Impact van suppletie met micronutriënten vóór de zwangerschap op de resultaten van moeder en kind
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een laag geboortegewicht en bloedarmoede blijven hardnekkige problemen in veel ontwikkelingslanden, ondanks aanzienlijke inspanningen om ze aan te pakken. Tussenbeide komen met alleen prenatale ijzer-folaat (IFA) supplementen is misschien niet de beste benadering, gezien de aanzienlijke vraag naar ijzer door maternale en foetale weefsels. Daarom is het dringend nodig om de extra bijdrage van pre-zwangerschapsinterventies te evalueren.
De studie evalueert de werkzaamheid van het verstrekken van wekelijkse ijzer-folaat (IFA)-supplementen of Multiple Micronutrient (MM)-supplementen vóór de zwangerschap bij het verhogen van het geboortegewicht en de duur van de zwangerschap, evenals de ijzerstatus van moeder en kind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar oud
- Momenteel getrouwd
- Woont momenteel in een van de 10 gemeenten en is van plan om 24 maanden na aanwerving in de gebieden te blijven wonen
- Plannen om volgend jaar kinderen te krijgen
- Stemt ermee in om deel te nemen met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Geleverd in de afgelopen zes maanden
- In de afgelopen 2 maanden regelmatig IFA- of MM-supplementen gebruikt
- Ernstige bloedarmoede (Hb < 7 g/L)
- Geschiedenis van zwangerschap met een hoog risico, waaronder abruptio placenta, placenta previa, zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, stollingsstoornissen, trombocytopenie of chronische vasculaire, nier- of systemische ziekte en drugsgebruik
- Chronische hematologische ziekten, erfelijke afwijkingen van rode bloedcellen of hemoglobine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere micronutriënten - 1
De onderzoekspopulatie is verdeeld in 6 armen die 3 verschillende pre-zwangerschapsinterventies ontvingen. De studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp, daarom worden de supplementen onderscheiden door een letter en een kleur: P/Paars, Q/Zwart, S/Bruin, M/Groen, T/Oranje, H/Rood. Meerdere micronutriëntengroepen 1 en 2 krijgen: Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (IE) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Foliumzuur (μg)* 2800 IJzer (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koper (mg) 2 Selenium (μg) 65 Jodium (μg) 150 |
Er is momenteel geen aanbeveling voor wekelijkse MM-supplementen voor WRA. Daarom stellen we een supplement voor dat het volgende bevat: dezelfde hoeveelheden ijzer en foliumzuur als het wekelijkse, prenatale IFA-supplement; Een hoeveelheid vitamine D op basis van de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) van de Voedsel- en Warenautoriteit; UNICEF/WHO/UNU aanbevolen hoeveelheden resterende voedingsstoffen (UNIMMAP-aanbevelingen). Het supplement wordt wekelijks ingenomen tijdens de pre-zwangerschap. Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (IE) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Foliumzuur (μg)* 2800 IJzer (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koper (mg) 2 Selenium (μg) 65 Jodium (μg) 150 |
|
Actieve vergelijker: IJzer en foliumzuur - 1
De onderzoekspopulatie is verdeeld in 6 armen die 3 verschillende pre-zwangerschapsinterventies ontvingen.
De studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp, daarom worden de supplementen onderscheiden door een letter en een kleur: P/Paars, Q/Zwart, S/Bruin, M/Groen, T/Oranje, H/Rood.
IJzer- en foliumzuurgroep 1 en 2 krijgen: ijzer (60 mg) en foliumzuur (2800 μg), gebaseerd op de huidige aanbevelingen van de WHO voor WRA.
|
De doses wekelijks en dagelijks ijzer (60 mg) en foliumzuur (2800 μg) zijn gebaseerd op de huidige aanbevelingen van de WRA voor WRA.
|
|
Placebo-vergelijker: Foliumzuur - 1
De onderzoekspopulatie is verdeeld in 6 armen die 3 verschillende pre-zwangerschapsinterventies ontvingen.
De studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp, daarom worden de supplementen onderscheiden door een letter en een kleur: P/Paars, Q/Zwart, S/Bruin, M/Groen, T/Oranje, H/Rood.
Foliumzuurgroep 1 en 2 krijgen: 2800 μg FA eenmaal per week tijdens de pre-zwangerschapsperiode.
|
Het is onethisch om een placebogroep te hebben, aangezien FA universeel wordt aanbevolen voor WRA om neuralebuisdefecten te voorkomen.
Daarom krijgt de controlegroep tijdens de pre-zwangerschapsperiode eenmaal per week 2800 μg FA.
Deze dosering is veilig en voldoet aan de minimaal aanbevolen inname van 400 μg/d voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WRA).
Recente studies hebben aangetoond dat een wekelijkse dosis van 2800 μg FA even effectief is als een dagelijkse dosis van 400 μg bij het verbeteren van foliumzuur en het verlagen van de homocysteïnespiegels bij WRA.
|
|
Experimenteel: Meerdere micronutriënten - 2
De onderzoekspopulatie is verdeeld in 6 armen die 3 verschillende pre-zwangerschapsinterventies ontvingen. De studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp, daarom worden de supplementen onderscheiden door een letter en een kleur: P/Paars, Q/Zwart, S/Bruin, M/Groen, T/Oranje, H/Rood. Meerdere micronutriëntengroepen 1 en 2 krijgen: Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (IE) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Foliumzuur (μg)* 2800 IJzer (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koper (mg) 2 Selenium (μg) 65 Jodium (μg) 150 |
Er is momenteel geen aanbeveling voor wekelijkse MM-supplementen voor WRA. Daarom stellen we een supplement voor dat het volgende bevat: dezelfde hoeveelheden ijzer en foliumzuur als het wekelijkse, prenatale IFA-supplement; Een hoeveelheid vitamine D op basis van de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH) van de Voedsel- en Warenautoriteit; UNICEF/WHO/UNU aanbevolen hoeveelheden resterende voedingsstoffen (UNIMMAP-aanbevelingen). Het supplement wordt wekelijks ingenomen tijdens de pre-zwangerschap. Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (IE) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Foliumzuur (μg)* 2800 IJzer (mg)* 60 Zink (mg) 15 Koper (mg) 2 Selenium (μg) 65 Jodium (μg) 150 |
|
Actieve vergelijker: IJzer en foliumzuur - 2
De onderzoekspopulatie is verdeeld in 6 armen die 3 verschillende pre-zwangerschapsinterventies ontvingen.
De studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp, daarom worden de supplementen onderscheiden door een letter en een kleur: P/Paars, Q/Zwart, S/Bruin, M/Groen, T/Oranje, H/Rood.
IJzer- en foliumzuurgroep 1 en 2 krijgen: ijzer (60 mg) en foliumzuur (2800 μg), gebaseerd op de huidige aanbevelingen van de WHO voor WRA.
|
De doses wekelijks en dagelijks ijzer (60 mg) en foliumzuur (2800 μg) zijn gebaseerd op de huidige aanbevelingen van de WRA voor WRA.
|
|
Placebo-vergelijker: Foliumzuur - 2
De onderzoekspopulatie is verdeeld in 6 armen die 3 verschillende pre-zwangerschapsinterventies ontvingen.
De studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp, daarom worden de supplementen onderscheiden door een letter en een kleur: P/Paars, Q/Zwart, S/Bruin, M/Groen, T/Oranje, H/Rood.
Foliumzuurgroep 1 en 2 krijgen: 2800 μg FA eenmaal per week tijdens de pre-zwangerschapsperiode.
|
Het is onethisch om een placebogroep te hebben, aangezien FA universeel wordt aanbevolen voor WRA om neuralebuisdefecten te voorkomen.
Daarom krijgt de controlegroep tijdens de pre-zwangerschapsperiode eenmaal per week 2800 μg FA.
Deze dosering is veilig en voldoet aan de minimaal aanbevolen inname van 400 μg/d voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WRA).
Recente studies hebben aangetoond dat een wekelijkse dosis van 2800 μg FA even effectief is als een dagelijkse dosis van 400 μg bij het verbeteren van foliumzuur en het verlagen van de homocysteïnespiegels bij WRA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte grootte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van baby's worden zo vroeg mogelijk binnen 24 uur na de geboorte gemeten met behulp van standaardprocedures.
Alle metingen worden in tweevoud verkregen door dezelfde gegevensverzamelaar.
Gewicht-voor-leeftijd en lengte-voor-leeftijd z-scores worden berekend op basis van de WHO-referentiegegevens uit 2006.
|
Bij de geboorte
|
|
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De zwangerschapsduur wordt berekend op basis van de datum van de laatste menstruatie.
Deze methode is in eerder werk betrouwbaar gebleken en we verwachten nauwkeurige schattingen, aangezien we vanaf de nulmeting wekelijks vrouwen zullen bezoeken tijdens de pre-zwangerschapsperiode en vrouwen zullen uitsluiten die mogelijk in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen.
|
Bij de geboorte
|
|
Groei van het kind
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 maanden
|
Lengte en gewicht worden gemeten bij de geboorte, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden
|
Vanaf de geboorte tot 24 maanden
|
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na inschrijving
|
De ontwikkeling van het kind wordt gemeten met behulp van de Bayley Scales for Infant Development III op 12 en 24 maanden en de Wechsler Intelligence Scale for Children op de leeftijd van 6-7 jaar
|
Tot 7 jaar na inschrijving
|
|
Gewicht-naar-leeftijd Z-score (WAZ)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na inschrijving
|
Weight-for-age Z-score (WAZ) bij nakomelingen van vrouwen die alleen FA krijgen, nakomelingen van vrouwen die wekelijks pre-zwangerschap IFA krijgen en nakomelingen van vrouwen die wekelijks MM-supplementen krijgen
|
Tot 7 jaar na inschrijving
|
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score (HAZ)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na inschrijving
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score (HAZ) bij nakomelingen van vrouwen die alleen FA krijgen, nakomelingen van vrouwen die wekelijks pre-zwangerschap IFA krijgen en nakomelingen van vrouwen die wekelijks MM-supplementen krijgen
|
Tot 7 jaar na inschrijving
|
|
Gewicht voor lengte Z (WHZ) of Body Mass Index Z-score (BMIZ)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na inschrijving
|
Gewicht-voor-lengte Z-score (WHZ) of BMIZ bij nakomelingen van vrouwen die alleen FA krijgen, nakomelingen van vrouwen die wekelijks pre-zwangerschap IFA krijgen en nakomelingen van vrouwen die wekelijks MM-supplementen krijgen
|
Tot 7 jaar na inschrijving
|
|
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa/vetvrije massa-index)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na inschrijving
|
Lichaamssamenstelling (vetvrije massa/vetvrije massa-index) bij nakomelingen van vrouwen die alleen FA krijgen, nakomelingen van vrouwen die wekelijks pre-zwangerschap IFA krijgen en nakomelingen van vrouwen die wekelijks MM-supplementen krijgen
|
Tot 7 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ijzerstatus van moeders
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 en 3 maanden na de bevalling
|
Veneuze bloedmonsters (5 ml) zullen bij vrouwen worden afgenomen bij: baseline, het eerste prenatale bezoek en 1 en 3 maanden na de bevalling.
Anemie wordt gedefinieerd als Hb-waarde <12 g/L voor niet-zwangere vrouwen en <11 g/L voor zwangere vrouwen en zuigelingen, en ijzertekort als serumferritine <12 μg/L (93).
|
Bij baseline en 1 en 3 maanden na de bevalling
|
|
De ijzerstatus van zuigelingen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden oud
|
De ijzerstatus van de baby wordt gemeten in navelstrengbloedmonsters (5 ml) verkregen bij de bevalling en op de leeftijd van 3 maanden met behulp van een capillair bloedmonster (100 l) dat wordt verkregen uit een hielprik. De hemoglobineconcentratie wordt gemeten uit een druppel bloed met behulp van de HEMOCUE B-Hb fotometer. De bloedmonsters worden vervolgens gecentrifugeerd en de serummonsters worden in microcuvetten verdeeld en op dezelfde manier behandeld als beschreven voor moeders. Serumferritine- en transferrinereceptorconcentraties zullen worden bepaald met behulp van de ELISA-methode. |
1 en 3 maanden oud
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de zwangerschap, 3 maanden na de bevalling
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
|
Bij baseline, tijdens de zwangerschap, 3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Groeistoornissen
- Voortijdige geboorte
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vitaminen
- Hematinica
- Micronutriënten
- Spoorelementen
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
Andere studie-ID-nummers
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Andere identificatie: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .