnisse von Mutter und Kind
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Niedriges Geburtsgewicht und Anämie bleiben in vielen Entwicklungsländern trotz beträchtlicher Bemühungen, sie anzugehen, hartnäckige Probleme. Angesichts des erheblichen Bedarfs an Eisen durch mütterliches und fötales Gewebe ist es möglicherweise nicht der beste Ansatz, nur mit pränatalen Eisenfolat (IFA)-Ergänzungen zu intervenieren. Daher besteht ein dringender Bedarf, den zusätzlichen Beitrag von Schwangerschaftsinterventionen zu evaluieren.
Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer wöchentlichen Zufuhr von Eisen-Folat (IFA) oder einer Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen (MM) vor der Schwangerschaft bei der Erhöhung des Geburtsgewichts und der Schwangerschaftsdauer sowie des Eisenstatus von Mutter und Kind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Derzeit verheiratet
- Lebt derzeit in einer der 10 Gemeinden und beabsichtigt, nach der Einstellung 24 Monate in den Gebieten zu leben
- Kinderwunsch im nächsten Jahr
- Stimmt der Teilnahme mit informierter Zustimmung zu
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- In den letzten sechs Monaten geliefert
- Regelmäßig konsumierte IFA- oder MM-Ergänzungen in den letzten 2 Monaten
- Schwere Anämie (Hb < 7 g/L)
- Risikoschwangerschaft in der Vorgeschichte, einschließlich Plazentaabbruch, Plazenta praevia, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie oder chronischer Gefäß-, Nieren- oder systemischer Erkrankung und Drogenkonsum
- Chronische hämatologische Erkrankungen, erbliche Defekte der roten Blutkörperchen oder des Hämoglobins
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrere Mikronährstoffe - 1
Die Studienpopulation wurde in 6 Arme eingeteilt, die 3 verschiedene Maßnahmen vor der Schwangerschaft erhielten. Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, daher werden die Ergänzungen durch einen Buchstaben und eine Farbe unterschieden: P/Lila, Q/Schwarz, S/Braun, M/Grün, T/Orange, H/Rot. Mehrere Mikronährstoffgruppen 1 und 2 erhalten: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsäure (μg)* 2800 Eisen (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kupfer (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
Es gibt keine aktuelle Empfehlung für wöchentliche MM-Ergänzungen für WRA. Daher schlagen wir eine Nahrungsergänzung vor, die Folgendes enthält: Die gleichen Mengen an Eisen und Folsäure wie die wöchentliche pränatale IFA-Ergänzung; Eine Menge an Vitamin D basierend auf den empfohlenen Tagesdosis (RDA) des Food and Nutrition Board; Von UNICEF/WHO/UNU empfohlene Mengen an verbleibenden Nährstoffen (UNIMMAP-Empfehlungen). Die Ergänzung wird während der Schwangerschaft vor der Schwangerschaft wöchentlich eingenommen. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsäure (μg)* 2800 Eisen (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kupfer (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
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Aktiver Komparator: Eisen und Folsäure - 1
Die Studienpopulation wurde in 6 Arme eingeteilt, die 3 verschiedene Maßnahmen vor der Schwangerschaft erhielten.
Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, daher werden die Ergänzungen durch einen Buchstaben und eine Farbe unterschieden: P/Lila, Q/Schwarz, S/Braun, M/Grün, T/Orange, H/Rot.
Eisen und Folsäure Gruppe 1 und 2 erhalten: Eisen (60 mg) und Folsäure (2800 μg), basierend auf aktuellen WHO-Empfehlungen für WRA.
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Die Dosen von wöchentlichem und täglichem Eisen (60 mg) und Folsäure (2800 μg) basieren auf den aktuellen WHO-Empfehlungen für WRA.
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Placebo-Komparator: Folsäure - 1
Die Studienpopulation wurde in 6 Arme eingeteilt, die 3 verschiedene Maßnahmen vor der Schwangerschaft erhielten.
Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, daher werden die Ergänzungen durch einen Buchstaben und eine Farbe unterschieden: P/Lila, Q/Schwarz, S/Braun, M/Grün, T/Orange, H/Rot.
Folsäuregruppen 1 und 2 erhalten: 2800 μg FS einmal wöchentlich während der Zeit vor der Schwangerschaft.
