Impacto de la suplementación con micronutrientes antes del embarazo en los resultados maternos e infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El bajo peso al nacer y la anemia siguen siendo problemas intratables en muchos países en desarrollo a pesar de los esfuerzos considerables para abordarlos. Intervenir solo con suplementos prenatales de hierro y folato (IFA) puede no ser el mejor enfoque dadas las demandas sustanciales de hierro por parte de los tejidos maternos y fetales. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de evaluar la contribución adicional de las intervenciones previas al embarazo.
El estudio evalúa la eficacia de proporcionar suplementos semanales de hierro y folato (IFA) o suplementos de micronutrientes múltiples (MM) antes del embarazo para aumentar el peso al nacer y la duración de la gestación, así como el estado de hierro materno e infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thái Nguyên
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Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-35 años
- Actualmente casado
- Actualmente vive en una de las 10 comunas y tiene la intención de vivir en las áreas durante 24 meses después del reclutamiento.
- Planes para tener hijos en el próximo año.
- Acepta participar con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Entregado en los seis meses anteriores
- Suplementos IFA o MM consumidos regularmente en los últimos 2 meses
- Anemia severa (Hb < 7 g/L)
- Antecedentes de embarazo de alto riesgo, incluido desprendimiento prematuro de placenta, placenta previa, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo, trastornos de la coagulación, trombocitopenia o enfermedad vascular, renal o sistémica crónica y consumo de drogas
- Enfermedades hematológicas crónicas, defectos hereditarios de glóbulos rojos o hemoglobina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micronutriente múltiple - 1
La población del estudio se dividió en 6 brazos que recibieron 3 intervenciones diferentes antes del embarazo. El estudio utiliza un diseño doble ciego, por lo que los suplementos se diferencian por una letra y un color: P/Morado, Q/Negro, S/Marrón, M/Verde, T/Naranja, H/Rojo. Múltiples grupos de micronutrientes 1 y 2 reciben: Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2.6 Ácido fólico (μg)* 2800 Hierro (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selenio (μg) 65 Yodo (μg) 150 |
No existe una recomendación actual para suplementos semanales de MM para WRA. Por lo tanto, proponemos un suplemento que contiene: Las mismas cantidades de hierro y ácido fólico que el suplemento IFA prenatal semanal; Una cantidad de vitamina D basada en las cantidades diarias recomendadas (RDA) de la Junta de Alimentos y Nutrición; Cantidades recomendadas por UNICEF/OMS/UNU de nutrientes restantes (recomendaciones UNIMMAP). El suplemento se toma semanalmente antes del embarazo. Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2.6 Ácido fólico (μg)* 2800 Hierro (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selenio (μg) 65 Yodo (μg) 150 |
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Comparador activo: Hierro y ácido fólico - 1
La población del estudio se dividió en 6 brazos que recibieron 3 intervenciones diferentes antes del embarazo.
El estudio utiliza un diseño doble ciego, por lo que los suplementos se diferencian por una letra y un color: P/Morado, Q/Negro, S/Marrón, M/Verde, T/Naranja, H/Rojo.
Los grupos 1 y 2 de hierro y ácido fólico reciben: hierro (60 mg) y ácido fólico (2800 μg), según las recomendaciones actuales de la OMS para WRA.
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Las dosis semanales y diarias de hierro (60 mg) y ácido fólico (2800 μg) se basan en las recomendaciones actuales de la OMS para WRA.
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Comparador de placebos: Ácido fólico - 1
La población del estudio se dividió en 6 brazos que recibieron 3 intervenciones diferentes antes del embarazo.
El estudio utiliza un diseño doble ciego, por lo que los suplementos se diferencian por una letra y un color: P/Morado, Q/Negro, S/Marrón, M/Verde, T/Naranja, H/Rojo.
Los grupos de ácido fólico 1 y 2 reciben: 2800 μg de FA una vez por semana durante el período previo al embarazo.
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No es ético tener un grupo de placebo, ya que la FA se recomienda universalmente para WRA para prevenir defectos del tubo neural.
Por lo tanto, el grupo de control recibirá 2800 μg de FA una vez a la semana durante el período previo al embarazo.
Esta dosis es segura y cumple con la ingesta mínima recomendada de 400 μg/d para mujeres en edad reproductiva (WRA).
Estudios recientes han demostrado que una dosis semanal de 2800 μg de FA es tan eficaz como una dosis diaria de 400 μg para mejorar el ácido fólico y reducir los niveles de homocisteína entre los WRA.
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Experimental: Micronutriente múltiple - 2
La población del estudio se dividió en 6 brazos que recibieron 3 intervenciones diferentes antes del embarazo. El estudio utiliza un diseño doble ciego, por lo que los suplementos se diferencian por una letra y un color: P/Morado, Q/Negro, S/Marrón, M/Verde, T/Naranja, H/Rojo. Múltiples grupos de micronutrientes 1 y 2 reciben: Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2.6 Ácido fólico (μg)* 2800 Hierro (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selenio (μg) 65 Yodo (μg) 150 |
No existe una recomendación actual para suplementos semanales de MM para WRA. Por lo tanto, proponemos un suplemento que contiene: Las mismas cantidades de hierro y ácido fólico que el suplemento IFA prenatal semanal; Una cantidad de vitamina D basada en las cantidades diarias recomendadas (RDA) de la Junta de Alimentos y Nutrición; Cantidades recomendadas por UNICEF/OMS/UNU de nutrientes restantes (recomendaciones UNIMMAP). El suplemento se toma semanalmente antes del embarazo. Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2.6 Ácido fólico (μg)* 2800 Hierro (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selenio (μg) 65 Yodo (μg) 150 |
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Comparador activo: Hierro y Ácido Fólico - 2
La población del estudio se dividió en 6 brazos que recibieron 3 intervenciones diferentes antes del embarazo.
El estudio utiliza un diseño doble ciego, por lo que los suplementos se diferencian por una letra y un color: P/Morado, Q/Negro, S/Marrón, M/Verde, T/Naranja, H/Rojo.
Los grupos 1 y 2 de hierro y ácido fólico reciben: hierro (60 mg) y ácido fólico (2800 μg), según las recomendaciones actuales de la OMS para WRA.
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Las dosis semanales y diarias de hierro (60 mg) y ácido fólico (2800 μg) se basan en las recomendaciones actuales de la OMS para WRA.
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Comparador de placebos: Ácido fólico - 2
La población del estudio se dividió en 6 brazos que recibieron 3 intervenciones diferentes antes del embarazo.
El estudio utiliza un diseño doble ciego, por lo que los suplementos se diferencian por una letra y un color: P/Morado, Q/Negro, S/Marrón, M/Verde, T/Naranja, H/Rojo.
Los grupos de ácido fólico 1 y 2 reciben: 2800 μg de FA una vez por semana durante el período previo al embarazo.
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No es ético tener un grupo de placebo, ya que la FA se recomienda universalmente para WRA para prevenir defectos del tubo neural.
Por lo tanto, el grupo de control recibirá 2800 μg de FA una vez a la semana durante el período previo al embarazo.
Esta dosis es segura y cumple con la ingesta mínima recomendada de 400 μg/d para mujeres en edad reproductiva (WRA).
Estudios recientes han demostrado que una dosis semanal de 2800 μg de FA es tan eficaz como una dosis diaria de 400 μg para mejorar el ácido fólico y reducir los niveles de homocisteína entre los WRA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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El peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza de los bebés se medirán lo antes posible dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento utilizando procedimientos estándar.
Todas las medidas serán obtenidas por duplicado por el mismo recolector de datos.
Las puntuaciones z de peso para la edad y longitud para la edad se calcularán utilizando los datos de referencia de la OMS de 2006.
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Al nacer
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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La edad gestacional se calculará en base a la fecha del último período menstrual.
Se ha demostrado que este método es confiable en trabajos anteriores y esperamos estimaciones precisas, ya que visitaremos a las mujeres semanalmente desde el inicio durante el período previo al embarazo y excluiremos a las mujeres que hayan dado a luz en los últimos 6 meses.
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Al nacer
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses
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La longitud y el peso se medirán al nacer, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses
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Desde el nacimiento hasta los 24 meses
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la inscripción
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El desarrollo infantil se medirá utilizando las escalas Bayley para el desarrollo infantil III a los 12 y 24 meses y la escala de inteligencia Wechsler para niños a los 6-7 años.
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Hasta 7 años después de la inscripción
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Puntuación Z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la inscripción
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Puntuación Z de peso para la edad (WAZ) en hijos de mujeres que reciben solo AF, hijos de mujeres que reciben IFA semanal antes del embarazo y hijos de mujeres que reciben suplementos semanales de MM
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Hasta 7 años después de la inscripción
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Puntuación Z de talla para la edad (HAZ)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la inscripción
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Puntaje Z de altura para la edad (HAZ) en hijos de mujeres que reciben solo AF, hijos de mujeres que reciben IFA semanal antes del embarazo y hijos de mujeres que reciben suplementos semanales de MM
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Hasta 7 años después de la inscripción
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Peso para estatura Z (WHZ) o índice de masa corporal Z (BMIZ)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la inscripción
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Puntuación Z de peso para la altura (WHZ) o BMIZ en hijos de mujeres que reciben solo AF, hijos de mujeres que reciben IFA semanal antes del embarazo y hijos de mujeres que reciben suplementos semanales de MM
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Hasta 7 años después de la inscripción
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Composición corporal (índice de masa magra/masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la inscripción
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Composición corporal (índice de masa magra/masa libre de grasa) en hijos de mujeres que reciben solo AF, hijos de mujeres que reciben IFA semanal antes del embarazo y hijos de mujeres que reciben suplementos semanales de MM
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Hasta 7 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de hierro de las madres
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después del parto
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Se recolectarán muestras de sangre venosa (5 ml) de mujeres en: línea de base, la primera visita prenatal y al mes y 3 después del parto.
La anemia se definirá como un valor de Hb <12 g/L para mujeres no embarazadas y <11 g/L para mujeres embarazadas y lactantes, y la deficiencia de hierro como ferritina sérica <12 μg/L (93).
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Al inicio del estudio y 1 y 3 meses después del parto
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Estado de hierro de los bebés
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses de edad
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El estado de hierro del lactante se medirá en muestras de sangre del cordón umbilical (5 ml) obtenidas en el momento del parto y a los 3 meses de edad utilizando una muestra de sangre capilar (100 l) que se obtendrá de un pinchazo en el talón. La concentración de hemoglobina se medirá a partir de una gota de sangre utilizando el fotómetro HEMOCUE B-Hb. Luego, las muestras de sangre se centrifugarán y las muestras de suero se dividirán en alícuotas en microcubetas y se manejarán de la misma manera que se describe para las madres. Las concentraciones séricas de ferritina y receptor de transferrina se analizarán mediante el método ELISA. |
1 y 3 meses de edad
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante el embarazo, 3 meses después del parto
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
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Al inicio del estudio, durante el embarazo, 3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del crecimiento
- Nacimiento prematuro
- Retraso del crecimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vitaminas
- Hematínicos
- Micronutrientes
- Oligoelementos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Otro identificador: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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