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Es ist unethisch, eine Placebogruppe zu haben, da FA allgemein für WRA empfohlen wird, um Neuralrohrdefekte zu verhindern.
Daher erhält die Kontrollgruppe während der Zeit vor der Schwangerschaft einmal pro Woche 2800 μg FA.
Diese Dosierung ist sicher und entspricht der empfohlenen Mindestaufnahme von 400 μg/Tag für Frauen im gebärfähigen Alter (WRA).
Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine wöchentliche Dosis von 2800 μg FA bei der Verbesserung der Folsäure und der Reduzierung des Homocysteinspiegels bei WRA genauso wirksam ist wie eine tägliche Dosis von 400 μg.
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Experimental: Mehrere Mikronährstoffe - 2
Die Studienpopulation wurde in 6 Arme eingeteilt, die 3 verschiedene Maßnahmen vor der Schwangerschaft erhielten. Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, daher werden die Ergänzungen durch einen Buchstaben und eine Farbe unterschieden: P/Lila, Q/Schwarz, S/Braun, M/Grün, T/Orange, H/Rot. Mehrere Mikronährstoffgruppen 1 und 2 erhalten: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsäure (μg)* 2800 Eisen (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kupfer (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
Es gibt keine aktuelle Empfehlung für wöchentliche MM-Ergänzungen für WRA. Daher schlagen wir eine Nahrungsergänzung vor, die Folgendes enthält: Die gleichen Mengen an Eisen und Folsäure wie die wöchentliche pränatale IFA-Ergänzung; Eine Menge an Vitamin D basierend auf den empfohlenen Tagesdosis (RDA) des Food and Nutrition Board; Von UNICEF/WHO/UNU empfohlene Mengen an verbleibenden Nährstoffen (UNIMMAP-Empfehlungen). Die Ergänzung wird während der Schwangerschaft vor der Schwangerschaft wöchentlich eingenommen. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folsäure (μg)* 2800 Eisen (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kupfer (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
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Aktiver Komparator: Eisen und Folsäure - 2
Die Studienpopulation wurde in 6 Arme eingeteilt, die 3 verschiedene Maßnahmen vor der Schwangerschaft erhielten.
Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, daher werden die Ergänzungen durch einen Buchstaben und eine Farbe unterschieden: P/Lila, Q/Schwarz, S/Braun, M/Grün, T/Orange, H/Rot.
Eisen und Folsäure Gruppe 1 und 2 erhalten: Eisen (60 mg) und Folsäure (2800 μg), basierend auf aktuellen WHO-Empfehlungen für WRA.
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Die Dosen von wöchentlichem und täglichem Eisen (60 mg) und Folsäure (2800 μg) basieren auf den aktuellen WHO-Empfehlungen für WRA.
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Placebo-Komparator: Folsäure - 2
Die Studienpopulation wurde in 6 Arme eingeteilt, die 3 verschiedene Maßnahmen vor der Schwangerschaft erhielten.
Die Studie verwendet ein doppelblindes Design, daher werden die Ergänzungen durch einen Buchstaben und eine Farbe unterschieden: P/Lila, Q/Schwarz, S/Braun, M/Grün, T/Orange, H/Rot.
Folsäuregruppen 1 und 2 erhalten: 2800 μg FS einmal wöchentlich während der Zeit vor der Schwangerschaft.
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Es ist unethisch, eine Placebogruppe zu haben, da FA allgemein für WRA empfohlen wird, um Neuralrohrdefekte zu verhindern.
Daher erhält die Kontrollgruppe während der Zeit vor der Schwangerschaft einmal pro Woche 2800 μg FA.
Diese Dosierung ist sicher und entspricht der empfohlenen Mindestaufnahme von 400 μg/Tag für Frauen im gebärfähigen Alter (WRA).
Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine wöchentliche Dosis von 2800 μg FA bei der Verbesserung der Folsäure und der Reduzierung des Homocysteinspiegels bei WRA genauso wirksam ist wie eine tägliche Dosis von 400 μg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsgröße
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Das Gewicht, die Länge und der Kopfumfang des Säuglings werden so früh wie möglich innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt mit Standardverfahren gemessen.
Alle Messungen werden in zweifacher Ausfertigung von demselben Datensammler erhalten.
Gewicht-für-Alter- und Länge-für-Alter-Z-Scores werden unter Verwendung der WHO-Referenzdaten von 2006 berechnet.
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Bei der Geburt
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Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Das Gestationsalter wird anhand des Datums der letzten Monatsblutung berechnet.
Diese Methode hat sich in früheren Arbeiten als zuverlässig erwiesen, und wir erwarten genaue Schätzungen, da wir Frauen während der Schwangerschaftsperiode wöchentlich von der Baseline aus besuchen und Frauen ausschließen werden, die möglicherweise in den letzten 6 Monaten entbunden wurden.
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Bei der Geburt
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Wachstum des Kindes
Zeitfenster: Von der Geburt bis 24 Monate
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Länge und Gewicht werden bei der Geburt, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monaten gemessen
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Von der Geburt bis 24 Monate
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Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Die kindliche Entwicklung wird anhand der Bayley-Skalen für die Säuglingsentwicklung III im Alter von 12 und 24 Monaten und der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder im Alter von 6-7 Jahren gemessen
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Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Altersgewicht Z-Score (WAZ)
Zeitfenster: Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Altersbezogener Z-Score (WAZ) bei Nachkommen von Frauen, die nur FA erhalten, Nachkommen von Frauen, die wöchentlich vor der Schwangerschaft IFA erhalten, und Nachkommen von Frauen, die wöchentlich MM-Ergänzungen erhalten
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Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Körpergröße Z-Score (HAZ)
Zeitfenster: Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Altersbezogener Z-Score (HAZ) bei Nachkommen von Frauen, die nur FA erhalten, Nachkommen von Frauen, die wöchentlich vor der Schwangerschaft IFA erhalten, und Nachkommen von Frauen, die wöchentlich MM-Ergänzungen erhalten
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Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Weight-for-Height Z (WHZ) oder Body Mass Index Z-Score (BMIZ)
Zeitfenster: Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Weight-for-Height Z-Score (WHZ) oder BMIZ bei Nachkommen von Frauen, die nur FA erhalten, Nachkommen von Frauen, die wöchentlich IFA vor der Schwangerschaft erhalten, und Nachkommen von Frauen, die wöchentliche MM-Ergänzungen erhalten
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Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Körperzusammensetzung (Lean Mass/Fat Free Mass Index)
Zeitfenster: Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Körperzusammensetzung (Lean Mass/Fat Free Mass Index) bei Nachkommen von Frauen, die nur FA erhalten, Nachkommen von Frauen, die wöchentlich IFA vor der Schwangerschaft erhalten, und Nachkommen von Frauen, die wöchentlich MM-Ergänzungen erhalten
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Bis 7 Jahre nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Eisenstatus der Mütter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Geburt
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Venöse Blutproben (5 ml) werden von Frauen zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Baseline, erster pränataler Besuch und 1 und 3 Monate nach der Geburt.
Anämie wird definiert als Hb-Wert < 12 g/L für nicht schwangere Frauen und < 11 g/L für Schwangere und Säuglinge und Eisenmangel als Serum-Ferritin < 12 μg/L (93).
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Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Geburt
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Eisenstatus von Säuglingen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate alt
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Der Eisenstatus des Säuglings wird in Nabelschnurblutproben (5 ml) gemessen, die bei der Geburt und im Alter von 3 Monaten mit einer Kapillarblutprobe (100 l) entnommen werden, die aus einer Fersenblutentnahme entnommen wird. Die Hämoglobinkonzentration wird mit dem HEMOCUE B-Hb-Photometer aus einem Blutstropfen gemessen. Die Blutproben werden dann zentrifugiert und Serumproben werden in Mikroküvetten aliquotiert und wie für Mütter beschrieben behandelt. Serum-Ferritin- und -Transferrinrezeptorkonzentrationen werden unter Verwendung des ELISA-Verfahrens getestet. |
1 und 3 Monate alt
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Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Schwangerschaft, 3 Monate nach der Geburt
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Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) und Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
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Zu Studienbeginn, während der Schwangerschaft, 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Wachstumsstörungen
- Frühgeburt
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vitamine
- Hämatitik
- Mikronährstoffe
- Spurenelemente
- Folsäure
- Vitamin B-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Andere Kennung: Other)
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Klinische Studien zur Mehrere Mikronährstoffe
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliAbgeschlossen